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DDAVP vs. Übung bei Patienten mit leichter Hämophilie A

30. November 2017 aktualisiert von: Manuel Carcao, The Hospital for Sick Children

DDAVP vs. Übung bei Patienten mit leichter Hämophilie A – was ist besser und wirken sie synergetisch bei der Verbesserung der Hämostase?

Personen mit leichter Hämophilie A (MHA) bluten selten, können jedoch im Rahmen eines Traumas auftreten, was häufig bei der Teilnahme an Sport/Übungen der Fall ist. Obwohl sowohl Bewegung als auch DDAVP (Desmopressin) den Faktor 8/Von-Willebrand-Faktor (FVIII/VWF-Spiegel) erhöhen können, ist nicht klar, ob der pathophysiologische Mechanismus derselbe ist. Folglich ist nicht bekannt, ob DDAVP und Bewegung additive Wirkungen bei der Erhöhung der FVIII:C- und VWF-Spiegel haben würden oder ob das eine die Wirkung des anderen aufheben würde. Das Ziel dieser prospektiven Studie mit Cross-Over-Design an zwei Zentren (Sickkids und Columbus, Ohio) ist es, die Auswirkungen von körperlicher Betätigung vs. DDAVP auf die Hämostase bei Patienten mit MHA zu vergleichen und auch die Auswirkungen der sequentiellen Verabreichung dieser Interventionen auf ihre Patienten zu untersuchen hämostatische Indizes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit leichter Hämophilie A (MHA) (definiert als mit einem FVIII-Spiegel von > 5 % bis ≈ 40 %) bluten selten, können jedoch im Rahmen eines Traumas auftreten, das häufig im Zusammenhang mit der Teilnahme an Sport/Übungen steht. FVIII-Spiegel steigen vorübergehend bei Stress, Bewegung und mit DDAVP (1-Desamino-8-D-Arginin-Vasopressin, Desmopressin). Im Fall von DDAVP haben das Hämophilie-Team des Krankenhauses für kranke Kinder (SickKids) und andere gezeigt, dass die FVIII- und VWF-Spiegel mit DDAVP um das 2- bis 4-fache ansteigen. Folglich nehmen viele Personen mit MHA in einem Versuch, ihr Blutungsrisiko zu verringern, intranasales (IN) DDAVP vor sportlichen Aktivitäten/Übungen ein. IN DDAVP ist relativ teuer (300 $/Flasche Octostim® in Kanada und 700 $/Flasche Stimate® in den USA), erfordert eine Flüssigkeitsbeschränkung und kann mit Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfällen und Tachyphylaxie einhergehen.

Kürzlich hat unsere Gruppe eine Pilot-/Machbarkeitsstudie abgeschlossen, um die Auswirkungen eines vorgeschriebenen aeroben Trainingsprogramms mit moderater Intensität auf hämostatische Indizes bei 30 Kindern mit Hämophilie A [HA] oder B [HB] (alle Schweregrade) zu bewerten, und eine signifikante Verbesserung dokumentiert multiple Gerinnungsparameter (Thrombozytenzahl, FVIII:C und von-Willebrand-Faktor [VWF]) unter Belastung. Diese Verbesserung war bei 13 postpubertären Männern mit leichter bis mittelschwerer HA besonders ausgeprägt. In dieser Unterkohorte stellten wir unmittelbar nach dem Training einen durchschnittlichen 2,3-fachen Anstieg von FVIII:C fest, der 1 Stunde nach Beendigung des Trainings mit dem 1,9-fachen signifikant erhöht blieb

Diese Veränderungen der hämostatischen Variablen im Zusammenhang mit Aerobic-Übungen können vor Blutungen schützen und die Notwendigkeit der Verabreichung von IN DDAVP unmittelbar vor der sportlichen Betätigung zunichte machen.

Obwohl sowohl Bewegung als auch DDAVP die FVIII/VWF-Spiegel erhöhen können, ist nicht klar, ob der pathophysiologische Mechanismus, in dem sie dies bewirken, derselbe ist. Folglich ist nicht bekannt, ob DDAVP und Bewegung die Wirkung des jeweils anderen bei der Erhöhung der FVIII:C- und VWF-Spiegel verstärken oder ob das eine die Wirkung des anderen negieren würde. Hier schlagen wir eine prospektive, interventionelle Studie von Bewegung vs. IN DDAVP bei 40-50 postpubertären (13-21 Jahre) Männern mit MHA vor, um ihre Auswirkungen auf die Hämostase zu vergleichen und auch die Auswirkungen der sequentiellen Verabreichung dieser Interventionen auf hämostatische Indizes zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Manuel Carcao
        • Kontakt:
          • Patrick Ng
        • Hauptermittler:
          • Manuel Carcao
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Sholzberg
        • Unterermittler:
          • Michelle Sholzberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 13 Jahren und ≤ 21 Jahren mit leichter Hämophilie A (MHA) mit einem historischen FVIII:C-Ausgangswert von ≥ 5 % bis ≤ 40 %, die entweder im Krankenhaus für kranke Kinder oder im St. Michael's Hospital ( Toronto).
  • Patienten im Alter von ≥ 13 Jahren und ≤ 21 Jahren mit genetisch bestätigter leichter Hämophilie A (MHA) mit einem FVIII:C-Spiegel von ≥ 5 % bis ≤ 50 % wurden entweder im Hospital for Sick Children oder im St. Michael's Hospital (Toronto ).

Ausschlusskriterien:

  • Eine derzeit zirkulierende oder Vorgeschichte eines früheren Inhibitors (≥0,5 BE) innerhalb der letzten 5 Jahre. Da die Entwicklung von Inhibitoren bei MHA selten ist, ist nicht zu erwarten, dass ein Patient aus diesem Grund ausgeschlossen wird.
  • Jede FVIII-Infusion oder DDAVP-Anwendung in der vorangegangenen Woche. Dadurch soll vermieden werden, dass bei einem Patienten, der FVIII mit verlängerter Halbwertszeit eingenommen hat, noch Rest-FVIII vorhanden ist.
  • Koexistenz einer anderen angeborenen Blutungsstörung als MHA (z. VWD).
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder Lungenerkrankung, schwere Arthropathie, die die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigt.
  • Patienten, die Betablocker, Thrombozytenaggregationshemmer oder regelmäßige nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (z. Celebrex).
  • Patienten mit einer aktiven infektiösen oder entzündlichen Erkrankung. Dazu gehören HIV, aktive Hepatitis B oder C, was sich in erhöhten AST-, ALT- und RNA-Positivitäten für Hepatitis B oder C widerspiegelt.
  • Patienten, die aktive (definiert als täglich rauchende) Raucher (Zigaretten, Marihuana) sind. Dieser Ausschluss wird eingeführt, da wir nicht wissen, ob das tägliche Rauchen die hämostatische Reaktion auf körperliche Betätigung oder DDAVP beeinflusst.
  • Patienten mit eingeschränkter Belastungstoleranz aus irgendeinem Grund.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer kürzlichen Blutung (in den vorangegangenen 2 Wochen) an irgendeiner Stelle oder einer Gelenk-/Muskelblutung in den unteren Gliedmaßen in den vorangegangenen 4 Wochen.
  • Patienten, die aus medizinischen Gründen kein DDAVP erhalten sollten [Patienten mit Nieren- oder ZNS-Erkrankungen (z. Hirntumor)] oder bei denen zuvor unerwünschte Ereignisse mit DDAVP aufgetreten sind (z. hypotensives Ereignis; Beschlagnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm A: DDAVP gefolgt von Übung

Intervention Nr. 1: DDAVP. Der Teilnehmer nimmt entweder 1 oder 2 Nasensprays von IN DDAVP. Für Patienten mit einem Gewicht von < 50 kg: 150 ug (d. h. 1 Sprühstoß in ein Nasenloch) und Patienten mit einem Gewicht von ≥ 50 kg: 300 ug (d. h. 2 Sprühstöße – einer in jedes Nasenloch).

Intervention Nr. 2: Übung
Arzneimittel: DDAVP
Der Teilnehmer nimmt entweder 1 oder 2 Nasensprays mit IN DDAVP (in Kanada als Octostim® bekannt). Nach Erhalt von IN DDAVP ruht sich der Teilnehmer 30 Minuten lang aus.
Andere Namen:
  • IN DDAVP, Octostim
Verhalten: Übung
Der Teilnehmer wird auf einem stationären Fahrradergometer unter Verwendung des zuvor validierten, progressiv inkrementellen Godfrey-Protokolls trainieren. Gemäß dem Godfrey-Protokoll beginnt der Teilnehmer mit dem Radfahren auf dem kalibrierten Fahrradergometer mit einer anfänglichen Trainingsbelastung, die von seiner Körpergröße abhängt. Die Arbeitsbelastung wird jede Minute in Standardschritten erhöht, auch basierend auf der Körpergröße des Teilnehmers. Alle Teilnehmer werden trainieren, bis sie 3 Minuten Radfahren bei 85 % ihrer maximal vorhergesagten Herzfrequenz oder Erschöpfung (je nachdem, was zuerst eintritt) absolvieren. Nach Abschluss der geplanten Übung wird die Arbeitsbelastung auf null Watt reduziert und die Teilnehmer fahren weitere 3 Minuten mit dieser Abkühlungsrate Rad, bevor sie vom Ergometer absteigen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: DDAVP allein

Intervention Nr. 1: DDAVP. Der Teilnehmer nimmt entweder 1 oder 2 Nasensprays von IN DDAVP. Für Patienten mit einem Gewicht von < 50 kg: 150 ug (d. h. 1 Sprühstoß in ein Nasenloch) und Patienten mit einem Gewicht von ≥ 50 kg: 300 ug (d. h. 2 Sprühstöße – einer in jedes Nasenloch).

Intervention Nr. 2: keine weitere Intervention (Ruhe)
Arzneimittel: DDAVP
Der Teilnehmer nimmt entweder 1 oder 2 Nasensprays mit IN DDAVP (in Kanada als Octostim® bekannt). Nach Erhalt von IN DDAVP ruht sich der Teilnehmer 30 Minuten lang aus.
Andere Namen:
  • IN DDAVP, Octostim
EXPERIMENTAL: Arm C: Alleine trainieren

Intervention Nr. 1: Übung

Intervention Nr. 2: keine weitere Intervention (Ruhe)
Verhalten: Übung
Der Teilnehmer wird auf einem stationären Fahrradergometer unter Verwendung des zuvor validierten, progressiv inkrementellen Godfrey-Protokolls trainieren. Gemäß dem Godfrey-Protokoll beginnt der Teilnehmer mit dem Radfahren auf dem kalibrierten Fahrradergometer mit einer anfänglichen Trainingsbelastung, die von seiner Körpergröße abhängt. Die Arbeitsbelastung wird jede Minute in Standardschritten erhöht, auch basierend auf der Körpergröße des Teilnehmers. Alle Teilnehmer werden trainieren, bis sie 3 Minuten Radfahren bei 85 % ihrer maximal vorhergesagten Herzfrequenz oder Erschöpfung (je nachdem, was zuerst eintritt) absolvieren. Nach Abschluss der geplanten Übung wird die Arbeitsbelastung auf null Watt reduziert und die Teilnehmer fahren weitere 3 Minuten mit dieser Abkühlungsrate Rad, bevor sie vom Ergometer absteigen.
EXPERIMENTAL: ARM D: Übung gefolgt von DDAVP

Intervention Nr. 1: Übung

Intervention Nr. 2: DDAVP. Der Teilnehmer nimmt entweder 1 oder 2 Nasensprays von IN DDAVP. Für Patienten mit einem Gewicht von < 50 kg: 150 ug (d. h. 1 Sprühstoß in ein Nasenloch) und Patienten mit einem Gewicht von ≥ 50 kg: 300 ug (d. h. 2 Sprühstöße – einer in jedes Nasenloch).
Arzneimittel: DDAVP
Der Teilnehmer nimmt entweder 1 oder 2 Nasensprays mit IN DDAVP (in Kanada als Octostim® bekannt). Nach Erhalt von IN DDAVP ruht sich der Teilnehmer 30 Minuten lang aus.
Andere Namen:
  • IN DDAVP, Octostim
Verhalten: Übung
Der Teilnehmer wird auf einem stationären Fahrradergometer unter Verwendung des zuvor validierten, progressiv inkrementellen Godfrey-Protokolls trainieren. Gemäß dem Godfrey-Protokoll beginnt der Teilnehmer mit dem Radfahren auf dem kalibrierten Fahrradergometer mit einer anfänglichen Trainingsbelastung, die von seiner Körpergröße abhängt. Die Arbeitsbelastung wird jede Minute in Standardschritten erhöht, auch basierend auf der Körpergröße des Teilnehmers. Alle Teilnehmer werden trainieren, bis sie 3 Minuten Radfahren bei 85 % ihrer maximal vorhergesagten Herzfrequenz oder Erschöpfung (je nachdem, was zuerst eintritt) absolvieren. Nach Abschluss der geplanten Übung wird die Arbeitsbelastung auf null Watt reduziert und die Teilnehmer fahren weitere 3 Minuten mit dieser Abkühlungsrate Rad, bevor sie vom Ergometer absteigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktor 8-Level nach dem Training
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach Intervention Nr. 1, 30 Minuten nach Intervention Nr. 2 und 90 Minuten nach Intervention Nr. 2
Vergleich des Anstiegs der Faktor-8-Spiegel (FVIII:C) (gemessen als absoluter und facher Anstieg) im Zusammenhang mit aerobem Training mittlerer Intensität (etwa 15 Minuten allmählich zunehmendes aerobes Training, das in 3 Minuten Training bei 85 % des vorhergesagten Maximums gipfelt). Herzfrequenz) vs. IN DDAVP bei Männern nach der Pubertät mit MHA.
Grundlinie, 30 Minuten nach Intervention Nr. 1, 30 Minuten nach Intervention Nr. 2 und 90 Minuten nach Intervention Nr. 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktor-8-Level nach sequentieller Gabe von Übung gefolgt von IN DDAVP (oder umgekehrt)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach Intervention Nr. 1, 30 Minuten nach Intervention Nr. 2 und 90 Minuten nach Intervention Nr. 2
Bestimmung des absoluten und des Faktor-8-Spiegels (FVIII:C) im Zusammenhang mit der sequentiellen Verabreichung von körperlicher Betätigung gefolgt von IN DDAVP (oder umgekehrt).
Grundlinie, 30 Minuten nach Intervention Nr. 1, 30 Minuten nach Intervention Nr. 2 und 90 Minuten nach Intervention Nr. 2
Assoziationen zwischen den Ausgangswerten der körperlichen Aktivität und den Faktor-8-Werten nach dem Training
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach Intervention Nr. 1, 30 Minuten nach Intervention Nr. 2 und 90 Minuten nach Intervention Nr. 2
Es sollte die Auswirkung der körperlichen Ausgangsaktivität (gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire [IPAQ] – Kurzform) auf den durch körperliche Betätigung verursachten Anstieg der Faktor-8-Spiegel (FVIII:C) untersucht werden.
Grundlinie, 30 Minuten nach Intervention Nr. 1, 30 Minuten nach Intervention Nr. 2 und 90 Minuten nach Intervention Nr. 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Unity Health Toronto
Nationwide Children's Hospital
Canadian Hemophilia Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manuel Carcao, Staff Haematologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000054948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und die Gültigkeit unserer Hypothese zu bestätigen, planen wir:

  • Treffen Sie sich, nachdem die ersten 10 Patienten die Studie abgeschlossen haben.
  • Analysieren Sie die Daten der ersten 10 Patienten. Dazu gehören Sicherheitsdaten sowie Ergebnisse der Blutuntersuchungen, einschließlich der Standard-Hämostasetests (FVIII;C, VWF:Ag, VWF:RCo, VWF:CBA, VWF:pp) und Blutplättchenfunktion (PFA).
  • Bestimmen Sie, ob es messbare Ergebnisse gibt, die eine weitere Aufnahme rechtfertigen, und DSMB wird in der Lage sein, Empfehlungen zum Abbruch der Studie oder zur Änderung des Protokolls abzugeben, wenn sie der Meinung sind, dass es Sicherheitsprobleme gibt.
  • Wenn einer der ersten 10 Probanden eine unerwartete medizinische Komplikation entwickelt, werden wir die Rekrutierung bis zur Neubewertung der Studie durch das DSMB aussetzen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte Hämophilie A ohne Inhibitor

Klinische Studien zur DDAVP

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