Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie berotralstatem u dzieci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (APeX-P)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Badanie III fazy oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę profilaktyki berotralstatem u dzieci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym w wieku od 2 do < 12 lat

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa berotralstatu w celu określenia odpowiedniej dawki na podstawie masy ciała dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 12 lat w ramach leczenia profilaktycznego w celu zapobiegania napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa berotralstatu w leczeniu opartym na masie ciała w zapobieganiu napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 12 lat. Badanie to będzie składać się z dwóch okresów leczenia: 12-tygodniowego okresu leczenia standardowego (SOC), po którym następuje otwarty okres leczenia berotralstatem trwający do 144 tygodni.

Uczestnicy zostaną włączeni do 4 kohort dawek; waga uczestnika zostanie wykorzystana do określenia przydziału do każdej kohorty, przy czym kohorty o wyższej wadze (kohorty 1 i 2) zostaną zapisane jako pierwsze i równolegle. Oceny bezpieczeństwa i modelowanie farmakokinetyczne na podstawie wszystkich dostępnych danych farmakokinetycznych zostaną następnie wykorzystane do potwierdzenia przedziałów wagowych dla kolejnych kohort 3 i 4. Skuteczność berotralstatu w tej populacji zostanie podsumowana za pomocą opisowych metod statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Ontario
      • Vienna, Ontario, Austria
        • Investigative Site #1
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Investigative Site #3
      • Marseille, Francja
        • Investigative Site #2
      • Paris, Francja
        • Investigative Site #1
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigative Site #1
      • Málaga, Hiszpania
        • Investigative Site #2
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Investigative Site #2
      • Tel Aviv, Izrael
        • Investigative Site #1
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Investigative Site #1
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Investigative Site #1
      • Frankfurt, Niemcy
        • Investigative Site #2
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Investigative Site #1
  • Rumunia
      • Sângeorgiu de Mureş, Rumunia
        • Investigative Site #1
  • Włochy
      • Padua, Włochy
        • Investigative Site #1
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Investigative Site #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i nieciężarne samice niekarmiące w wieku od 2 do < 12 lat
  • Masa ciała ≥ 12 kg
  • Rozpoznanie kliniczne HAE
  • W opinii badacza uczestnik odniósłby korzyści z długoterminowej doustnej profilaktyki HAE

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne rozpoznanie jakiegokolwiek innego rodzaju nawracającego obrzęku naczynioruchowego
  • Znana rodzinna historia nagłej śmierci sercowej
  • Klirens kreatyniny według zmodyfikowanego wzoru Schwartza ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Wartość aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ≥ 3 × górna granica wartości normalnego zakresu referencyjnego odpowiedniego dla wieku
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, w tym między innymi skorygowany odstęp QT obliczony przy użyciu poprawki Fridericia > 450 ms lub przedwczesne skurcze komorowe i/lub przedsionkowe, które występują częściej niż sporadycznie i/lub jako kuplety lub częściej w grupie
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego lub otrzymanie innego leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: ≥ 40 kg masy ciała (Berotralstat 150 mg)
Uczestnicy otrzymywali 150 miligramów (mg) berotralstatu w kapsułce doustnie raz dziennie przez okres do 144 tygodni. Modyfikacje dawki były dozwolone ze względu na zmiany masy ciała, wyniki farmakokinetyczne lub względy bezpieczeństwa.
Lek: Berotralstat
Podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • BCX7353
  • Orladeyo®
Eksperymentalny: Kohorta 2: 32 do < 40 kg masy ciała (Berotralstat 108 mg)
Uczestnicy otrzymywali 108 mg granulatu berotralstatu doustnie raz dziennie przez okres do 144 tygodni. Modyfikacje dawki były dozwolone ze względu na zmiany masy ciała, wyniki PK lub względy bezpieczeństwa.
Lek: Berotralstat
Podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • BCX7353
  • Orladeyo®
Eksperymentalny: Kohorta 3: masa ciała od 24 do < 32 kg (Berotralstat 96 mg)
Uczestnicy otrzymywali 96 mg granulatu berotralstatu doustnie raz dziennie przez okres do 144 tygodni. Modyfikacje dawki były dopuszczalne ze względu na zmiany masy ciała, wyniki farmakokinetyczne lub względy bezpieczeństwa.
Lek: Berotralstat
Podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • BCX7353
  • Orladeyo®
Eksperymentalny: Kohorta 4: masa ciała od 12 do <24 kg (Berotralstat 78 mg)
Uczestnicy otrzymywali 78 mg granulek berotralstatu doustnie raz dziennie przez okres do 144 tygodni.
Modyfikacje dawki były dozwolone ze względu na zmiany masy ciała, wyniki PK lub względy bezpieczeństwa.
Lek: Berotralstat
Podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • BCX7353
  • Orladeyo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzonego stężenia (AUC0-ostatnie) berotralstatu
Ramy czasowe: Tydzień 2
AUC0-last to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Tydzień 2
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 6 godzin po podaniu dawki (AUC0-6) berotralstatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu dawki w Tygodniu 2
AUC0-6 to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 6 godzin.
Przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu dawki w Tygodniu 2
Stężenie na końcu interwału dawkowania (Ctrough) berotralstatu
Ramy czasowe: Predawka w tygodniu 2
Ctrough to stężenie na końcu interwału dawkowania berotralstatu.
Predawka w tygodniu 2
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) berotralstatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2
Cmax to maksymalne stężenie berotralstatu obserwowane w osoczu.
Przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2
Czas ostatniej mierzalnej koncentracji osoczowej (Tlast) berotralstatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz do 6 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2
Tlast to czas ostatniego mierzalnego stężenia (Clast) berotralstatu zebranego w przedziale próbkowania.
Przed podaniem dawki oraz do 6 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) berotralstatu
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 6 godzin po podaniu w tygodniu 2
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia berotralstatu w osoczu.
Przed podaniem i do 6 godzin po podaniu w tygodniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi powstałymi w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego do około 73 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. Nie zakłada się związku przyczynowego z badanym lekiem ani z samym badaniem klinicznym. AE może być niekorzystnym i niezamierzonym objawem, symptomem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), zespołem lub chorobą, które rozwinęły się lub pogorszyły podczas badania klinicznego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne powodujące śmierć, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, powodujące wadę wrodzoną/wadę urodzeniową lub inne istotne zdarzenie medyczne. TEAE to AE, które wystąpiły w dniu pierwszej dawki berotralstatu lub później, do 30 dni po zakończeniu leczenia w badaniu.
Od pierwszej dawki leczenia badawczego do około 73 tygodni
Liczba skorygowanych ataków dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12 i Tydzień 1 do Tygodnia 48
Skorygowane ataki obejmowały co najmniej 1 objaw obrzęku, miały odpowiedź „nie” na pytanie z dziennika: „Z perspektywy czasu, czy mogło istnieć alternatywne wyjaśnienie Twoich objawów inne niż atak HAE (czyli reakcja alergiczna, wirusowe przeziębienie itp.)?”, były uważane za unikalne (atak rozpoczął się > 24 godziny po zakończeniu poprzedniego ataku), a jeśli cały skorygowany atak był nieleczony, miał czas trwania > 24 godzin.
Każdy atak, który rozpoczął się w ciągu 24 godzin od zakończenia poprzedniego ataku, został połączony z poprzednim atakiem.
Tydzień 1 do Tygodnia 12 i Tydzień 1 do Tygodnia 48
Wskaźnik skorygowanych ataków HAE
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48

Skorygowane ataki obejmowały co najmniej 1 objaw obrzęku, odpowiedź „nie” na pytanie z dziennika: „Z perspektywy czasu, czy może istnieć inne wyjaśnienie objawów niż atak HAE (tj. reakcja alergiczna, przeziębienie wirusowe itp.)?”, były uważane za unikalne (atak rozpoczął się > 24 godziny od zakończenia poprzedniego ataku), a jeśli cały skorygowany atak był nieleczony, miał czas trwania > 24 godzin. Każdy atak, który rozpoczął się w ciągu 24 godzin od zakończenia poprzedniego ataku, został połączony z poprzednim atakiem.

