Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av erytropoietin hos premature spedbarn på hvitstofflesjoner og nevroutviklingsresultat

28. september 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekt av tidlig påføring av rekombinant humant erytropoietin hos premature spedbarn på hvitstofflesjoner og nevroutviklingsresultat

Premature og svært premature spedbarn risikerer å utvikle prematurencefalopati og langvarig nevroutviklingsforsinkelse. Magnetisk resonansavbildning (MRI) tillater karakterisering av spesifikke trekk ved encefalopati hos prematuritet, inkludert strukturelle endringer av hvit substans i hjernen og grå substans. Denne studien ønsker å undersøke viktig bevis på at tidlig gjentatt høydose rhEPO(5250 IE/kg) behandling forbedrer langsiktige nevrologiske utfall hos svært premature spedbarn og uten åpenbare bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HYPOTESE Tidlig administrering av humant erytropoietin (EPO) hos premature spedbarn reduserer perinatal skade på hjernen og forbedrer nevroutviklingsresultatet ved 24 måneders korrigert alder.

PRIMÆR MÅL Å avgjøre om cerebralt resultat forbedres hvis spedbarn født mellom 28 0/7 og 34 6/7 svangerskapsuker ved fødselen får erytropoietin i høy dose de første to ukene etter fødselen.

Biomarkører for encefalopati av prematuritet vurdert på magnetisk resonansavbildning (MRI) ved termin ekvivalent alder.

RATIONALE Erytropoietin (EPO) ble først anerkjent for sine hematopoietiske egenskaper; rekombinant humant EPO (rhEPO) har blitt brukt til å behandle en rekke anemiske tilstander, inkludert tidlig og sen anemi ved prematuritet, og det har vist seg å være trygt og redusere behovet for blodtransfusjoner. EPO produsert i sentralnervesystemet7 oppreguleres etter fornærmelse og spiller en rolle i nevrobeskyttelse. Eksperimentelle studier har rapportert at rhEPO har nevrobeskyttende egenskaper i forskjellige nyfødte hjerneskadedyremodeller, og kliniske studier har vist at rhEPO-behandling reduserer hjerneskade og forekomsten av nevrologiske funksjonshemminger hos spedbarn.8,14-17 I tillegg er forbedrede nevroutviklingsresultater observert hos premature spedbarn med anemi etter rhEPO-behandling. Den nevrobeskyttende effekten av rhEPO ble foreslått å være gjennom å virke mot apoptose, betennelse og nevrotoksisitet og ved å fungere som en antioksidant for å beskytte hvit substans mot skade og ved å fremme nevral regenerering, skadereparasjon og normal utvikling.

STUDIEDESIGN Randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert multisenter klinisk studie. Forskningsplan 400 spedbarn vil bli randomisert i løpet av de første tre timene av livet for å motta EPO (5250 E/kg kroppsvekt) eller placebo intravenøst, den første dosen (750 E/kg) vil bli injisert innen 24 timer etter fødselen, påfølgende injeksjon vil bli gitt hverandre dag i 2 uker. Standardisert evaluering inkludert cerebral sonografi på dag 1, 7 og 28 vil bestemme tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner. Cerebralt volum og hvitstoffvolum vil bli vurdert ved 40 postmenstruelle uker med MR (kun hvis tilgjengelig).

Erfarne undersøkere vil vurdere utviklingsfunksjonen ved 6 og 12 måneders korrigert alder ved å bruke den pålitelige og gyldig reviderte Bayley Scales III of Infant Development og fastslå tilstedeværelse eller fravær av svekkelse av motorisk funksjon (cerebral parese) og nevrosensorisk funksjon (blindhet eller døvhet).

Primært resultat var kognitiv utvikling vurdert med Mental Development Index (MDI; norm, 100 [SD, 15]; høyere verdier indikerer bedre funksjon) av Bayley Scales of Infant Development, andre utgave (BSID-II) ved 1 års korrigert alder.

Andre utfall vurderer effekten av tidlig administrering av rh Epo på utvikling av hvit substans hos premature spedbarn ved å bruke Tract-baserte romlige statistikker (TBSS). Hvitstoffsykdom hos premature spedbarn ble semikvantitativt vurdert fra MR ved termekvivalent alder basert på en etablert skåringsmetode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn som ble innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) innen 72 timer etter fødselen, svangerskapsalder yngre enn 32 uker, fødselsvekt mindre enn 1500 gram, informert samtykke ble innhentet fra spedbarnets foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • født med anemi, polycytemi, hemolyse og andre hematologiske sykdommer
  • hypertensjon,
  • kramper,
  • et genetisk definert syndrom
  • en alvorlig medfødt misdannelse som påvirker forventet levealder eller nevroutvikling negativt
  • alvorlig intraventrikulær blødning
  • trombose sykdom
  • andre dødelige sykdommer eller som kan påvirke prognosen alvorlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Erytropoietin
Erytropoietin administreres 750 E/kg intravenøst ​​annenhver dag i 2 uker (en kumulativ dose på 5 250 E/kg i løpet av 7 separate intravenøse injeksjoner uavhengig av svangerskapsalder), og starter med den første dosen innen 72 timer etter fødselen. En enkelt dose besto av 750 U EPO per kg fødselsvekt oppløst i 3 ml/kg vanlig saltvann ble administrert intravenøst ​​i løpet av en periode på 5 minutter.
Legemiddel: Vanlig saltvann
placebo (normal saltvann 3 ml/kg fødselsvekt) ble injisert innen 72 timer etter fødselen, påfølgende injeksjon ble gitt annenhver dag i 2 uker.
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltvann
Normal saltvann administreres 3 ml/kg intravenøst ​​annenhver dag i 2 uker, med første dose innen 72 timer etter fødselen. Tilsvarende besto placebodosen av 3 ml normal saltvann per kilogram fødselsvekt ble administrert intravenøst ​​i løpet av en periode på 5 minutter.
Legemiddel: Erytropoietin
rhEPO 750U/kg ble injisert innen 72 timer etter fødselen, påfølgende injeksjon ble gitt annenhver dag i 2 uker (en kumulativ dose på 5250E/kg i løpet av 7 separate intravenøse injeksjoner.
Andre navn:
  • Epoetin Beta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutviklingsresultat
Tidsramme: korrigert alder på 18 måneder
For å evaluere nevroutviklingsfunksjon via Bayley Scales of Infant Development, andre utgave (BSID-II) ved 18 måneders korrigert alder og få forekomst av MDI <70 (alvorlig) eller MDI <85 (moderat).
korrigert alder på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBSS (Tract-basert romlig statistikk)
Tidsramme: korrigert alder på 40 uker
Hvitstoffsykdom hos premature spedbarn ble semikvantitativt vurdert fra MR ved termekvivalent alder basert på en etablert skåringsmetode.
korrigert alder på 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xijing Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xian Children's Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Xi'an No.4 Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xihui Zhou, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJTU1AF-CRF-2016-023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger