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Helicobacter Pylori 감염에 대한 강내 요법

2018년 5월 1일 업데이트: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

헬리코박터 파일로리(H. pylori)는 인간에서 가장 흔한 만성 세균 감염입니다.

H. pylori의 유병률은 서양 성인 인구의 약 30~50%입니다. 대만에서는 약 50%의 사람들이 이 박테리아에 감염된 것으로 추정됩니다. 많은 연구에서 H. pylori가 만성 위염, 소화성 궤양 질환, 위암 및 위 림프종의 중요한 원인 인자임을 보여주었습니다. 세계보건기구는 1994년에 H. pylori를 1군 발암물질로 분류했습니다. H. pylori 감염 환자에 대한 위의 진단을 확인하기 위해 내시경 검사가 필요합니다. H. pylori 감염을 근절하면 위암 및 소화성 궤양 질환의 재발 위험이 감소합니다. 그러나 clarithromycin 기반 삼제 요법의 박멸률은 최근 몇 년 동안 감소하고 있으며 아마도 clarithromycin에 대한 내성률 증가와 관련이 있을 것입니다. (1) 삼중 요법의 치료 기간을 14일로 연장; (2) 양성자 펌프 억제제인 ​​비스무트와 두 가지 항생제(일반적으로 메트로니다졸 및 테트라사이클린)를 포함하는 비스무트 4중 요법의 사용; (3) 양성자 펌프 억제제와 세 가지 항생제(일반적으로 아목시실린, 메트로니다졸 및 클라리트로마이신)를 포함하는 비비스무트 4중 요법(병용 요법); (4) 5일 동안 양성자 펌프 억제제(PPI) + 아목시실린을 포함하는 순차적 요법에 이어 추가 5일 동안 PPI + 클래리스로마이신 및 티니다졸을 포함하는 순차적 요법. 연구진은 내시경 검사를 시행하면서 H. pylori 감염의 박멸률을 높이는 것을 목표로 하고 있다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

내시경 검사 동안 환자는 정맥주사 Dormicum 5mg(5mg/1ml/amp)로 진정되고 바이탈 사인은 생리학적 모니터(PHILIPS SureSigns VM6)로 면밀히 모니터링됩니다. 불안정한 활력 징후가 감지되거나 환자가 종료를 요청하는 경우 즉시 치료를 종료합니다. 내시경 장치로 위점액을 아세틸시스테인 용액으로 세척하고 세척 전과 세척 후에 위액의 pH 값을 pH 테스트 스트립으로 측정합니다. 3종의 항생물질 분말(Amoxicillin 3gm, Metronidazole 2gm, Clarithromycin 1gm)을 함유한 약제를 위점막과 십이지장구부의 십이지장점막 표면에 가능한 한 균일하게 도포한다. 관강 내 치료 후 환자는 30~60분간 휴식을 취하고 진정 효과가 진정되면 귀가합니다. 복부 불편감이 없으면 환자는 식사를 할 수 있습니다. 환자는 관내 요법 후 3~7일 후에 혈청 헬리코박터 파일로리 면역글로불린 G, 간 기능 및 신장 기능에 대한 검사를 받게 됩니다. C13-Urea 호흡 검사(UBT)는 강내 치료 6주 후 H. pylori의 존재를 평가하는 데 사용됩니다. Stool H. pylori 항원은 성공적인 강내 요법 후 4-6개월 후에 H. pylori의 단기 재발을 평가하는 데 사용됩니다. H. pylori의 내강내 박멸에 실패한 환자는 무작위로 7일(그룹 A) 또는 14일(그룹 B) 동안 표준 삼중 요법으로 경구 항생제 구조 요법에 배정됩니다. C13-UBT는 구조 삼중 요법 후 6주에 H. pylori의 존재를 평가하는 데 사용될 것입니다. 1차 관강내 요법 및 경구 항생제 구제 요법 후 전체 박멸률을 평가할 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상 75세 미만 환자
  2. 사전 박멸 요법 없이 H. pylori 감염 환자
  3. 환자는 관강내 요법을 받을 의향이 있습니다. 서면 동의서는 등록 전에 모든 환자로부터 얻을 것입니다.

제외 기준:

  1. 20세 미만의 어린이 및 청소년, 75세 이상의 성인
  2. 내시경 검사 또는 위 내강의 음식물 저류에 대한 금기.
  3. 위절제술의 병력; 위십이지장 협착, 기형 또는 폐색; 선암종 및 림프종을 포함한 위십이지장 악성종양
  4. 치료 약물에 대한 금기: 항생제(아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸), 양성자 펌프 억제제(란소프라졸), 아세틸시스테인 및 수크랄페이트에 대한 이전 알레르기 반응; 임산부 또는 수유부
  5. 중증 동시급성 또는 만성질환 : 신부전, 간경화, 난치성 악성질환
  6. 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: A군(약물: 7일 삼중요법)
중재: 약물: 7일 3중 요법. H. pylori의 내강 내 박멸에 실패한 환자는 표준 7일 3중 요법(7일 동안 란소프라졸 30mg b.i.d., 아목시실린 1g b.i.d. 및 클래리스로마이신 500mg b.i.d.)과 함께 경구 항생제 구조 요법에 무작위로 배정됩니다.
의약품: 란소프라졸
그룹 A: 란소프라졸 30 mg b.i.d. 7일 동안 그룹 B: 란소프라졸 30 mg b.i.d. 14일 동안
다른 이름들:
  • 타케프론
의약품: 아목시실린
그룹 A: 아목시실린 1g b.i.d. 7일 동안 그룹 B: 아목시실린 1g b.i.d. 14일 동안
다른 이름들:
  • 수퍼실린
의약품: 클래리스로마이신
그룹 A: 클래리트로마이신 500 mg b.i.d. 7일 동안 그룹 B: 클래리트로마이신 500 mg b.i.d. 14일 동안
다른 이름들:
  • 클라리시드
가짜 비교기: B군(약물: 14일 삼중요법)
중재: 약물: 14일 삼중 요법. H. pylori의 강내 박멸에 실패한 환자는 표준 14일 3중 요법(14일 동안 란소프라졸 30mg b.i.d., 아목시실린 1g b.i.d. 및 clarithromycin 500mg b.i.d.)을 포함하는 경구용 항생제 구제 요법에 무작위로 배정됩니다.
의약품: 란소프라졸
그룹 A: 란소프라졸 30 mg b.i.d. 7일 동안 그룹 B: 란소프라졸 30 mg b.i.d. 14일 동안
다른 이름들:
  • 타케프론
의약품: 아목시실린
그룹 A: 아목시실린 1g b.i.d. 7일 동안 그룹 B: 아목시실린 1g b.i.d. 14일 동안
다른 이름들:
  • 수퍼실린
의약품: 클래리스로마이신
그룹 A: 클래리트로마이신 500 mg b.i.d. 7일 동안 그룹 B: 클래리트로마이신 500 mg b.i.d. 14일 동안
다른 이름들:
  • 클라리시드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
강내 요법에서의 제균율
기간: 치료 종료 후 6주
C13-UBT는 강내 요법 6주 후 H. pylori의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
치료 종료 후 6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
구제 경구 항생제 요법의 두 그룹의 박멸률.
기간: 치료 종료 후 6주
C13-UBT는 구제 경구 항생제 치료를 마친 후 6주 후에 H. pylori의 존재를 평가하는 데 사용될 것입니다.
치료 종료 후 6주
전반적인 제균율
기간: 관내 요법 종료 후 3~6개월
1차 강내 요법 및 경구 항생제 구제 요법 후 전체 박멸률. 1차 강내 요법 및 경구 항생제 구조 후 전체 박멸률 1차 강내 요법 및 경구 항생제 구조 요법 후 전체 박멸률. 전자 요법.
관내 요법 종료 후 3~6개월
단기 재발률
기간: 내강내 요법 후 3-6개월.

성공적인 관내 요법 후 3-6개월의 단기 재발률을 평가합니다.

Stool H. Pylori Ag는 성공적인 강내 요법 후 3-6개월 후 H. pylori의 단기 재발을 평가하는 데 사용됩니다.
내강내 요법 후 3-6개월.
Intraluminal 치료에 부작용의 부각.
기간: 관내 요법 종료 후 7일 이내
관내 요법을 완료했거나 완료하지 않은 참가자에 대해 부작용 발생률을 평가했습니다.
관내 요법 종료 후 7일 이내

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
강내 요법의 박멸 결과 평가
기간: 치료 종료 후 6주
내시경적 우레아제 검사, 위액의 pH값 또는 요소호기검사로 박멸결과 평가
치료 종료 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mackay Memorial Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17MMHIS020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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