Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af erythropoietin hos for tidligt fødte spædbørn på hvidstoflæsioner og neuroudviklingsresultater

28. september 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekt af tidlig anvendelse af rekombinant humant erythropoietin hos præmature spædbørn på hvidstoflæsioner og neuroudviklingsresultater

For tidligt fødte og meget præmature spædbørn er i risiko for at udvikle præmaturencefalopati og langvarig neuroudviklingsforsinkelse. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tillader karakterisering af specifikke træk ved encefalopati hos præmaturitet, herunder strukturelle ændringer af hjernens hvide stof og grå substans. Denne undersøgelse ønsker at undersøge vigtige beviser for, at tidlig gentagen højdosis rhEPO (5250 IE/kg) behandling forbedrer langsigtede neurologiske resultater hos meget præmature spædbørn og uden åbenlyse bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE Tidlig administration af humant erythropoietin (EPO) til præmature spædbørn reducerer perinatal skade på hjernen og forbedrer neuroudviklingsresultatet ved 24 måneders korrigeret alder.

PRIMÆR MÅL At bestemme, om cerebralt resultat forbedres, hvis spædbørn født mellem 28 0/7 og 34 6/7 svangerskabsuger ved fødslen får erythropoietin i høj dosis i de første to uger efter fødslen.

Biomarkører for encefalopati af præmaturitet vurderet på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved terminsækvivalent alder.

RATIONAL Erythropoietin (EPO) blev først anerkendt for sine hæmatopoietiske egenskaber; rekombinant humant EPO (rhEPO) er blevet brugt til at behandle en række anæmiske tilstande, herunder tidlig og sen anæmi ved præmaturitet, og det har vist sig at være sikkert og reducere behovet for blodtransfusioner. EPO produceret i centralnervesystemet7 opreguleres efter fornærmelse og spiller en rolle i neurobeskyttelse. Eksperimentelle undersøgelser har rapporteret, at rhEPO besidder neurobeskyttende egenskaber i forskellige neonatale hjerneskade-dyremodeller, og kliniske undersøgelser har vist, at rhEPO-behandling reducerer hjerneskade og forekomsten af ​​neurologiske handicap hos spædbørn.8,14-17 Derudover er forbedrede neuroudviklingsresultater blevet observeret hos præmature spædbørn med anæmi efter rhEPO-behandling. Den neurobeskyttende effekt af rhEPO blev foreslået at være gennem at virke mod apoptose, inflammation og neurotoksicitet og ved at fungere som en antioxidant til at beskytte hvidt stof mod skade og ved at fremme neural regenerering, skadesreparation og normal udvikling.

STUDIEDESIGN Randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret klinisk multicenterforsøg. Forskningsplan 400 spædbørn vil blive randomiseret i løbet af de første tre timer af livet til at modtage EPO (5250 E/kg kropsvægt) eller placebo intravenøst, den første dosis (750 E/kg) vil blive injiceret inden for 24 timer efter fødslen, efterfølgende injektion vil blive givet hinanden dag i 2 uger. Standardiseret evaluering inklusive cerebral sonografi på dag 1, 7 og 28 vil bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af komplikationer. Cerebralt volumen og hvidstofvolumen vil blive vurderet efter 40 postmenstruelle uger med MR (kun hvis tilgængelig).

Erfarne eksaminatorer vil vurdere udviklingsfunktion ved 6 og 12 måneders korrigeret alder ved hjælp af den pålidelige og gyldigt reviderede Bayley Scales III of Infant Development og bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af svækkelse af motorisk funktion (cerebral parese) og neurosensorisk funktion (blindhed eller døvhed).

Det primære resultat var kognitiv udvikling vurderet med Mental Development Index (MDI; norm, 100 [SD, 15]; højere værdier indikerer bedre funktion) af Bayley Scales of Infant Development, anden udgave (BSID-II) ved 1 års korrigeret alder.

Andet resultat vurderer effekten af ​​tidlig administration af rh Epo på udvikling af hvidt stof hos præmature spædbørn ved hjælp af Tract-based spatial statistics (TBSS). Hvidstofsygdom hos det præmature spædbarn blev semikvantitativt vurderet ud fra MR ved terminsækvivalent alder baseret på en etableret scoringsmetode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte spædbørn, der blev indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) Inden for 72 timer efter fødslen, svangerskabsalder under 32 uger, fødselsvægt mindre end 1500 gram, informeret samtykke blev indhentet fra spædbørns forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • født med anæmi, polycytæmi, hæmolyse og andre hæmatologiske sygdomme
  • forhøjet blodtryk,
  • kramper,
  • et genetisk defineret syndrom
  • en alvorlig medfødt misdannelse, der påvirker den forventede levetid eller neuroudvikling negativt
  • alvorlig intraventrikulær blødning
  • trombose sygdom
  • andre dødelige sygdomme eller som alvorligt kan påvirke prognosen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Erythropoietin
Erythropoietin administreres 750 E/kg intravenøst ​​hver anden dag i 2 uger (en kumulativ dosis på 5.250 E/kg i løbet af 7 separate intravenøse injektioner uanset gestationsalder), begyndende med den første dosis inden for 72 timer efter fødslen. En enkelt dosis bestod af 750 U EPO pr. kg fødselsvægt opløst i 3 ml/kg normalt saltvand blev indgivet intravenøst ​​i en periode på 5 minutter.
Medicin: Normal saltvand
placebo (normalt saltvand 3 ml/kg fødselsvægt) blev injiceret inden for 72 timer efter fødslen, efterfølgende injektion blev givet hver anden dag i 2 uger.
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Normalt saltvand indgives 3 ml/kg intravenøst ​​hver anden dag i 2 uger, startende med den første dosis inden for 72 timer efter fødslen. Tilsvarende bestod placebodosis af 3 ml normalt saltvand pr. kg fødselsvægt, der blev administreret intravenøst ​​i en periode på 5 minutter.
Medicin: Erythropoietin
rhEPO 750U/kg blev injiceret inden for 72 timer efter fødslen, efterfølgende injektion blev givet hver anden dag i 2 uger (en kumulativ dosis på 5.250U/kg i løbet af 7 separate intravenøse injektioner.
Andre navne:
  • Epoetin Beta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: korrigeret alder på 18 måneder
For at evaluere neuroudviklingsfunktion via Bayley Scales of Infant Development, anden udgave (BSID-II) ved 18 måneders korrigeret alder og opnå forekomst af MDI<70(Svær) eller MDI<85(Moderat).
korrigeret alder på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBSS (Trakt-baseret rumlig statistik)
Tidsramme: korrigeret alder på 40 uger
Hvidstofsygdom hos det præmature spædbarn blev semikvantitativt vurderet ud fra MR ved terminsækvivalent alder baseret på en etableret scoringsmetode.
korrigeret alder på 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xijing Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xian Children's Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Xi'an No.4 Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xihui Zhou, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF-CRF-2016-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger