Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van erytropoëtine bij te vroeg geboren baby's op laesies van de witte stof en neurologische uitkomst

28 september 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effect van vroege toepassing van recombinant humaan erytropoëtine bij te vroeg geboren baby's op laesies van witte stof en neurologisch ontwikkelingsresultaat

Te vroeg geboren en zeer vroeg geboren baby's lopen het risico om encefalopathie van vroeggeboorte en langdurige neurologische ontwikkelingsachterstand te ontwikkelen. Magnetic resonance imaging (MRI) maakt de karakterisering mogelijk van specifieke kenmerken van encefalopathie bij prematuren, waaronder structurele veranderingen van de witte en grijze stof in de hersenen. Deze studie wil belangrijk bewijs onderzoeken dat vroege, herhaalde behandeling met hoge doses rhEPO (5250 IE/kg) de neurologische resultaten op de lange termijn verbetert bij zeer premature baby's en zonder duidelijke nadelige effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

HYPOTHESE Vroegtijdige toediening van humaan erytropoëtine (EPO) bij te vroeg geboren baby's vermindert perinatale schade aan de hersenen en verbetert de neurologische ontwikkelingsresultaten op een gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden.

PRIMAIRE DOELSTELLING Bepalen of de cerebrale uitkomst verbetert als baby's geboren tussen 28 0/7 en 34 6/7 zwangerschapsweken bij de geboorte een hoge dosis erytropoëtine krijgen in de eerste twee weken na de geboorte.

Biomarkers van encefalopathie van prematuren beoordeeld op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) op voldragen leeftijd.

RATIONALE Erytropoëtine (EPO) werd voor het eerst erkend vanwege zijn hematopoëtische eigenschappen; recombinant humaan EPO (rhEPO) is gebruikt voor de behandeling van een aantal anemische toestanden, waaronder vroege en late anemie bij prematuren, en het is veilig bevonden en de behoefte aan bloedtransfusies vermindert. EPO geproduceerd in het centrale zenuwstelsel7 wordt opgereguleerd na belediging en speelt een rol bij neuroprotectie. Experimentele studies hebben gemeld dat rhEPO neuroprotectieve eigenschappen bezit in verschillende diermodellen met hersenletsel bij pasgeborenen, en klinische studies hebben aangetoond dat rhEPO-behandeling hersenletsel en de incidentie van neurologische handicaps bij zuigelingen vermindert.8,14-17 Bovendien zijn verbeterde neurologische ontwikkelingsresultaten waargenomen bij te vroeg geboren baby's met bloedarmoede na behandeling met rhEPO. Er werd gesuggereerd dat het neuroprotectieve effect van rhEPO is door te werken tegen apoptose, ontsteking en neurotoxiciteit en door te werken als een antioxidant bij het beschermen van witte stof tegen letsel en bij het bevorderen van neurale regeneratie, herstel van letsel en normale ontwikkeling.

ONDERZOEKSOPZET Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra. Onderzoeksplan 400 baby's zullen gedurende de eerste drie levensuren gerandomiseerd worden om intraveneus EPO (5250 E/kg lichaamsgewicht) of placebo te krijgen, de eerste dosis (750 E/kg) zal binnen 24 uur na de geboorte worden geïnjecteerd, de volgende injectie zal worden gegeven elke andere dag gedurende 2 weken. Gestandaardiseerde evaluatie inclusief cerebrale echografie op dag 1, 7 en 28 zal de aan- of afwezigheid van complicaties bepalen. Het cerebrale volume en het wittestofvolume worden na 40 weken postmenstrueel beoordeeld met MRI (alleen indien beschikbaar).

Ervaren examinatoren beoordelen de ontwikkelingsfunctie op de gecorrigeerde leeftijd van 6 en 12 maanden met behulp van de betrouwbare en geldig herziene Bayley Scales III of Infant Development en bepalen de aan- of afwezigheid van stoornissen in de motorische functie (hersenverlamming) en de neurosensorische functie (blindheid of doofheid).

De primaire uitkomstmaat was de cognitieve ontwikkeling beoordeeld met de Mental Development Index (MDI; norm, 100 [SD, 15]; hogere waarden duiden op een betere functie) van de Bayley Scales of Infant Development, tweede editie (BSID-II) op de gecorrigeerde leeftijd van 1 jaar.

Tweede uitkomst beoordeelt het effect van vroege toediening van rh Epo op de ontwikkeling van witte stof bij te vroeg geboren baby's met behulp van op tractie gebaseerde ruimtelijke statistieken (TBSS). De ziekte van de witte stof van de te vroeg geboren baby werd semikwantitatief beoordeeld op basis van MRI op een voldragen leeftijd, gebaseerd op een gevestigde scoremethode.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature baby's die zijn opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) Binnen 72 uur na de geboorte, zwangerschapsduur jonger dan 32 weken, geboortegewicht minder dan 1500 gram, geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouders of voogden van de baby's

Uitsluitingscriteria:

  • geboren met bloedarmoede, polycytemie, hemolyse en andere hematologische aandoeningen
  • hypertensie,
  • stuiptrekkingen,
  • een genetisch bepaald syndroom
  • een ernstige aangeboren afwijking die de levensverwachting of neurologische ontwikkeling negatief beïnvloedt
  • ernstige intraventriculaire bloeding
  • trombose ziekte
  • andere dodelijke ziekten of die de prognose ernstig kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Erytropoëtine
Erytropoëtine wordt gedurende 2 weken om de andere dag 750 E/kg intraveneus toegediend (een cumulatieve dosis van 5.250 E/kg in de loop van 7 afzonderlijke intraveneuze injecties ongeacht de zwangerschapsduur), te beginnen met de eerste dosis binnen 72 uur na de geboorte. Een enkele dosis bestaande uit 750 EPO per kg geboortegewicht opgelost in 3 ml/kg normale zoutoplossing werd intraveneus toegediend gedurende een periode van 5 minuten.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
placebo (normale zoutoplossing 3 ml/kg geboortegewicht) werd binnen 72 uur na de geboorte geïnjecteerd, de daaropvolgende injectie werd gedurende 2 weken om de dag gegeven.
Andere namen:
  • NaCl 0,9%
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing wordt gedurende 2 weken om de dag 3 ml/kg intraveneus toegediend, te beginnen met de eerste dosis binnen 72 uur na de geboorte. Evenzo bestond de placebodosis uit 3 ml normale zoutoplossing per kilogram geboortegewicht, intraveneus toegediend gedurende een periode van 5 minuten.
Geneesmiddel: Erytropoëtine
rhEPO 750 E/kg werd binnen 72 uur na de geboorte geïnjecteerd, de daaropvolgende injectie werd gedurende 2 weken om de dag gegeven (een cumulatieve dosis van 5.250 E/kg in de loop van 7 afzonderlijke intraveneuze injecties.
Andere namen:
  • Epoëtine Beta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Om de neurologische functie te evalueren via Bayley Scales of Infant Development, corrigeerde de tweede editie (BSID-II) op 18 maanden leeftijd en toename van MDI <70 (ernstig) of MDI <85 (matig).
gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TBSS (Tract-gebaseerde ruimtelijke statistieken)
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 40 weken
De ziekte van de witte stof van de te vroeg geboren baby werd semikwantitatief beoordeeld op basis van MRI op een voldragen leeftijd, gebaseerd op een gevestigde scoremethode.
gecorrigeerde leeftijd van 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Xijing Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xian Children's Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Xi'an No.4 Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xihui Zhou, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XJTU1AF-CRF-2016-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen