Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmický přístup k vyjmutí ventilátoru na konci životnosti

26. listopadu 2022 aktualizováno: Margaret Campbell, Wayne State University
Navrhovaná studie je důležitou, nedostatečně prozkoumanou oblastí péče na JIP o terminálně nemocné pacienty podstupující terminální vysazení ventilátoru. Navrhovaný výzkum má význam pro veřejné zdraví, protože algoritmický přístup k procesu vysazení ventilátoru zvýší schopnost klinických lékařů provést tento proces a zároveň zajistit pohodlí pacienta, efektivním používáním opioidů a/nebo benzodiazepinů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Terminální vysazení ventilátoru je proces, který zahrnuje ukončení mechanické ventilační podpory u pacientů, kteří nejsou schopni udržet spontánní dýchání a který se běžně provádí na JIP. Vytažení ventilátoru se provádí za účelem umožnění přirozené smrti. Opioidy a/nebo benzodiazepiny se podávají před, během a po jako nedílná součást procesu vysazení ventilátoru k prevenci nebo zmírnění dechové tísně, ale existuje jen málo pokynů, jak určit, kolik a kdy podávat. Nedostatečné podávání opioidů a/nebo benzodiazepinů vystavuje pacienta riziku nezmírněných respiračních potíží a utrpení, kterému lze předejít. Naopak nadměrné podávání léků může urychlit smrt, což je nezamýšlený následek, který se týká lékařů. Účinné dávky léků podávaných během vysazení ventilátoru nejsou známy. Vyšetřovatelé předpokládají, že algoritmický přístup k vysazení ventilátoru, který se opírá o biobehaviorální nástroj k měření a trendu úzkosti, zajistí pacientovi pohodlí a povede k účinnému podávání opioidů a/nebo benzodiazepinů. Vyšetřovatelé plánují použít randomizovanou kontrolovanou studii se stupňovitým klínovým shlukem se všemi shluky poskytujícími nestrukturovanou obvyklou péči, dokud nebude každý shluk randomizován k implementaci algoritmického přístupu (intervence). Navrhovaná studie je inovativní, protože neexistuje žádný standardizovaný přístup založený na důkazech, který by se řídil objektivním měřítkem respirační tísně k tomuto běžnému postupu na JIP. Studie má široký klinický význam, aby poskytla znalosti, které mohou potenciálně snížit utrpení pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující vysazení ventilátoru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou při vědomí a kognitivně intaktní
  • Pacienti, kteří podstoupí darování orgánů po vysazení ventilátoru
  • Pacienti s mozkovou smrtí
  • Pacienti s bulbární amyotrofickou laterální sklerózou
  • Pacienti s kvadruplegií C-1 až C-4
  • Pacienti s locked-in syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Klastry budou tvořit oddělení lékařské intenzivní péče ve čtyřech nemocnicích. Všechny čtyři shluky začínají studii za kontrolních podmínek. Vytažení ventilátoru provádí obvyklý personál v těchto jednotkách. Data se shromažďují prostřednictvím pozorování procesu a respiračního komfortu zařazených pacientů. Každý shluk je náhodně vybrán, aby se postupně přešel k zásahu. Zbývající clustery pokračují s obvyklou péčí (kontrola), dokud nejsou vybrány pro crossover.
Aktivní komparátor: Zásah
Každý shluk je náhodně vybrán tak, aby postupně přecházel do intervence. Při přechodu k intervenci provede přidělená sestra intenzivní péče vytažení ventilátoru podle algoritmu. Algoritmus je založen na objektivním měření dechového komfortu pacienta. Data se shromažďují prostřednictvím pozorování procesu a respiračního komfortu zařazených pacientů.
Postup: Algoritmus vytažení ventilátoru

Kroky a rozhodovací stromy v algoritmu zahrnují v sestupném pořadí:

Zjistěte vědomí pacienta, proveďte test úniku manžety, vyhodnoťte indikace pro premedikaci, vyberte abstinenční metodu, zhodnoťte dechovou tíseň pomocí Observační stupnice Respiratory Distress Observation Scale, medikujte dechovou tíseň morfinem, udělejte rozhodnutí o extubaci, zjistěte potřebu nepřetržitého podávání morfinu , zjistit potřebu doplňkového kyslíku, posoudit postextubační stridor, léčit postextubační stridor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort dýchání pacienta
Časové okno: Změna od výchozího stavu opakovanými měřeními až do 8 hodin
Respirační komfort bude měřen pomocí Observační stupnice Respiratory Distress Observation Scale na začátku, při každé výměně ventilátoru, po vypnutí ventilátoru, každých 15 minut po dobu 2 hodin po vypnutí ventilátoru.
Změna od výchozího stavu opakovanými měřeními až do 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01NR015768 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé poskytnou veřejný přístup k souborům s deidentifikovanými daty prostřednictvím dvou otevřených úložišť: DigitalCommons Wayne State University (http://digitalcommons.wayne.edu/), která poskytne trvalý přístup k datům, a meziuniverzitní konsorcium pro politický a sociální výzkum openICPSR (https://www.openicpsr.org/), která umožní přístup k údajům po dobu minimálně 10 let.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Klinické studie na Algoritmus vytažení ventilátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení