Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnienie poporodowe: zdalne monitorowanie pacjenta

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Zdalne monitorowanie pacjenta — telezdrowie w leczeniu kobiet z nadciśnieniem poporodowym

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy system Honeywell Genesis Android Touch Bluetooth (mobilna opieka zdrowotna) może poprawić satysfakcję pacjentek i jakość opieki świadczonej kobietom, u których wystąpiły powikłania związane z wysokim ciśnieniem krwi w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez sześć tygodni po porodzie pacjentki będą używać systemu Honeywell Genesis Android Touch Bluetooth do rejestrowania i przesyłania codziennych pomiarów ciśnienia krwi i masy ciała mobilnej pielęgniarce i zespołowi badawczemu. Pacjenci otrzymają zestaw (tablet Honeywell, mobilny hotspot, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i wagę) bezpłatnie. Pacjenci wezmą udział w wideowizytach telezdrowotnych po 48 godzinach i 7 dniach po wypisaniu ze szpitala, aby pomóc w leczeniu problemów związanych z nadciśnieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

428

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży, w tym ciążowe, przewlekłe lub stan przedrzucawkowy rozpoznane w okresie przedporodowym (pierwotne przyjęcie z powodu porodu (planowego lub z powodu nadciśnienia tętniczego) lub poporodowym, określone jako SBP >140 lub DBP >90 w dwóch przypadkach w odstępie 4 godzin.
  • Wiek ciążowy w momencie porodu >23 tydzień ciąży
  • Po porodzie z uporczywym SBP > 140 lub DBP > 90 w dwóch przypadkach w odstępie 4 godzin (rejestracja byłaby konieczna przed wypisem ze szpitala po pierwszym porodzie).
  • Przyjęcie do szpitala podstawowego w celu porodu noworodka (noworodków).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilni uczestnicy zdrowia
Badane będą używać mobilnego urządzenia medycznego do rejestrowania pomiarów ciśnienia krwi i masy ciała codziennie przez 6 tygodni po porodzie.
Inny: Zdrowie mobilne
Osobniki będą codziennie poddawać pomiary ciśnienia krwi i masy ciała przez 6 tygodni po porodzie. Po 48 godzinach i 7 dniach po wypisie ze szpitala pacjenci będą mieli telewizytę wideo z mobilną pielęgniarką.
Brak interwencji: Standard opieki
Ta grupa jest przeglądem wykresu przeprowadzonym na kobietach z nadciśnieniem, które nie uczestniczą w korzystaniu z mobilnego urządzenia zdrowotnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Liczba zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Jako cel wykonalności przyjęto docelową liczbę 55 uczestników zapisanych do programu mobilnej opieki zdrowotnej.
do 3 miesięcy
Cel 1: Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Aby ocenić retencję, raportowana będzie liczba uczestników, którzy ukończyli badanie.
do 6 tygodni
Cele 2-5: Liczba uczestników zapisanych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: do 1 roku
Cele 2-5 Pierwszorzędowym punktem końcowym jest włączenie maksymalnie 40 uczestników przez cały czas (w sumie na 42 dni) w ciągu jednego roku (220 eksperymentalnych i 220 dopasowanych kontroli do przeglądu wykresów).
do 1 roku
Cele 2-5: Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Porównanie liczby ponownych przyjęć do szpitala z powodu nadciśnienia tętniczego w ramach telezdrowia w domu z grupą zdalnego monitorowania BP i standardowej opieki ambulatoryjnej w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie u kobiet z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży (HDP).
do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: 6-tygodniowa ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Cel 1: Liczba uczestniczek z ciężkim nadciśnieniem poporodowym po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Zdefiniowane na podstawie kryteriów American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), wartości ciśnienia krwi ≥160 mmHg (skurczowe) lub ≥110 mmHg (rozkurczowe)
do 6 tygodni
Cel 1: Liczba uczestników wizyt na izbie przyjęć z powodu nadciśnienia
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Porównanie wizyt na izbie przyjęć z powodu nadciśnienia tętniczego w ramach telezdrowia w domu z grupą zdalnego monitorowania BP i standardowej opieki ambulatoryjnej w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie u kobiet z HDP (nadciśnieniowe zaburzenia ciąży).
do 6 tygodni po porodzie
Cel 1: Liczba uczestników wymagających leczenia ciśnienia krwi po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Zdefiniowani jako uczestnicy, u których ciśnienie krwi przekracza zalecenia ACOG dotyczące leczenia ciśnienia krwi (150/100 mmHg).
do 6 tygodni
Cele 2-5: Liczba uczestników wizyt na izbie przyjęć z powodu nadciśnienia
