Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wewnątrzświetlna zakażenia Helicobacter pylori

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Helicobacter pylori (H. pylori) jest najczęstszą przewlekłą infekcją bakteryjną u ludzi.

Częstość występowania H. pylori w zachodniej populacji dorosłych wynosi około 30-50%. Szacuje się, że na Tajwanie około 50% ludzi jest zarażonych tą bakterią. Wiele badań wykazało, że H. pylori jest ważnym czynnikiem przyczynowym przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej żołądka, raka żołądka i chłoniaka żołądka. W 1994 roku Światowa Organizacja Zdrowia sklasyfikowała H. pylori jako czynnik rakotwórczy grupy 1. Badanie endoskopowe jest wskazane w celu potwierdzenia powyższego rozpoznania u chorego z zakażeniem H. pylori. Eradykacja zakażenia H. pylori zmniejsza ryzyko raka żołądka i nawrotu choroby wrzodowej. Jednak wskaźnik eradykacji potrójnej terapii opartej na klarytromycynie spada w ostatnich latach, prawdopodobnie w związku z rosnącym odsetkiem oporności na klarytromycynę. Zaproponowano kilka strategii przezwyciężenia zmniejszającego się wskaźnika eradykacji, w tym (1) wydłużenie czasu trwania potrójnej terapii do 14 dni; (2) stosowanie poczwórnej terapii bizmutowej, która zawiera bizmut, inhibitor pompy protonowej i dwa antybiotyki (zwykle metronidazol i tetracyklinę); (3) poczwórna terapia bez bizmutu (terapia skojarzona), która zawiera inhibitor pompy protonowej i trzy antybiotyki (zwykle amoksycylinę, metronidazol i klarytromycynę); (4) terapia sekwencyjna, która zawiera inhibitor pompy protonowej (PPI) plus amoksycylinę przez pięć dni, a następnie PPI plus klarytromycynę i tynidazol przez kolejne pięć dni. Badacze dążą do poprawy wskaźnika eradykacji zakażenia H. pylori podczas przeprowadzania badania endoskopowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas badania endoskopowego pacjent jest uspokojony dożylnie Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), parametry życiowe będą ściśle monitorowane przez monitor fizjologiczny (PHILIPS SureSigns VM6). Leczenie zostanie natychmiast przerwane w przypadku wykrycia niestabilnej czynności życiowej lub jeśli pacjent poprosi o przerwanie leczenia. Za pomocą aparatu endoskopowego błona śluzowa żołądka jest płukana roztworem acetylocysteiny, a wartość pH soku żołądkowego będzie mierzona za pomocą pasków testowych pH przed i po irygacji. Badacze dozują leki zawierające trzy rodzaje antybiotyków w proszku (Amoksycylina 3 g, Metronidazol 2 g i Klarytromycyna 1 g) na powierzchnię błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, jak najbardziej równomiernie. Po terapii doświetlanej pacjenci odpoczywają od 30 do 60 minut i wracają do domu, jeśli efekt sedacji ustąpi. Pacjenci mogą spożywać posiłki, jeśli nie odczuwają dyskomfortu w jamie brzusznej. Pacjenci otrzymają badania na obecność immunoglobuliny G w surowicy Helicobacter pylori, czynność wątroby i czynność nerek od 3 do 7 dni po terapii doświetlającej. Test oddechowy C13-Urea (UBT) zostanie wykorzystany do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po terapii doświetlającej. Antygen H. pylori w kale zostanie użyty do oceny krótkoterminowego nawrotu H. pylori 4-6 miesięcy po skutecznej terapii do światła jelita. Pacjenci, u których nie uda się osiągnąć wewnątrznaczyniowej eradykacji H. pylori, zostaną losowo przydzieleni do doustnej antybiotykoterapii ze standardową potrójną terapią przez 7 dni (grupa A) lub 14 dni (grupa B). C13-UBT zostanie wykorzystany do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po potrójnej terapii ratunkowej. Ocenione zostaną ogólne wskaźniki eradykacji po pierwszej linii terapii do światła przewodu pokarmowego i doustnej antybiotykoterapii ratunkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 20 lat i poniżej 75 lat
  2. Pacjenci mają zakażenie H. pylori bez wcześniejszej terapii eradykacyjnej
  3. Pacjenci są chętni na terapię doświetlną. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 20 lat oraz dorośli w wieku powyżej 75 lat
  2. Przeciwwskazania do badania endoskopowego lub zalegania pokarmu w świetle żołądka.
  3. Historia gastrektomii; Zwężenie żołądka i dwunastnicy, deformacja lub niedrożność; Nowotwory złośliwe żołądka i dwunastnicy, w tym gruczolakorak i chłoniak
  4. Przeciwwskazania do stosowania leków: przebyta reakcja alergiczna na antybiotyki (amoksycylinę, klarytromycynę, metronidazol), inhibitory pompy protonowej (lanzoprazol), acetylocysteinę i sukralfat; kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Ciężka współistniejąca ostra lub przewlekła choroba: niewydolność nerek, marskość wątroby, nieuleczalna choroba nowotworowa
  6. Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A (lek: 7-dniowa potrójna terapia)
Interwencja : Lek: 7-dniowa potrójna terapia. Pacjenci, u których nie uda się osiągnąć eradykacji H. pylori w świetle jelita, zostaną losowo przydzieleni do doustnej antybiotykoterapii ze standardową 7-dniową terapią potrójną (lanzoprazol 30 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 1 g 2 razy dziennie i klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni).
Lek: Lanzoprazol
Grupa A: lanzoprazol 30 mg 2 razy dziennie przez 7 dni Grupa B: lanzoprazol 30 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Takepron
Lek: Amoksycylina
Grupa A: amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez 7 dni Grupa B: amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Supercylina
Lek: Klarytromycyna
Grupa A: klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni Grupa B: klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Klaricid
Pozorny komparator: Grupa B (lek: 14-dniowa potrójna terapia)
Interwencja : Lek: 14-dniowa potrójna terapia. Chorzy, u których nie uda się osiągnąć wewnątrznaczyniowej eradykacji H. pylori, zostaną losowo przydzieleni do antybiotykoterapii doustnej ze standardową 14-dniową terapią potrójną (lanzoprazol 30 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 1 g 2 razy dziennie i klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni).
Lek: Lanzoprazol
Grupa A: lanzoprazol 30 mg 2 razy dziennie przez 7 dni Grupa B: lanzoprazol 30 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Takepron
Lek: Amoksycylina
Grupa A: amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez 7 dni Grupa B: amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Supercylina
Lek: Klarytromycyna
Grupa A: klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni Grupa B: klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Klaricid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eradykacji w terapii doświetlnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu terapii
C13-UBT zostanie wykorzystany do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po terapii do światła
6 tygodni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eradykacji w dwóch grupach ratunkowych doustnych antybiotyków.
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu terapii
C13-UBT zostanie wykorzystany do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po zakończeniu ratunkowej terapii doustnymi antybiotykami.
6 tygodni po zakończeniu terapii
Ogólne wskaźniki eliminacji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po zakończeniu terapii doświetlającej
Ogólne wskaźniki eradykacji po pierwszej linii terapii doświetlającej i doustnej antybiotykoterapii ratunkowej. Całkowite wskaźniki eradykacji po leczeniu pierwszego rzutu do światła jelita i doustnej antybiotykoterapii Ogólny odsetek eradykacji po leczeniu pierwszego rzutu do światła światła i doustnej antybiotykoterapii ratunkowej. e terapie.
3-6 miesięcy po zakończeniu terapii doświetlającej
Oprocentowanie krótkoterminowe
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po terapii doświetlającej.

Aby ocenić krótkoterminową częstość nawrotów 3-6 miesięcy po udanej terapii do światła przewodu.

Kał H. Pylori Ag zostanie wykorzystany do oceny krótkoterminowego nawrotu H. pylori 3-6 miesięcy po skutecznej terapii do światła jelita.
3-6 miesięcy po terapii doświetlającej.
Częstość występowania działań niepożądanych w terapii doświetlnej.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii doświetlającej
Częstość występowania działań niepożądanych oceniano dla Uczestników, którzy przeszli lub nie ukończyli terapii do światła przewodu
w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii doświetlającej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wynik eradykacji terapii do światła jelita
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu terapii
Oceń wynik eradykacji za pomocą testu ureazy endoskopowej, wartości pH soku żołądkowego lub mocznikowego testu oddechowego
6 tygodni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mackay Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17MMHIS020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami