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Uma Abordagem Algorítmica para Retirada do Ventilador no Fim da Vida

26 de novembro de 2022 atualizado por: Margaret Campbell, Wayne State University
O estudo proposto é uma área importante e pouco investigada de cuidados em UTI para pacientes terminais submetidos à retirada terminal do ventilador. A pesquisa proposta tem relevância para a saúde pública porque uma abordagem algorítmica para o processo de retirada do ventilador aumentará a capacidade dos médicos de conduzir o processo, garantindo o conforto do paciente, usando opioides e/ou benzodiazepínicos de forma eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A retirada do ventilador terminal é um processo que envolve a interrupção do suporte ventilatório mecânico em pacientes incapazes de sustentar a respiração espontânea e é comumente realizada na UTI. A retirada do ventilador é realizada para permitir uma morte natural. Os opioides e/ou benzodiazepínicos são administrados antes, durante e depois como um componente integral do processo de retirada do ventilador para prevenir ou aliviar o desconforto respiratório, mas existem poucas diretrizes para determinar quanto administrar ou quando. A administração insuficiente de opioides e/ou benzodiazepínicos coloca o paciente em risco de desconforto respiratório não aliviado e sofrimento evitável. Por outro lado, a administração excessiva de medicamentos pode acelerar a morte, uma consequência não intencional e que preocupa os médicos. As doses efetivas de medicamentos administrados durante a retirada do ventilador são desconhecidas. Os investigadores levantam a hipótese de que uma abordagem algorítmica para a retirada do ventilador, contando com um instrumento biocomportamental para medir e avaliar o sofrimento, garantirá o conforto do paciente e orientará a administração eficaz de opioides e/ou benzodiazepínicos. Os investigadores planejam usar um estudo controlado randomizado de cluster escalonado com todos os clusters fornecendo cuidados usuais não estruturados até que cada cluster seja randomizado para implementar a abordagem algorítmica (intervenção). O estudo proposto é inovador porque não há uma abordagem padronizada e baseada em evidências guiada por uma medida objetiva do desconforto respiratório para esse procedimento comum na UTI. O estudo tem amplo significado clínico para fornecer conhecimento que pode potencialmente reduzir o sofrimento do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
165

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em retirada do ventilador

Critério de exclusão:

  • Pacientes conscientes e cognitivamente intactos
  • Pacientes que serão submetidos à doação de órgãos após a retirada do ventilador
  • Pacientes com morte cerebral
  • Pacientes com esclerose lateral amiotrófica bulbar
  • Pacientes com quadriplegia C-1 a C-4
  • Pacientes com síndrome de encarceramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
A unidade de terapia intensiva médica em quatro hospitais incluirá os clusters. Todos os quatro clusters iniciam o estudo sob a condição de controle. A retirada do ventilador é realizada pelo pessoal habitual dessas unidades. Os dados são coletados por meio da observação do processo e do conforto respiratório dos pacientes inscritos. Cada cluster é selecionado aleatoriamente para passar sequencialmente para a intervenção. Os clusters restantes continuam com os cuidados habituais (controle) até serem selecionados para cruzamento.
Comparador Ativo: Intervenção
Cada cluster é selecionado aleatoriamente para cruzar sequencialmente a intervenção. Ao passar para a intervenção, o enfermeiro intensivista designado realiza a retirada do ventilador de acordo com o algoritmo. O algoritmo é informado por uma medida objetiva do conforto respiratório do paciente. Os dados são coletados por meio da observação do processo e do conforto respiratório dos pacientes inscritos.
Procedimento: Algoritmo de retirada do ventilador

Etapas e árvores de decisão no algoritmo incluem em ordem decrescente:

Determinar a consciência do paciente, realizar teste de vazamento do manguito, avaliar as indicações para pré-medicação, selecionar um método de retirada, avaliar desconforto respiratório com a Escala de Observação de Desconforto Respiratório, medicar desconforto respiratório com morfina, tomar uma decisão de extubação, verificar a necessidade de morfina contínua , verificar a necessidade de oxigênio suplementar, avaliar estridor pós-extubação, tratar estridor pós-extubação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto respiratório do paciente
Prazo: Mudança da linha de base através de medidas repetidas até 8 horas
O conforto respiratório será medido com a Escala de Observação do Desconforto Respiratório na linha de base, a cada troca de ventilador, após o desligamento do ventilador, a cada 15 minutos por 2 horas após o desligamento do ventilador.
Mudança da linha de base através de medidas repetidas até 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wayne State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01NR015768 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os investigadores fornecerão acesso público aos arquivos de dados não identificados por meio de dois repositórios abertos: DigitalCommons da Wayne State University (http://digitalcommons.wayne.edu/), que fornecerá acesso perpétuo aos dados, e o OpenICPSR do Inter-University Consortium for Political and Social Research (https://www.openicpsr.org/), que fornecerá acesso aos dados por pelo menos 10 anos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidado paliativo

Ensaios clínicos em Algoritmo de retirada do ventilador

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