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Porównanie wizyt na izbie przyjęć z powodu nadciśnienia tętniczego w ramach telezdrowia w domu z grupą zdalnego monitorowania BP i standardowej opieki ambulatoryjnej w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie u kobiet z HDP (nadciśnieniowe zaburzenia ciąży).
do 6 tygodni po porodzie
Cele 2-5: Liczba uczestniczek, które wykonały co najmniej jedną kontrolę ciśnienia krwi w ciągu 10 dni od porodu
Ramy czasowe: do 10 dni od dostawy
Porównanie liczby uczestniczek, które dokonały co najmniej jednej kontroli ciśnienia krwi w ciągu 10 dni od porodu, pomiędzy telezdrowiem w domu z grupą zdalnego monitorowania BP a standardową opieką ambulatoryjną przez pierwsze 6 tygodni po porodzie u kobiet z HDP (nadciśnieniowe zaburzenia ciąży).
do 10 dni od dostawy
Cele 2-5: Liczba uczestników objętych schematami leczenia przeciwnadciśnieniowego
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Porównanie liczby uczestniczek leczenia hipotensyjnego w ramach telezdrowia w domu z grupą zdalnego monitorowania BP i standardowej opieki ambulatoryjnej w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie u kobiet z HDP (nadciśnieniowe zaburzenia ciąży).
do 6 tygodni po porodzie
Cele 2-5: Maksymalne skurczowe ciśnienie krwi podczas porodu
Ramy czasowe: Wstęp na dostawę (do 96 godzin)
Wstęp na dostawę (do 96 godzin)
Cele 2-5: Maksymalne rozkurczowe ciśnienie krwi podczas porodu
Ramy czasowe: Wstęp na dostawę (do 96 godzin)
Wstęp na dostawę (do 96 godzin)
Cele 2-5: Skurczowe ciśnienie krwi przy wypisie
Ramy czasowe: Do 96 godzin po porodzie
Do 96 godzin po porodzie
Cele 2-5: Rozkurczowe ciśnienie krwi przy wypisie
Ramy czasowe: Do 96 godzin po porodzie
Do 96 godzin po porodzie
Cele 2-5: Leki przy wypisie
Ramy czasowe: do 96 godzin po porodzie
do 96 godzin po porodzie
Cele 2-5: Dzień wypisu ze szpitala po porodzie
Ramy czasowe: do 4,5 dnia
do 4,5 dnia
Cele 2-5: Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: do 4 dni po porodzie
do 4 dni po porodzie
Cele 2-5: Zmiana masy ciała od pierwszej wizyty w ramach opieki prenatalnej do porodu
Ramy czasowe: pierwsza wizyta prenatalna (średnio 8-14 tydzień ciąży, poród (średnio 37-40 tydzień ciąży)
pierwsza wizyta prenatalna (średnio 8-14 tydzień ciąży, poród (średnio 37-40 tydzień ciąży)
Wyniki ankiety satysfakcji wypełnianej samodzielnie
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
We współpracy z Centrum Ankietowym Uniwersytetu Wisconsin badacze opracowali składającą się z 37 pytań ankietę satysfakcji, wypełnioną samodzielnie kwestionariuszem (SAQ), skierowaną do wszystkich uczestniczek wizyty w klinice po 6 tygodniach po porodzie. W ankiecie wykorzystano różne formaty pytań, w tym skalę Likerta z odpowiedziami od 1 do 5 („Wcale nie”; „Trochę”; „W pewnym stopniu”; „Całkiem”; „W dużym stopniu” lub „Nigdy”; „Rzadko”; „Czasami”; „Bardzo często”; „Bardzo często”), pytania dychotomiczne z odpowiedzią „Tak/Nie” i dowolnym tekstem. Tutaj podano podsumowanie średnich wyników (1-5).
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników w odpowiednich pytaniach ankiety satysfakcji SAQ
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
We współpracy z Centrum Ankietowym Uniwersytetu Wisconsin badacze opracowali składającą się z 37 pytań ankietę satysfakcji, wypełnioną samodzielnie kwestionariuszem (SAQ), skierowaną do wszystkich uczestniczek wizyty w klinice po 6 tygodniach po porodzie. W ankiecie wykorzystano różne formaty pytań, w tym skalę Likerta z odpowiedziami od 1 do 5 („Wcale nie”; „Trochę”; „W pewnym stopniu”; „Całkiem”; „W dużym stopniu” lub „Nigdy”; „Rzadko”; „Czasami”; „Bardzo często”; „Bardzo często”), pytania dychotomiczne z odpowiedzią „Tak/Nie” i dowolnym tekstem. Tutaj znajduje się podsumowanie pytań wraz z liczbą uczestników.
do 6 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomiczna analiza dotycząca zdalnego monitorowania pacjentki pod kątem nadciśnienia poporodowego.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeprowadzone zostanie modelowanie efektywności kosztowej w celu ustalenia, czy opłacalne jest stosowanie zdalnego modelowania pacjentek u kobiet z nadciśnieniem poporodowym w porównaniu ze standardową opieką ambulatoryjną u kobiet z zaburzeniami ciąży związanymi z nadciśnieniem.
Do 12 miesięcy
Sposób dostawy
Ramy czasowe: w momencie porodu (średnio 37-40 tydzień ciąży)
w momencie porodu (średnio 37-40 tydzień ciąży)
Masa urodzeniowa noworodków
Ramy czasowe: w chwili urodzenia
w chwili urodzenia
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Kara Hoppe, DO, Clinical Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie mobilne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj