Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytmiczne podejście do wycofania respiratora pod koniec życia

26 listopada 2022 zaktualizowane przez: Margaret Campbell, Wayne State University
Proponowane badanie jest ważnym, niedostatecznie zbadanym obszarem opieki na OIT nad terminalnie chorymi pacjentami poddawanymi terminalnemu odstawieniu respiratora. Proponowane badania mają znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ algorytmiczne podejście do procesu wycofywania respiratora zwiększy zdolność klinicystów do prowadzenia tego procesu, zapewniając pacjentom komfort, skutecznie stosując opioidy i/lub benzodiazepiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odstawienie terminala respiratora to proces polegający na zaprzestaniu mechanicznego wspomagania wentylacji u pacjentów, którzy nie są w stanie utrzymać oddechu spontanicznego i jest powszechnie wykonywany na OIOM-ie. Wycofanie respiratora ma na celu umożliwienie naturalnej śmierci. Opioidy i/lub benzodiazepiny podaje się przed, w trakcie i po odstawieniu respiratora jako integralny element procesu odstawienia respiratora w celu zapobiegania lub łagodzenia zaburzeń oddychania, ale istnieje niewiele wytycznych określających, ile i kiedy podawać. Niewystarczające podanie opioidu i/lub benzodiazepin naraża pacjenta na nieuleczalną niewydolność oddechową i cierpienie, któremu można zapobiec. I odwrotnie, nadmierne podawanie leków może przyspieszyć śmierć, co jest niezamierzoną konsekwencją i dotyczy klinicystów. Skuteczne dawki leków podawanych w okresie odstawienia respiratora nie są znane. Badacze stawiają hipotezę, że algorytmiczne podejście do wycofania respiratora, polegające na biobehawioralnym instrumencie do pomiaru i trendu stresu, zapewni pacjentowi komfort i pokieruje skutecznym podawaniem opioidów i / lub benzodiazepin. Badacze planują zastosować randomizowaną, kontrolowaną próbę klinową ze stopniowanym klinem, w której wszystkie klastry zapewniają nieustrukturyzowaną zwykłą opiekę, dopóki każdy klaster nie zostanie zrandomizowany w celu wdrożenia podejścia algorytmicznego (interwencji). Proponowane badanie jest innowacyjne, ponieważ nie ma znormalizowanego, opartego na dowodach podejścia opartego na obiektywnym pomiarze niewydolności oddechowej do tej powszechnej procedury OIOM. Badanie ma szerokie znaczenie kliniczne i dostarcza wiedzy, która może potencjalnie zmniejszyć cierpienie pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani odstawieniu respiratora

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są świadomi i nienaruszeni poznawczo
  • Pacjenci, którzy zostaną oddani narządowi po odstawieniu respiratora
  • Pacjenci ze śmiercią mózgu
  • Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym opuszkowym
  • Pacjenci z porażeniem czterokończynowym C-1 do C-4
  • Pacjenci z zespołem zamknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
W skład klastrów będą wchodzić oddziały intensywnej terapii w czterech szpitalach. Wszystkie cztery klastry rozpoczynają badanie w warunkach kontrolnych. Wycofanie respiratora jest przeprowadzane przez zwykły personel tych jednostek. Dane są zbierane poprzez obserwację procesu i komfortu oddechowego włączonych pacjentów. Każdy klaster jest wybierany losowo w celu sekwencyjnego przejścia do interwencji. Pozostałe klastry kontynuują ze zwykłą ostrożnością (kontrolą), aż zostaną wybrane do krzyżowania.
Aktywny komparator: Interwencja
Każdy klaster jest losowo wybierany do sekwencyjnego przejścia do interwencji. Po przejściu na interwencję przydzielona pielęgniarka intensywnej terapii przeprowadza odłączenie respiratora zgodnie z algorytmem. Algorytm opiera się na obiektywnej mierze komfortu oddychania pacjenta. Dane są zbierane poprzez obserwację procesu i komfortu oddechowego włączonych pacjentów.
Procedura: Algorytm wycofania respiratora

Kroki i drzewa decyzyjne w algorytmie obejmują w kolejności malejącej:

Oceń przytomność pacjenta, wykonaj test szczelności mankietu, oceń wskazania do premedykacji, wybierz metodę odstawienia, oceń niewydolność oddechową za pomocą Skali Obserwacji Zaburzenia Oddechowego, podaj morfinę w przypadku niewydolności oddechowej, podejmij decyzję o ekstubacji, ustal potrzebę ciągłego podawania morfiny , ustalić potrzebę dodatkowego tlenu, ocenić stridor po ekstubacji, leczyć stridor po ekstubacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort oddychania pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej poprzez powtarzane pomiary do 8 godzin
Komfort oddychania będzie mierzony za pomocą Skali Obserwacji Zaburzenia Oddechowego na początku badania, przy każdej zmianie respiratora, po wyłączeniu respiratora, co 15 minut przez 2 godziny po wyłączeniu respiratora.
Zmiana od linii podstawowej poprzez powtarzane pomiary do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wayne State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01NR015768 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Śledczy zapewnią publiczny dostęp do plików danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację za pośrednictwem dwóch otwartych repozytoriów: DigitalCommons Wayne State University (http://digitalcommons.wayne.edu/), która zapewni stały dostęp do danych, oraz OpenICPSR Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (https://www.openicpsr.org/), który zapewni dostęp do danych przez co najmniej 10 lat.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

Badania kliniczne na Algorytm wycofania respiratora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami