Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraluminální terapie infekce Helicobacter pylori

1. května 2018 aktualizováno: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Helicobacter pylori (H. pylori) je nejčastější chronická bakteriální infekce u lidí.

Prevalence H. pylori je asi 30~50% v západní dospělé populaci. Odhaduje se, že na Tchaj-wanu je touto bakterií nakaženo asi 50 % lidí. Mnoho studií prokázalo, že H. pylori je důležitým kauzálním faktorem chronické gastritidy, vředové choroby žaludku, rakoviny žaludku a lymfomu žaludku. Světová zdravotnická organizace v roce 1994 klasifikovala H. pylori jako karcinogen skupiny 1. Endoskopické vyšetření je indikováno k potvrzení výše uvedené diagnózy u pacienta s infekcí H. pylori. Eradikace infekce H. pylori snižuje riziko rakoviny žaludku a recidivy peptického vředu. Míra eradikace trojité terapie založené na klarithromycinu však v posledních letech klesá, pravděpodobně v souvislosti s rostoucí mírou rezistence na klarithromycin. Bylo navrženo několik strategií k překonání klesající míry eradikace, včetně (1) prodloužení trvání léčby trojkombinací na 14 dní; (2) použití vizmutové čtyřnásobné terapie, která obsahuje vizmut, inhibitor protonové pumpy a dvě antibiotika (obvykle metronidazol a tetracyklin); (3) nebismutová čtyřnásobná terapie (souběžná terapie), která obsahuje inhibitor protonové pumpy a tři antibiotika (obvykle amoxicilin, metronidazol a klarithromycin); (4) sekvenční terapie, která obsahuje inhibitor protonové pumpy (PPI) plus amoxicilin po dobu pěti dnů, po které následuje PPI plus klarithromycin a tinidazol po dobu dalších pěti dnů. Cílem výzkumných pracovníků je zlepšit rychlost eradikace infekce H. pylori při provádění endoskopického vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při endoskopickém vyšetření je pacient sedován intravenózním Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), vitální funkce budou pečlivě sledovány fyziologickým monitorem (PHILIPS SureSigns VM6). Léčba bude okamžitě ukončena, pokud jsou zjištěny nestabilní životní funkce nebo pokud pacient požádá o ukončení. Pomocí endoskopického přístroje se žaludeční sliznice proplachuje roztokem acetylcysteinu a hodnota pH žaludeční šťávy se měří pomocí pH testovacích proužků před irigací a po irigaci. Vyšetřovatelé dávkují léčiva obsahující tři druhy práškových antibiotik (Amoxicilin 3 g, Metronidazol 2 g a Clarithromycin 1 g) na povrch žaludeční sliznice a duodenální sliznice duodenálního bulbu co nejrovnoměrněji. Po intraluminální terapii budou pacienti 30 až 60 minut odpočívat a pokud odezní účinek sedace, odejdou domů. Pacienti mohou jíst, pokud nemají břišní potíže. 3 až 7 dní po intraluminální terapii budou pacientům provedeny testy na sérový imunoglobulin G Helicobacter pylori, jaterní funkce a renální funkce. Dechový test C13-Urea (UBT) bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po intraluminální terapii. Antigen H. pylori ve stolici bude použit k posouzení krátkodobé recidivy H. pylori 4-6 měsíců po úspěšné intraluminální terapii. Pacienti, kterým se nepodaří dosáhnout intraluminální eradikace H. pylori, budou náhodně zařazeni do záchranné perorální antibiotické terapie se standardní trojitou terapií buď na 7 dní (skupina A) nebo na 14 dní (skupina B). C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po záchranné trojkombinaci. Bude hodnocena celková míra eradikace po první linii intraluminální terapie a záchranné perorální antibiotické terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku nad 20 let a méně než 75 let
  2. Pacienti mají infekci H. pylori bez předchozí eradikační terapie
  3. Pacienti jsou ochotni podstoupit intraluminální terapii. Před zařazením bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti a dospívající mladší 20 let a dospělí starší 75 let
  2. Kontraindikace endoskopického vyšetření nebo retence potravy v lumen žaludku.
  3. Historie gastrektomie; Gastroduodenální stenóza, deformace nebo obstrukce; Gastroduodenální malignita, včetně adenokarcinomu a lymfomu
  4. Kontraindikace k léčbě léky: předchozí alergická reakce na antibiotika (amoxicilin, klarithromycin, metronidazol), inhibitory protonové pumpy (lansoprazol), acetylcystein a sukralfát; těhotné nebo kojící ženy
  5. Závažné souběžné akutní nebo chronické onemocnění: selhání ledvin, cirhóza jater, nevyléčitelné maligní onemocnění
  6. Pacienti, kteří sami nemohou dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A (lék: 7denní trojitá terapie)
Intervence : Léková: 7denní trojitá terapie. Pacienti, kterým se nepodaří dosáhnout intraluminální eradikace H. pylori, budou náhodně přiřazeni k záchranným perorálním antibiotikům se standardní 7denní trojitou terapií (lansoprazol 30 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů).
Lék: Lansoprazol
Skupina A: lansoprazol 30 mg b.i.d. po dobu 7 dnů Skupina B: lansoprazol 30 mg b.i.d. na 14 dní
Ostatní jména:
  • Takepron
Lék: Amoxicilin
Skupina A: amoxicilin 1 g b.i.d. po dobu 7 dnů Skupina B: amoxicilin 1 g b.i.d. na 14 dní
Ostatní jména:
  • Supercilin
Lék: Clarithromycin
Skupina A: clarithromycin 500 mg b.i.d. po dobu 7 dnů Skupina B: clarithromycin 500 mg b.i.d. na 14 dní
Ostatní jména:
  • Klaricid
Falešný srovnávač: Skupina B (lék: 14denní trojitá terapie)
Intervence : Léková: 14denní trojitá terapie. Pacienti, kterým se nepodaří dosáhnout intraluminální eradikace H. pylori, budou náhodně přiřazeni k záchranným terapiím perorálními antibiotiky se standardní 14denní trojitou terapií (lansoprazol 30 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů).
Lék: Lansoprazol
Skupina A: lansoprazol 30 mg b.i.d. po dobu 7 dnů Skupina B: lansoprazol 30 mg b.i.d. na 14 dní
Ostatní jména:
  • Takepron
Lék: Amoxicilin
Skupina A: amoxicilin 1 g b.i.d. po dobu 7 dnů Skupina B: amoxicilin 1 g b.i.d. na 14 dní
Ostatní jména:
  • Supercilin
Lék: Clarithromycin
Skupina A: clarithromycin 500 mg b.i.d. po dobu 7 dnů Skupina B: clarithromycin 500 mg b.i.d. na 14 dní
Ostatní jména:
  • Klaricid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost eradikace v intraluminální terapii
Časové okno: 6 týdnů po ukončení terapie
C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po intraluminální terapii
6 týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace ve dvou skupinách záchranné perorální antibiotické terapie.
Časové okno: 6 týdnů po ukončení terapie
C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po ukončení záchranné perorální antibiotické terapie.
6 týdnů po ukončení terapie
Celková míra eradikace
Časové okno: 3-6 měsíců po ukončení intraluminální terapie
Celková míra eradikace po intraluminální terapii první linie a záchranné perorální léčbě antibiotiky. Celková míra eradikace po první linii intraluminální terapie a záchraně perorálních antibiotikCelková míra eradikace po intraluminální terapii první linie a záchranné perorální antibiotické terapii. e terapie.
3-6 měsíců po ukončení intraluminální terapie
Krátkodobá opakující se sazba
Časové okno: 3-6 měsíců po intraluminální terapii.

Zhodnotit krátkodobou recidivující frekvenci 3-6 měsíců po úspěšné intraluminální terapii.

Stolice H. pylori Ag bude použita k posouzení krátkodobé recidivy H. pylori 3-6 měsíců po úspěšné intraluminální terapii.
3-6 měsíců po intraluminální terapii.
Výskyt nežádoucích účinků při intraluminální terapii.
Časové okno: do 7 dnů po ukončení intraluminální terapie
Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u účastníků, kteří dokončili nebo nedokončili intraluminální terapii
do 7 dnů po ukončení intraluminální terapie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte výsledek eradikace intraluminální terapie
Časové okno: 6 týdnů po ukončení terapie
Vyhodnoťte výsledek eradikace endoskopickým ureázovým testem, hodnotou pH žaludeční šťávy nebo močovinovým dechovým testem
6 týdnů po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17MMHIS020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení