Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ erytropoetyny u wcześniaków na zmiany w istocie białej i wyniki neurorozwojowe

28 września 2017 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wpływ wczesnego zastosowania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny u wcześniaków na zmiany w istocie białej i wyniki neurorozwojowe

Wcześniaki i bardzo wcześniaki są narażone na rozwój encefalopatii wcześniaków i długotrwałego opóźnienia rozwoju neurologicznego. Rezonans magnetyczny (MRI) pozwala na scharakteryzowanie specyficznych cech encefalopatii wcześniaków, w tym zmian strukturalnych istoty białej i istoty szarej mózgu. To badanie ma na celu zbadanie ważnych dowodów na to, że wczesne powtarzane leczenie dużymi dawkami rhEPO (5250 IU/kg) poprawia długoterminowe wyniki neurologiczne u bardzo wcześniaków i bez oczywistych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HIPOTEZA Wczesne podanie ludzkiej erytropoetyny (EPO) wcześniakom zmniejsza okołoporodowe uszkodzenia mózgu i poprawia wyniki neurorozwojowe w wieku 24 miesięcy.

GŁÓWNY CEL Ustalenie, czy stan mózgu ulega poprawie, jeśli niemowlęta urodzone między 28 0/7 a 34 6/7 tygodniem ciąży otrzymują erytropoetynę w dużych dawkach w pierwszych dwóch tygodniach po urodzeniu.

Biomarkery encefalopatii wcześniaków oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w wieku równoważnym.

UZASADNIENIE Erytropoetyna (EPO) została po raz pierwszy rozpoznana ze względu na swoje właściwości hematopoetyczne; rekombinowana ludzka EPO (rhEPO) była stosowana w leczeniu wielu stanów niedokrwistości, w tym wczesnej i późnej niedokrwistości wcześniaków, i stwierdzono, że jest bezpieczna i zmniejsza potrzebę transfuzji krwi. EPO wytwarzana w ośrodkowym układzie nerwowym7 jest regulowana w górę po urazie i odgrywa rolę w neuroprotekcji. Badania eksperymentalne wykazały, że rhEPO ma właściwości neuroprotekcyjne w różnych modelach zwierzęcych urazów mózgu u noworodków, a badania kliniczne wykazały, że leczenie rhEPO zmniejsza uszkodzenia mózgu i częstość występowania niepełnosprawności neurologicznej u niemowląt.8,14-17 Ponadto zaobserwowano lepsze wyniki neurorozwojowe u wcześniaków z niedokrwistością po leczeniu rhEPO. Zasugerowano, że neuroprotekcyjne działanie rhEPO polega na działaniu przeciwko apoptozie, stanom zapalnym i neurotoksyczności oraz działaniu jako przeciwutleniacz w ochronie istoty białej przed urazami i promowaniu regeneracji neuronów, naprawie uszkodzeń i prawidłowym rozwoju.

PROJEKT BADANIA Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Plan badawczy 400 niemowląt zostanie losowo przydzielonych w ciągu pierwszych trzech godzin życia do grupy otrzymującej dożylnie EPO (5250 j./kg masy ciała) lub placebo, pierwsza dawka (750 j./kg) zostanie wstrzyknięta w ciągu 24 godzin po urodzeniu, kolejne wstrzyknięcia zostaną podane co drugi dzień przez 2 tygodnie. Wystandaryzowana ocena, w tym ultrasonografia mózgu w dniu 1, 7 i 28, określi obecność lub brak powikłań. Objętość mózgu i objętość istoty białej zostaną ocenione po 40 tygodniach po menstruacji za pomocą rezonansu magnetycznego (tylko jeśli jest dostępny).

Doświadczeni egzaminatorzy ocenią funkcje rozwojowe w wieku 6 i 12 miesięcy skorygowanym za pomocą wiarygodnej i prawidłowo zaktualizowanej Skali Bayleya III Rozwoju Niemowląt i określą obecność lub brak upośledzenia funkcji motorycznych (porażenie mózgowe) i funkcji neurosensorycznych (ślepota lub głuchota).

Pierwszorzędowym wynikiem był rozwój poznawczy oceniany za pomocą Indeksu Rozwoju Psychicznego (MDI; norma, 100 [SD, 15]; wyższe wartości oznaczają lepszą funkcję) Bayley Scales of Infant Development, wydanie drugie (BSID-II) w wieku skorygowanym o 1 rok.

Drugi wynik ocenia wpływ wczesnego podania rh Epo na rozwój istoty białej u wcześniaków przy użyciu statystyk przestrzennych opartych na Tract (TBSS). Choroba istoty białej u wcześniaków została oceniona półilościowo na podstawie MRI w wieku równoważnym w terminie w oparciu o ustaloną metodę punktacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) w ciągu 72 godzin po urodzeniu, wiek ciążowy poniżej 32 tygodni, masa urodzeniowa poniżej 1500 gramów, uzyskano świadomą zgodę rodziców lub opiekunów niemowląt

Kryteria wyłączenia:

  • urodzonych z anemią, policytemią, hemolizą i innymi chorobami hematologicznymi
  • nadciśnienie,
  • konwulsje,
  • genetycznie zdefiniowany syndrom
  • ciężka wrodzona wada rozwojowa niekorzystnie wpływająca na długość życia lub rozwój neurologiczny
  • ciężki krwotok śródkomorowy
  • choroba zakrzepowa
  • inne śmiertelne choroby lub które mogą poważnie wpłynąć na rokowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Erytropoetyna
Erytropoetynę podaje się dożylnie w dawce 750 j./kg co drugi dzień przez 2 tygodnie (dawka skumulowana 5250 j./kg w ciągu 7 oddzielnych wstrzyknięć dożylnych niezależnie od wieku ciążowego), zaczynając od pierwszej dawki w ciągu 72 godzin po porodzie. Pojedynczą dawkę składającą się z 750 U EPO na kg masy urodzeniowej rozpuszczonej w 3 ml/kg normalnej soli fizjologicznej podawano dożylnie przez okres 5 minut.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
placebo (sól fizjologiczna 3 ml/kg masy urodzeniowej) wstrzyknięto w ciągu 72 godzin po urodzeniu, kolejne wstrzyknięcia podawano co drugi dzień przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczną podaje się dożylnie w dawce 3 ml/kg co drugi dzień przez 2 tygodnie, zaczynając od pierwszej dawki w ciągu 72 godzin po urodzeniu. Podobnie, dawkę placebo składającą się z 3 ml normalnej soli fizjologicznej na kilogram masy urodzeniowej podawano dożylnie przez okres 5 minut.
Lek: Erytropoetyna
rhEPO 750 U/kg wstrzyknięto w ciągu 72 godzin po urodzeniu, kolejne wstrzyknięcia podawano co drugi dzień przez 2 tygodnie (skumulowana dawka 5250 U/kg w ciągu 7 oddzielnych wstrzyknięć dożylnych.
Inne nazwy:
  • Epoetyna Beta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: wiek korygowany 18 miesięcy
Aby ocenić funkcję neurorozwojową za pomocą Bayley Scales of Infant Development, drugie wydanie (BSID-II) w wieku 18 miesięcy skorygowano i uzyskano częstość występowania MDI <70 (ciężki) lub MDI <85 (umiarkowany).
wiek korygowany 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TBSS (statystyki przestrzenne oparte na traktatach)
Ramy czasowe: wiek skorygowany 40 tygodni
Choroba istoty białej u wcześniaków została oceniona półilościowo na podstawie MRI w wieku równoważnym w terminie w oparciu o ustaloną metodę punktacji.
wiek skorygowany 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xijing Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xian Children's Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Xi'an No.4 Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xihui Zhou, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2016-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami