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Ein algorithmischer Ansatz zum Absetzen des Beatmungsgeräts am Lebensende

26. November 2022 aktualisiert von: Margaret Campbell, Wayne State University
Die vorgeschlagene Studie ist ein wichtiger, wenig untersuchter Bereich der Intensivpflege für todkranke Patienten, die sich im Endstadium des Beatmungsentzugs befinden. Die vorgeschlagene Forschung ist für die öffentliche Gesundheit relevant, da ein algorithmischer Ansatz für den Entzugsprozess des Beatmungsgeräts die Fähigkeit der Kliniker verbessern wird, den Prozess durchzuführen und gleichzeitig den Patientenkomfort zu gewährleisten, indem Opioide und/oder Benzodiazepine effektiv eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der terminale Rückzug des Beatmungsgeräts ist ein Prozess, der die Beendigung der mechanischen Beatmungsunterstützung bei Patienten mit sich bringt, die nicht in der Lage sind, die Spontanatmung aufrechtzuerhalten, und der üblicherweise auf der Intensivstation durchgeführt wird. Das Beatmungsgerät wird entfernt, um einen natürlichen Tod zu ermöglichen. Opioide und/oder Benzodiazepine werden vor, während und nach dem Absetzen des Beatmungsgeräts verabreicht, um Atemnot zu verhindern oder zu lindern, aber es gibt nur wenige Richtlinien, um festzulegen, wie viel und wann verabreicht werden soll. Eine unzureichende Opioid- und/oder Benzodiazepin-Verabreichung setzt den Patienten einem Risiko für unverminderte Atemnot und vermeidbares Leiden aus. Umgekehrt kann eine übermäßige Verabreichung von Medikamenten den Tod beschleunigen, eine unbeabsichtigte Folge, die Ärzte beunruhigt. Die wirksamen Dosen von Medikamenten, die während des Absetzens des Beatmungsgeräts verabreicht werden, sind nicht bekannt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein algorithmischer Ansatz zum Absetzen des Beatmungsgeräts, der sich auf ein biobehaviorales Instrument zur Messung und Entwicklung von Stress stützt, den Patientenkomfort gewährleisten und eine wirksame Opioid- und/oder Benzodiazepin-Verabreichung leiten wird. Die Ermittler planen, eine randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuften Keilclustern zu verwenden, bei der alle Cluster eine unstrukturierte übliche Versorgung bieten, bis jeder Cluster randomisiert ist, um den algorithmischen Ansatz (Intervention) umzusetzen. Die vorgeschlagene Studie ist innovativ, da es keinen standardisierten, evidenzbasierten Ansatz gibt, der von einer objektiven Messung der Atemnot für dieses übliche Verfahren auf der Intensivstation geleitet wird. Die Studie hat eine breite klinische Bedeutung, da sie Erkenntnisse liefert, die das Leiden der Patienten möglicherweise verringern können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich dem Beatmungsentzug unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei Bewusstsein und kognitiv intakt sind
  • Patienten, die sich nach dem Absetzen des Beatmungsgeräts einer Organspende unterziehen
  • Patienten, die hirntot sind
  • Patienten mit bulbärer amyotropher Lateralsklerose
  • Patienten mit Tetraplegie C-1 bis C-4
  • Patienten mit Locked-in-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Cluster umfassen die medizinische Intensivstation in vier Krankenhäusern. Alle vier Cluster beginnen die Studie unter der Kontrollbedingung. Die Entfernung des Beatmungsgeräts wird vom üblichen Personal in diesen Einheiten durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt durch Beobachtung des Prozesses und des Atemkomforts der eingeschlossenen Patienten. Jeder Cluster wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um nacheinander zur Intervention überzugehen. Die verbleibenden Cluster werden mit der üblichen Sorgfalt (Kontrolle) fortgesetzt, bis sie für die Überkreuzung ausgewählt werden.
Aktiver Komparator: Intervention
Jeder Cluster wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um nacheinander zur Intervention überzugehen. Beim Übergang zur Intervention führt die zugewiesene Intensivpflegekraft den Beatmungsentzug gemäß dem Algorithmus durch. Der Algorithmus basiert auf einem objektiven Maß des Atemkomforts des Patienten. Die Datenerhebung erfolgt durch Beobachtung des Prozesses und des Atemkomforts der eingeschlossenen Patienten.
Verfahren: Algorithmus zum Entzug des Beatmungsgeräts

Schritte und Entscheidungsbäume im Algorithmus umfassen in absteigender Reihenfolge:

Bewusstsein des Patienten feststellen, Cuff-Leck-Test durchführen, Indikationen für eine Prämedikation prüfen, Entzugsmethode auswählen, Atemnot mit der Respiratory Distress Observation Scale beurteilen, Atemnot mit Morphin behandeln, Extubationsentscheidung treffen, Bedarf für kontinuierliches Morphin feststellen , Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff feststellen, Stridor nach Extubation beurteilen, Stridor nach Extubation behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungskomfort des Patienten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert durch wiederholte Messungen bis zu 8 Stunden
Der Atemkomfort wird mit der Atemnot-Beobachtungsskala zu Studienbeginn, bei jedem Wechsel des Beatmungsgeräts, nach dem Abschalten des Beatmungsgeräts, alle 15 Minuten für 2 Stunden nach dem Abschalten des Beatmungsgeräts gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert durch wiederholte Messungen bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wayne State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01NR015768 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden öffentlichen Zugang zu den anonymisierten Dateien über zwei offene Repositories gewähren: DigitalCommons der Wayne State University (http://digitalcommons.wayne.edu/), das einen dauerhaften Zugriff auf die Daten ermöglicht, und openICPSR des Inter-University Consortium for Political and Social Research (https://www.openicpsr.org/), die den Zugriff auf die Daten für mindestens 10 Jahre ermöglicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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