Intraluminale Therapie für Helicobacter-pylori-Infektion
Helicobacter pylori (H. pylori) ist die häufigste chronische bakterielle Infektion des Menschen.
Die Prävalenz von H. pylori beträgt etwa 30-50 % in der westlichen erwachsenen Bevölkerung. Es wird geschätzt, dass etwa 50 % der Menschen in Taiwan mit diesem Bakterium infiziert sind. Viele Studien haben gezeigt, dass H. pylori ein wichtiger kausaler Faktor für chronische Gastritis, Magengeschwüre, Magenkrebs und Magenlymphom ist. Die Weltgesundheitsorganisation hat H. pylori 1994 als Karzinogen der Gruppe 1 eingestuft. Eine endoskopische Untersuchung ist angezeigt, um die obige Diagnose bei einem Patienten mit H. pylori-Infektion zu bestätigen. Die Eradikation der H. pylori-Infektion verringert das Risiko von Magenkrebs und das Wiederauftreten von Magengeschwüren. Allerdings ist die Eradikationsrate der Clarithromycin-basierten Dreifachtherapie in den letzten Jahren zurückgegangen, wahrscheinlich im Zusammenhang mit der zunehmenden Resistenzrate gegenüber Clarithromycin. Mehrere Strategien wurden vorgeschlagen, um die rückläufige Eradikationsrate zu überwinden, einschließlich (1) Verlängerung der Behandlungsdauer der Dreifachtherapie auf 14 Tage; (2) die Verwendung einer Wismut-Vierfachtherapie, die Wismut, einen Protonenpumpenhemmer, und zwei Antibiotika (normalerweise Metronidazol und Tetracyclin) enthält; (3) Bismutfreie Vierfachtherapie (Begleittherapie), die einen Protonenpumpenhemmer und drei Antibiotika (normalerweise Amoxicillin, Metronidazol und Clarithromycin) enthält; (4) sequentielle Therapie, die einen Protonenpumpenhemmer (PPI) plus Amoxicillin für fünf Tage enthält, gefolgt von einem PPI plus Clarithromycin und Tinidazol für weitere fünf Tage. Die Forscher zielen darauf ab, die Eradikationsrate der H. pylori-Infektion zu verbessern, während eine endoskopische Untersuchung durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von über 20 Jahren und unter 75 Jahren
- Die Patienten haben eine H.-pylori-Infektion ohne vorherige Eradikationstherapie
- Die Patienten sind bereit, die intraluminale Therapie zu erhalten. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Aufnahme von allen Patienten eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren und Erwachsene über 75 Jahre
- Kontraindikation für endoskopische Untersuchung oder Nahrungsretention im Magenlumen.
- Geschichte der Gastrektomie; gastroduodenale Stenose, Deformität oder Obstruktion; Gastroduodenale Malignität, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom
- Kontraindikation für Behandlungsmedikamente: vorherige allergische Reaktion auf Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol), Protonenpumpenhemmer (Lansoprazol), Acetylcystein und Sucralfat; schwangere oder stillende Frauen
- Schwere gleichzeitige akute oder chronische Erkrankung: Nierenversagen, Leberzirrhose, unheilbare bösartige Erkrankung
- Patienten, die ihre informierte Zustimmung nicht selbst geben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (Medikament: 7-tägige Triple-Therapie)
Intervention: Medikament: 7-tägige Dreifachtherapie.
Patienten, die keine intraluminale Eradikation von H. pylori erreichen, werden randomisiert den oralen Antibiotika-Rescue-Therapien mit einer 7-tägigen Standard-Dreifachtherapie (Lansoprazol 30 mg b.i.d., Amoxicillin 1 g b.i.d. und Clarithromycin 500 mg b.i.d. für 7 Tage) zugeteilt.
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Gruppe A: Lansoprazol 30 mg b.i.d. für 7 Tage Gruppe B: Lansoprazol 30 mg b.i.d. für 14 Tage
Andere Namen:
Gruppe A: Amoxicillin 1 g b.i.d. für 7 Tage Gruppe B: Amoxicillin 1 g b.i.d. für 14 Tage
Andere Namen:
Gruppe A: Clarithromycin 500 mg b.i.d. für 7 Tage Gruppe B: Clarithromycin 500 mg b.i.d. für 14 Tage
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gruppe B (Medikament: 14-tägige Dreifachtherapie)
Intervention: Medikament: 14-tägige Dreifachtherapie.
Patienten, die keine intraluminale Eradikation von H. pylori erreichen, werden randomisiert den oralen Antibiotika-Rescue-Therapien mit einer 14-tägigen Standard-Dreifachtherapie (Lansoprazol 30 mg b.i.d., Amoxicillin 1 g b.i.d. und Clarithromycin 500 mg b.i.d. für 14 Tage) zugeteilt.
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Gruppe A: Lansoprazol 30 mg b.i.d. für 7 Tage Gruppe B: Lansoprazol 30 mg b.i.d. für 14 Tage
Andere Namen:
Gruppe A: Amoxicillin 1 g b.i.d. für 7 Tage Gruppe B: Amoxicillin 1 g b.i.d. für 14 Tage
Andere Namen:
Gruppe A: Clarithromycin 500 mg b.i.d. für 7 Tage Gruppe B: Clarithromycin 500 mg b.i.d. für 14 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eradikationsrate in der intraluminalen Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beendigung der Therapie
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C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach der intraluminalen Therapie zu beurteilen
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6 Wochen nach Beendigung der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eradikationsraten in den beiden Gruppen oraler Antibiotika-Notfalltherapien.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beendigung der Therapie
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C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach Abschluss der oralen Notfall-Antibiotikatherapien zu beurteilen.
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6 Wochen nach Beendigung der Therapie
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Gesamttilgungsraten
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Abschluss der intraluminalen Therapie
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Gesamteradikationsraten nach der intraluminalen Erstlinientherapie und den Notfalltherapien mit oralen Antibiotika.
Gesamteradikationsraten nach der intraluminalen Erstlinientherapie und der oralen Antibiotika-RescuGesamteradikationsraten nach der intraluminalen Erstlinientherapie und der oralen Antibiotika-Rescue-Therapie.
e-Therapien.
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3-6 Monate nach Abschluss der intraluminalen Therapie
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Kurzfristige wiederkehrende Rate
Zeitfenster: 3-6 Monate nach intraluminaler Therapie.
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Beurteilung der kurzfristigen Rezidivrate 3-6 Monate nach erfolgreicher intraluminaler Therapie. Stuhl H. pylori Ag wird verwendet , um das kurzfristige Wiederauftreten von H. pylori 3-6 Monate nach erfolgreicher intraluminaler Therapie zu beurteilen . |
3-6 Monate nach intraluminaler Therapie.
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Auftreten von Nebenwirkungen bei der intraluminalen Therapie.
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der intraluminalen Therapie
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Das Auftreten von Nebenwirkungen wurde bei Teilnehmern bewertet, die die intraluminale Therapie beendet oder nicht beendet hatten
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innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der intraluminalen Therapie
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie das Eradikationsergebnis der intraluminalen Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beendigung der Therapie
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Eradikationsergebnis durch endoskopischen Ureasetest, pH-Wert des Magensaftes oder Harnstoff-Atemtest beurteilen
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6 Wochen nach Beendigung der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang YC, Chen YP, Ho CY, Liu TW, Chu CH, Wang HY, Liou TC. The Impact of Gastric Juice pH on the Intraluminal Therapy for Helicobacter pylori Infection. J Clin Med. 2020 Jun 14;9(6):1852. doi: 10.3390/jcm9061852.
- Liou TC, Liao PH, Lin YC, Chu CH, Shih SC. Intraluminal therapy for Helicobacter pylori infection. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;34(8):1337-1343. doi: 10.1111/jgh.14627. Epub 2019 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Helicobacter-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 17MMHIS020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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