Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytropoietiinin vaikutus keskosilla valkoisen aineen vaurioihin ja hermoston kehitykseen

torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Rekombinantin ihmisen erytropoietiinin varhaisen käytön vaikutus keskosilla valkoisen aineen vaurioihin ja hermoston kehitykseen

Keskosilla ja hyvin keskosilla on riski saada keskosten enkefalopatia ja pitkäaikainen hermoston kehitysviive. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) mahdollistaa keskosten enkefalopatian erityispiirteiden karakterisoinnin, mukaan lukien aivojen valkoisen ja harmaan aineen rakenteelliset muutokset. Tämä tutkimus haluaa tutkia tärkeitä todisteita siitä, että varhainen toistuva suuriannoksinen rhEPO-hoito (5250 IU/kg) parantaa pitkän aikavälin neurologisia tuloksia hyvin keskosilla ilman ilmeisiä haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTEESI Ihmisen erytropoietiinin (EPO) varhainen antaminen keskosille vähentää perinataalista aivovauriota ja parantaa hermoston kehitystä 24 kuukauden iässä.

PERUSTAVOITE Selvittää, paraneeko aivotoiminta, jos 28 0/7 ja 34 6/7 raskausviikon välisenä aikana syntyneet lapset saavat erytropoietiinia suurena annoksena kahden ensimmäisen viikon aikana syntymän jälkeen.

Keskosten enkefalopatian biomarkkerit on arvioitu magneettikuvauksella (MRI) vastaavalla iällä.

PERUSTELUT Erytropoietiini (EPO) tunnistettiin ensin sen hematopoieettisista ominaisuuksista; rekombinantti ihmisen EPO:ta (rhEPO) on käytetty useiden aneemisten tilojen, mukaan lukien keskosten varhaisen ja myöhäisen anemian, hoitoon, ja sen on havaittu olevan turvallinen ja vähentävän verensiirtojen tarvetta. Keskushermostossa tuotettu EPO7 lisääntyy loukkauksen jälkeen ja sillä on rooli hermosolujen suojauksessa. Kokeellisissa tutkimuksissa on raportoitu, että rhEPO:lla on hermoja suojaavia ominaisuuksia erilaisissa vastasyntyneiden aivovaurioiden eläinmalleissa, ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että rhEPO-hoito vähentää aivovaurioita ja neurologisten vammojen ilmaantuvuutta imeväisillä.8,14-17 Lisäksi parantuneita hermoston kehitystuloksia on havaittu keskosilla, joilla on anemia rhEPO-hoidon jälkeen. RhEPO:n hermoja suojaavan vaikutuksen ehdotettiin toimivan apoptoosia, tulehdusta ja neurotoksisuutta vastaan ​​ja toimimalla antioksidanttina valkoisen aineen suojaamisessa vaurioilta ja edistämällä hermoston regeneraatiota, vaurioiden korjausta ja normaalia kehitystä.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus. Tutkimussuunnitelma 400 vauvaa satunnaistetaan kolmen ensimmäisen elintunnin aikana saamaan suonensisäisesti EPO:ta (5250 U/kg) tai lumelääkettä, ensimmäinen annos (750U/kg) ruiskutetaan 24 tunnin kuluessa syntymästä, seuraava injektio joka toinen päivä 2 viikon ajan. Standardoitu arviointi, mukaan lukien aivosonografia päivinä 1, 7 ja 28, määrittää komplikaatioiden olemassaolon tai puuttumisen. Aivojen tilavuus ja valkoisen aineen tilavuus arvioidaan 40 kuukautisviikolla magneettikuvauksella (vain jos saatavilla).

Kokeneet tutkijat arvioivat kehitystoiminnan 6 ja 12 kuukauden korjatussa iässä käyttämällä luotettavaa ja pätevästi tarkistettua Bayley Scales III of Infant Development -asteikkoa ja määrittävät motorisen toiminnan (aivohalvaus) ja neurosensorisen toiminnan (sokeus tai kuurous) heikentymisen tai puuttumisen.

Ensisijainen tulos oli kognitiivinen kehitys, joka arvioitiin 1 vuoden iässä korjatun Bayley Scales of Infant Developmentin (BSID-II) Mental Development Index -indeksillä (MDI; normi 100 [SD, 15]; korkeammat arvot osoittavat parempaa toimintaa).

Toinen tulos arvioi rh Epo:n varhaisen annon vaikutusta valkoisen aineen kehitykseen keskosilla käyttämällä Tract-based spatial Statistics (TBSS ) -tilastotietoja. Keskosen valkoisen aineen tauti arvioitiin semikvantitatiivisesti MRI:stä termivastaavalla iällä vakiintuneen pisteytysmenetelmän perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keskoset, jotka on otettu vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) 72 tunnin sisällä syntymästä, raskausikä alle 32 viikkoa, syntymäpaino alle 1500 grammaa, tietoinen suostumus saatiin vauvojen vanhemmilta tai huoltajilta

Poissulkemiskriteerit:

  • syntynyt anemialla, polysytemialla, hemolyysillä ja muilla hematologisilla sairauksilla
  • verenpainetauti,
  • kouristukset,
  • geneettisesti määritelty oireyhtymä
  • vakava synnynnäinen epämuodostuma, joka vaikuttaa haitallisesti elinajanodotteeseen tai hermoston kehitykseen
  • vakava suonensisäinen verenvuoto
  • tromboosi sairaus
  • muita kuolemaan johtavia sairauksia tai jotka voivat vaikuttaa vakavasti ennusteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Erytropoietiini
Erytropoietiinia annetaan 750 U/kg suonensisäisesti joka toinen päivä 2 viikon ajan (kumulatiivinen annos 5 250 U/kg 7 erillisen suonensisäisen injektion aikana gestaatioiästä riippumatta) alkaen ensimmäisestä annoksesta 72 tunnin kuluessa syntymästä. Yksittäinen annos koostui 750 U EPO:sta syntymäpainokiloa kohti liuotettuna 3 ml:aan/kg normaalia suolaliuosta annettiin laskimonsisäisesti 5 minuutin aikana.
lumelääkettä (normaali suolaliuos 3 ml/kg syntymäpainoa) injektoitiin 72 tunnin sisällä syntymästä, seuraava injektio annettiin joka toinen päivä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta annetaan 3 ml/kg laskimoon joka toinen päivä 2 viikon ajan alkaen ensimmäisestä annoksesta 72 tunnin kuluessa syntymästä. Samoin lumelääkeannos koostui 3 ml:sta normaalia suolaliuosta syntymäpainokiloa kohti, joka annettiin laskimoon 5 minuutin aikana.
rhEPO 750 U/kg injektoitiin 72 tunnin sisällä syntymästä, seuraava injektio annettiin joka toinen päivä 2 viikon ajan (kumulatiivinen annos 5 250 U/kg 7 erillisen suonensisäisen injektion aikana.
Muut nimet:
  • Epoetiini Beta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehityksen tulos
Aikaikkuna: korjattu ikä 18 kuukautta
Hermoston kehitystoiminnan arvioimiseksi Bayley Scales of Infant Developmentin avulla, toinen painos (BSID-II) 18 kuukauden iässä korjasi iän ja lisäsi MDI:n < 70 (vaikea) tai MDI < 85 (kohtalainen) ilmaantuvuutta.
korjattu ikä 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBSS (traktaattipohjaiset paikkatilastot)
Aikaikkuna: korjattu ikä 40 viikkoa
Keskosen valkoisen aineen tauti arvioitiin semikvantitatiivisesti MRI:stä termivastaavalla iällä vakiintuneen pisteytysmenetelmän perusteella.
korjattu ikä 40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Xihui Zhou, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF-CRF-2016-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja