Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DDAVP a ćwiczenia fizyczne u pacjentów z łagodną hemofilią typu A

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Manuel Carcao, The Hospital for Sick Children

DDAVP vs ćwiczenia u pacjentów z łagodną hemofilią A – co jest lepsze i czy działają synergistycznie w poprawie hemostazy?

Osoby z łagodną hemofilią typu A (MHA) krwawią rzadko, ale może to nastąpić w wyniku urazu, który często występuje podczas uprawiania sportu/ćwiczeń. Chociaż zarówno ćwiczenia fizyczne, jak i DDAVP (desmopresyna) mogą zwiększać poziom czynnika 8/czynnika von Willebranda (poziom FVIII/VWF), nie jest jasne, czy mechanizm patofizjologiczny jest taki sam. W związku z tym nie wiadomo, czy DDAVP i ćwiczenia miałyby addytywny wpływ na zwiększenie poziomów FVIII:C i VWF, czy też jedno z nich znosiłoby działanie drugiego. Celem tego 2-ośrodkowego (Sickkids i Columbus, Ohio), prospektywnego, krzyżowego badania jest porównanie wpływu ćwiczeń i DDAVP na hemostazę u pacjentów z MHA, a także zbadanie wpływu sekwencyjnego podawania tych interwencji na ich wskaźniki hemostatyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z łagodną hemofilią A (MHA) (zdefiniowaną jako mająca poziom FVIII >5% do ≈40%) krwawią rzadko, ale może to mieć miejsce w kontekście urazu, który często może mieć miejsce w kontekście uprawiania sportu/ćwiczeń. Poziomy FVIII przejściowo wzrastają pod wpływem stresu, ćwiczeń fizycznych i DDAVP (1-desamino-8-D-arginina wazopresyna, desmopresyna). W przypadku DDAVP zespół Hemophilia Team Hospital for Sick Kids (SickKids) i inni wykazali, że poziomy FVIII i VWF wzrastają 2-4-krotnie w przypadku DDAVP. W związku z tym wiele osób z MHA, próbując zmniejszyć ryzyko krwawienia, przyjmuje donosowo (IN) DDAVP przed zajęciami sportowymi/ćwiczeniami. IN DDAVP jest dość kosztowny (300 USD/butelkę Octostim® w Kanadzie i 700 USD/butelkę Stimate® w USA), wymaga ograniczenia płynów i może wiązać się z nudnościami, wymiotami, drgawkami i tachyfilaksją.

Niedawno nasza grupa zakończyła badanie pilotażowe/wykonalności w celu oceny wpływu przepisanego reżimu ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na wskaźniki hemostazy u 30 dzieci z hemofilią A [HA] lub B [HB] (wszystkie ciężkości) i udokumentowała znaczną poprawę w wiele parametrów krzepnięcia (liczba płytek krwi, FVIII:C i czynnik von Willebranda [VWF]) z wysiłkiem fizycznym. Ta poprawa była szczególnie wyraźna u 13 mężczyzn w okresie dojrzewania z łagodną do umiarkowanej HA. W tej subkohorcie odnotowaliśmy średni 2,3-krotny wzrost FVIII:C bezpośrednio po wysiłku, który pozostał znacząco podwyższony na poziomie 1,9-krotny, 1 godzinę po zakończeniu ćwiczeń

Te zmiany parametrów hemostatycznych związane z ćwiczeniami aerobowymi mogą chronić przed krwawieniem i mogą negować potrzebę podawania IN DDAVP bezpośrednio przed uprawianiem sportu.

Chociaż zarówno ćwiczenia, jak i DDAVP mogą podnosić poziomy FVIII/VWF, nie jest jasne, czy mechanizm patofizjologiczny, w którym to robią, jest taki sam. W związku z tym nie wiadomo, czy DDAVP i ćwiczenia wzmacniałyby wzajemnie swoje działanie w zwiększaniu poziomów FVIII:C i VWF, czy też jedno z nich niweczyłoby działanie drugiego. W niniejszym artykule proponujemy prospektywne, interwencyjne badanie ćwiczeń w porównaniu z IN DDAVP u 40-50 mężczyzn po okresie dojrzewania (13-21 lat) z MHA w celu porównania ich wpływu na hemostazę, a także w celu zbadania wpływu sekwencyjnego podawania tych interwencji na wskaźniki hemostatyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Manuel Carcao
        • Kontakt:
          • Patrick Ng
        • Główny śledczy:
          • Manuel Carcao
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Sholzberg
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Sholzberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥13 i ≤21 lat z łagodną hemofilią typu A (MHA), z historycznym wyjściowym poziomem FVIII:C od ≥5% do ≤40%, kierowani do szpitala dla chorych dzieci lub szpitala św. Michała ( Toronto).
  • Pacjenci w wieku ≥13 i ≤21 lat z genetycznie potwierdzoną łagodną hemofilią A (MHA), z poziomem FVIII:C od ≥5% do ≤50%, kierowani do Hospital for Sick Children lub St. Michael's Hospital (Toronto ).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie krążący lub poprzedni inhibitor (≥0,5 BU) w ciągu ostatnich 5 lat. Ponieważ powstawanie inhibitorów w MHA jest rzadkie, nie oczekuje się wykluczenia jakiegokolwiek pacjenta z tego powodu.
  • Jakakolwiek infuzja FVIII lub użycie DDAVP w poprzednim tygodniu. Ma to na celu uniknięcie obecności resztkowego FVIII u pacjenta, który przyjął FVIII o przedłużonym okresie półtrwania.
  • Współistnienie wrodzonej skazy krwotocznej innej niż MHA (np. VWD).
  • Wcześniejsza historia choroby wieńcowej lub choroby płuc, ciężka artropatia zakłócająca zdolność do ćwiczeń.
  • Pacjenci przyjmujący beta-adrenolityki, leki przeciwpłytkowe lub regularnie przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. Celebrex).
  • Pacjenci z aktywnym stanem zakaźnym lub zapalnym. Obejmuje to HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, co znajduje odzwierciedlenie w podwyższonej aktywności AspAT, ALT, dodatnim wyniku RNA dla wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci, którzy są aktywnymi (definiowanymi jako palący codziennie) palaczami (papierosy, marihuana). To wykluczenie zostało wprowadzone, ponieważ nie wiemy, czy codzienne palenie wpłynie na odpowiedź hemostatyczną na wysiłek fizyczny lub DDAVP.
  • Pacjenci z ograniczoną tolerancją wysiłku z jakiegokolwiek powodu.
  • Pacjenci z niedawnym krwawieniem (w ciągu ostatnich 2 tygodni) w dowolnej lokalizacji lub krwawieniem do stawów/mięśni kończyn dolnych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci, którzy z powodów medycznych nie powinni otrzymywać DDAVP [osoby z chorobą nerek lub OUN (np. guza mózgu)] lub wcześniej wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z DDAVP (np. zdarzenie hipotensyjne; napad).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: DDAVP, a następnie ćwiczenie

Interwencja nr 1: DDAVP. Uczestnik weźmie 1 lub 2 aerozole do nosa IN DDAVP. Dla pacjentów o masie ciała <50 kg: 150 μg (tj. 1 dawka aerozolu do jednego otworu nosowego) oraz pacjentów o masie ciała ≥50 kg: 300 μg (tj. 2 dawki aerozolu - po jednej do każdego otworu nosowego).

Interwencja nr 2: Ćwiczenia
Lek: DDAVP
Uczestnik weźmie 1 lub 2 aerozole do nosa IN DDAVP (znanego jako Octostim® w Kanadzie). Po otrzymaniu IN DDAVP uczestnik odpoczywa przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • W DDAVP, Octostim
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnik będzie ćwiczył na stacjonarnym ergometrze rowerowym, korzystając z wcześniej zatwierdzonego, progresywnego protokołu Godfreya. Zgodnie z protokołem Godfreya, uczestnik rozpoczyna jazdę na skalibrowanym ergometrze rowerowym z początkowym obciążeniem treningowym zależnym od wzrostu. Obciążenie zwiększa się co minutę w standardowych krokach, również w oparciu o wzrost uczestnika. Wszyscy uczestnicy będą ćwiczyć, dopóki nie ukończą 3-minutowej jazdy na rowerze przy 85% maksymalnego przewidywanego tętna lub zmęczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Po zakończeniu zaplanowanych ćwiczeń obciążenie pracą jest zmniejszane do zera, a uczestnicy będą kontynuować jazdę na tym tempie przez dodatkowe 3 minuty przed zejściem z ergometru.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: sam DDAVP

Interwencja nr 1: DDAVP. Uczestnik weźmie 1 lub 2 aerozole do nosa IN DDAVP. Dla pacjentów o masie ciała <50 kg: 150 μg (tj. 1 dawka aerozolu do jednego otworu nosowego) oraz pacjentów o masie ciała ≥50 kg: 300 μg (tj. 2 dawki aerozolu - po jednej do każdego otworu nosowego).

Interwencja nr 2: brak dalszej interwencji (odpoczynek)
Lek: DDAVP
Uczestnik weźmie 1 lub 2 aerozole do nosa IN DDAVP (znanego jako Octostim® w Kanadzie). Po otrzymaniu IN DDAVP uczestnik odpoczywa przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • W DDAVP, Octostim
EKSPERYMENTALNY: Ramię C: Ćwicz samodzielnie

Interwencja nr 1: Ćwiczenia

Interwencja nr 2: brak dalszej interwencji (odpoczynek)
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnik będzie ćwiczył na stacjonarnym ergometrze rowerowym, korzystając z wcześniej zatwierdzonego, progresywnego protokołu Godfreya. Zgodnie z protokołem Godfreya, uczestnik rozpoczyna jazdę na skalibrowanym ergometrze rowerowym z początkowym obciążeniem treningowym zależnym od wzrostu. Obciążenie zwiększa się co minutę w standardowych krokach, również w oparciu o wzrost uczestnika. Wszyscy uczestnicy będą ćwiczyć, dopóki nie ukończą 3-minutowej jazdy na rowerze przy 85% maksymalnego przewidywanego tętna lub zmęczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Po zakończeniu zaplanowanych ćwiczeń obciążenie pracą jest zmniejszane do zera, a uczestnicy będą kontynuować jazdę na tym tempie przez dodatkowe 3 minuty przed zejściem z ergometru.
EKSPERYMENTALNY: RAMIĘ D: Ćwiczenie, po którym następuje DDAVP

Interwencja nr 1: Ćwiczenia

Interwencja nr 2: DDAVP. Uczestnik weźmie 1 lub 2 aerozole do nosa IN DDAVP. Dla pacjentów o masie ciała <50 kg: 150 μg (tj. 1 dawka aerozolu do jednego otworu nosowego) oraz pacjentów o masie ciała ≥50 kg: 300 μg (tj. 2 dawki aerozolu - po jednej do każdego otworu nosowego).
Lek: DDAVP
Uczestnik weźmie 1 lub 2 aerozole do nosa IN DDAVP (znanego jako Octostim® w Kanadzie). Po otrzymaniu IN DDAVP uczestnik odpoczywa przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • W DDAVP, Octostim
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnik będzie ćwiczył na stacjonarnym ergometrze rowerowym, korzystając z wcześniej zatwierdzonego, progresywnego protokołu Godfreya. Zgodnie z protokołem Godfreya, uczestnik rozpoczyna jazdę na skalibrowanym ergometrze rowerowym z początkowym obciążeniem treningowym zależnym od wzrostu. Obciążenie zwiększa się co minutę w standardowych krokach, również w oparciu o wzrost uczestnika. Wszyscy uczestnicy będą ćwiczyć, dopóki nie ukończą 3-minutowej jazdy na rowerze przy 85% maksymalnego przewidywanego tętna lub zmęczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Po zakończeniu zaplanowanych ćwiczeń obciążenie pracą jest zmniejszane do zera, a uczestnicy będą kontynuować jazdę na tym tempie przez dodatkowe 3 minuty przed zejściem z ergometru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom czynnika 8 po wysiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut po interwencji nr 1, 30 minut po interwencji nr 2 i 90 minut po interwencji nr 2
Porównanie wzrostu poziomu czynnika 8 (FVIII:C) (mierzonego jako wzrost bezwzględny i krotność) związanego z ćwiczeniami aerobowymi o umiarkowanej intensywności (około 15 minut stopniowo zwiększających się ćwiczeń aerobowych zakończonych 3-minutowymi ćwiczeniami przy 85% przewidywanego maksimum częstość akcji serca) w porównaniu z IN DDAVP u mężczyzn w okresie dojrzewania z MHA.
Wartość wyjściowa, 30 minut po interwencji nr 1, 30 minut po interwencji nr 2 i 90 minut po interwencji nr 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom czynnika 8 po sekwencyjnym podaniu ćwiczeń, a następnie IN DDAVP (lub odwrotnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut po interwencji nr 1, 30 minut po interwencji nr 2 i 90 minut po interwencji nr 2
Określenie bezwzględnego i krotnego wzrostu poziomów czynnika 8 (FVIII:C) związanego z sekwencyjnym podawaniem ćwiczeń, a następnie IN DDAVP (lub odwrotnie).
Wartość wyjściowa, 30 minut po interwencji nr 1, 30 minut po interwencji nr 2 i 90 minut po interwencji nr 2
Powiązania między wyjściowymi wynikami aktywności fizycznej a poziomami czynnika 8 po ćwiczeniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut po interwencji nr 1, 30 minut po interwencji nr 2 i 90 minut po interwencji nr 2
Zbadanie wpływu wyjściowej aktywności fizycznej (mierzonej za pomocą skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej [IPAQ]) na wywołany wysiłkiem fizycznym wzrost poziomu czynnika 8 (FVIII:C).
Wartość wyjściowa, 30 minut po interwencji nr 1, 30 minut po interwencji nr 2 i 90 minut po interwencji nr 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Unity Health Toronto
Nationwide Children's Hospital
Canadian Hemophilia Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manuel Carcao, Staff Haematologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000054948

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W trosce o bezpieczeństwo pacjentów i potwierdzenie słuszności postawionej hipotezy planujemy:

  • Spotkaj się po ukończeniu badania przez pierwszych 10 pacjentów.
  • Analizuj dane od pierwszych 10 pacjentów. Obejmuje to dane dotyczące bezpieczeństwa, jak również wyniki badań krwi, w tym standardowe testy hemostazy (FVIII;C, VWF:Ag, VWF:RCo, VWF:CBA, VWF:pp) i czynność płytek krwi (PFA).
  • Ustal, czy istnieją wymierne wyniki uzasadniające dalszą rejestrację, a DSMB będzie w stanie wydać zalecenia dotyczące zakończenia badania lub zmiany protokołu, jeśli uzna, że ​​istnieją problemy z bezpieczeństwem.
  • Jeśli u któregokolwiek z pierwszych 10 pacjentów wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane komplikacje medyczne, zawiesimy rekrutację do czasu ponownej oceny badania przez DSMB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DDAVP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami