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Terapia intraluminale per l'infezione da Helicobacter Pylori

1 maggio 2018 aggiornato da: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Helicobacter pylori (H. pylori) è l'infezione batterica cronica più comune nell'uomo.

La prevalenza di H. pylori è di circa il 30~50% nella popolazione adulta occidentale. Si stima che circa il 50% delle persone sia infetto da questo batterio a Taiwan. Molti studi hanno dimostrato che H. pylori è un importante fattore causale di gastrite cronica, ulcera peptica, cancro gastrico e linfoma gastrico. L'Organizzazione mondiale della sanità ha classificato H. pylori come cancerogeno di gruppo 1 nel 1994. L'esame endoscopico è indicato per confermare la diagnosi di cui sopra per il paziente con infezione da H. pylori. L'eradicazione dell'infezione da H. pylori riduce il rischio di cancro gastrico e la recidiva dell'ulcera peptica. Tuttavia, il tasso di eradicazione della tripla terapia a base di claritromicina è in calo negli ultimi anni, probabilmente in relazione all'aumento del tasso di resistenza alla claritromicina. Sono state proposte diverse strategie per superare il calo del tasso di eradicazione, tra cui (1) l'estensione della durata del trattamento della tripla terapia a 14 giorni; (2) l'uso della terapia quadrupla del bismuto che contiene bismuto, un inibitore della pompa protonica e due antibiotici (solitamente metronidazolo e tetraciclina); (3) terapia quadrupla senza bismuto (terapia concomitante) che contiene un inibitore della pompa protonica e tre antibiotici (solitamente amoxicillina, metronidazolo e claritromicina); (4) terapia sequenziale che contiene un inibitore della pompa protonica (PPI) più amoxicillina per cinque giorni, seguita da un PPI più claritromicina e tinidazolo per altri cinque giorni. Gli investigatori mirano a migliorare il tasso di eradicazione dell'infezione da H. pylori durante l'esecuzione di un esame endoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante l'esame endoscopico, il paziente viene sedato con Dormicum 5 mg per via endovenosa (5 mg/1 ml/amp), i segni vitali saranno attentamente monitorati dal monitor fisiologico (PHILIPS SureSigns VM6). Il trattamento verrà interrotto immediatamente se viene rilevato un segno vitale instabile o se il paziente richiede l'interruzione. Con l'apparato endoscopico, la mucosa gastrica viene irrigata con soluzione di acetilcisteina e il valore del pH del succo gastrico sarà misurato con le strisce reattive del pH prima dell'irrigazione e dopo l'irrigazione. Gli investigatori dispensano farmaci contenenti tre tipi di antibiotici in polvere (amoxicillina 3 gm, metronidazolo 2 gm e claritromicina 1 gm) sulla superficie della mucosa gastrica e della mucosa duodenale del bulbo duodenale nel modo più uniforme possibile. Dopo la terapia intraluminale, i pazienti riposeranno per 30-60 minuti e torneranno a casa se l'effetto della sedazione si attenua. I pazienti possono prendere il pasto se nessun disagio addominale. I pazienti riceveranno test per siero Helicobacter pylori immunoglobulina G, funzionalità epatica e funzionalità renale da 3 a 7 giorni dopo la terapia intraluminale. Il test del respiro dell'urea C13 (UBT) verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6 settimane dopo la terapia intraluminale. L'antigene fecale H. pylori verrà utilizzato per valutare la recidiva a breve termine di H. pylori 4-6 mesi dopo il successo della terapia intraluminale. I pazienti che non riescono a ottenere l'eradicazione intraluminale di H. pylori verranno assegnati in modo casuale alle terapie di salvataggio con antibiotici orali con terapia tripla standard per 7 giorni (Gruppo A) o 14 giorni (Gruppo B). C13-UBT verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6 settimane dopo la tripla terapia di salvataggio. Saranno valutati i tassi complessivi di eradicazione dopo la terapia intraluminale di prima linea e le terapie di salvataggio con antibiotici orali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 20 anni e inferiore a 75 anni
  2. I pazienti hanno un'infezione da H. pylori senza una precedente terapia di eradicazione
  3. I pazienti sono disposti a ricevere la terapia intraluminale. I consensi informati scritti saranno ottenuti da tutti i pazienti prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini e adolescenti di età inferiore a 20 anni e adulti di età superiore a 75 anni
  2. Controindicazione per esame endoscopico o ritenzione di cibo nel lume gastrico.
  3. Storia di gastrectomia; Stenosi gastroduodenale, deformità o ostruzione; Tumore maligno gastroduodenale, inclusi adenocarcinoma e linfoma
  4. Controindicazione ai farmaci terapeutici: precedente reazione allergica agli antibiotici (amoxicillina, claritromicina, metronidazolo), inibitori della pompa protonica (lansoprazolo), acetilcisteina e sucralfato; donne in gravidanza o in allattamento
  5. Grave malattia acuta o cronica concomitante: insufficienza renale, cirrosi epatica, malattia maligna incurabile
  6. Pazienti che non possono dare il consenso informato da soli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A (farmaco: terapia tripla di 7 giorni)
Intervento : Farmaco: terapia tripla di 7 giorni. I pazienti che non riescono a raggiungere l'eradicazione intraluminale di H. pylori verranno assegnati in modo casuale alle terapie di salvataggio con antibiotici orali con tripla terapia standard di 7 giorni (lansoprazolo 30 mg b.i.d., amoxicillina 1 g b.i.d. e claritromicina 500 mg b.i.d. per 7 giorni)
Droga: Lansoprazolo
Gruppo A: lansoprazolo 30 mg b.i.d. per 7 giorni Gruppo B: lansoprazolo 30 mg b.i.d. per 14 giorni
Altri nomi:
  • Takepron
Droga: Amoxicillina
Gruppo A: amoxicillina 1 g b.i.d. per 7 giorni Gruppo B: amoxicillina 1 g b.i.d. per 14 giorni
Altri nomi:
  • Supercillina
Droga: Claritromicina
Gruppo A: claritromicina 500 mg b.i.d. per 7 giorni Gruppo B: claritromicina 500 mg b.i.d. per 14 giorni
Altri nomi:
  • Klaricid
Comparatore fittizio: Gruppo B (farmaco: terapia tripla di 14 giorni)
Intervento : Farmaco: terapia tripla di 14 giorni. I pazienti che non riescono a raggiungere l'eradicazione intraluminale di H. pylori verranno assegnati in modo casuale alle terapie di salvataggio con antibiotici orali con tripla terapia standard di 14 giorni (lansoprazolo 30 mg b.i.d., amoxicillina 1 g b.i.d. e claritromicina 500 mg b.i.d. per 14 giorni).
Droga: Lansoprazolo
Gruppo A: lansoprazolo 30 mg b.i.d. per 7 giorni Gruppo B: lansoprazolo 30 mg b.i.d. per 14 giorni
Altri nomi:
  • Takepron
Droga: Amoxicillina
Gruppo A: amoxicillina 1 g b.i.d. per 7 giorni Gruppo B: amoxicillina 1 g b.i.d. per 14 giorni
Altri nomi:
  • Supercillina
Droga: Claritromicina
Gruppo A: claritromicina 500 mg b.i.d. per 7 giorni Gruppo B: claritromicina 500 mg b.i.d. per 14 giorni
Altri nomi:
  • Klaricid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione nella terapia intraluminale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo aver terminato la terapia
C13-UBT verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6 settimane dopo la terapia intraluminale
6 settimane dopo aver terminato la terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione nei due gruppi di terapie antibiotiche orali di salvataggio.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo aver terminato la terapia
C13-UBT verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6 settimane dopo aver terminato le terapie antibiotiche orali di salvataggio.
6 settimane dopo aver terminato la terapia
Tassi complessivi di eradicazione
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo aver terminato la terapia intraluminale
Tassi complessivi di eradicazione dopo la terapia intraluminale di prima linea e le terapie di salvataggio con antibiotici orali. Tassi di eradicazione complessivi dopo la terapia intraluminale di prima linea e le terapie di salvataggio con antibiotici orali. Tassi di eradicazione complessivi dopo la terapia intraluminale di prima linea e le terapie di soccorso con antibiotici orali. e terapie.
3-6 mesi dopo aver terminato la terapia intraluminale
Tasso ricorrente a breve termine
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la terapia intraluminale.

Per valutare il tasso di recidiva a breve termine 3-6 mesi dopo il successo della terapia intraluminale.

Stool H. Pylori Ag verrà utilizzato per valutare la recidiva a breve termine di H. pylori 3-6 mesi dopo il successo della terapia intraluminale.
3-6 mesi dopo la terapia intraluminale.
Incidenza di effetti avversi nella terapia intraluminale.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal termine della terapia intraluminale
L'incidenza degli effetti avversi è stata valutata per i partecipanti che avevano o non avevano terminato la terapia intraluminale
entro 7 giorni dal termine della terapia intraluminale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'esito dell'eradicazione della terapia intraluminale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo aver terminato la terapia
Valutare l'esito dell'eradicazione mediante il test endoscopico dell'ureasi, il valore del pH del succo gastrico o il test del respiro dell'urea
6 settimane dopo aver terminato la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mackay Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17MMHIS020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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