Skorygowaną częstość ataków obliczono jako liczbę skorygowanych ataków zaobserwowanych w danym okresie i standaryzowano do liczby ataków na miesiąc, gdzie 1 miesiąc definiuje się jako 28-dniowy (4-tygodniowy) okres.
Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48
Czas trwania dostosowanych objawów ataku HAE
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48
Sklorygowane ataki obejmowały co najmniej 1 objaw obrzęku, odpowiedź "nie" na pytanie z dziennika: "Z perspektywy czasu, czy mogło istnieć inne wyjaśnienie dla Twoich objawów niż atak HAE (czyli reakcja alergiczna, przeziębienie wirusowe itp.)?", były uznawane za unikalne (atak rozpoczął się > 24 godziny od zakończenia poprzedniego ataku), a jeśli cały skorygowany atak był nieleczony, miał czas trwania > 24 godzin. Każdy atak, który rozpoczął się w ciągu 24 godzin od zakończenia poprzedniego ataku, został połączony z poprzednim atakiem. Czas trwania każdego ataku zgłoszonego przez uczestnika był obliczany w godzinach, w oparciu o datę i godzinę rozpoczęcia oraz zakończenia skorygowanego ataku (czas zakończenia ataku).
Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48
Częstość występowania skorygowanych napadów HAE według lokalizacji anatomicznej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12 oraz tydzień 1 do tygodnia 48

Dostosowane ataki oceniano na podstawie lokalizacji anatomicznej. Dostosowane ataki obejmowały co najmniej 1 objaw obrzęku, odpowiedź "nie" na pytanie z dziennika: "Z perspektywy czasu, czy mogło istnieć inne wyjaśnienie Twoich objawów niż atak HAE (czyli reakcja alergiczna, przeziębienie wirusowe itp.)?", były uznawane za unikalne (atak rozpoczął się > 24 godziny od zakończenia poprzedniego ataku), a jeśli cały dostosowany atak był nieleczony, trwał > 24 godziny. Każdy atak, który rozpoczął się w ciągu 24 godzin od zakończenia poprzedniego ataku, został połączony z poprzednim atakiem.

Lokalizacje anatomiczne skategoryzowano jako ataki wyłącznie brzuszne, obwodowe niebrzuszne, mieszane i krtaniowe.
Tydzień 1 do tygodnia 12 oraz tydzień 1 do tygodnia 48
Liczba dostosowanych ataków wymagających leczenia na żądanie
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48

Skorygowane ataki obejmowały co najmniej 1 objaw obrzęku, odpowiedź „nie” na pytanie z dziennika: „Czy patrząc wstecz, może istnieć inne wyjaśnienie Twoich objawów niż atak HAE (czyli reakcja alergiczna, wirusowe przeziębienie itp.)?” ataki były uważane za unikalne (atak rozpoczął się > 24 godziny od zakończenia poprzedniego ataku), a jeśli cały skorygowany atak był nieleczony, jego czas trwania wynosił > 24 godziny. Każdy atak, który rozpoczął się w ciągu 24 godzin od zakończenia poprzedniego ataku, został połączony z poprzednim atakiem.

Oceniono liczbę skorygowanych ataków leczonych celowanymi lekami na HAE.
Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48
Proporcja skorygowanych ataków wymagających leczenia na żądanie
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48

Skorygowane napady obejmowały co najmniej 1 objaw obrzęku, odpowiedź „nie” na pytanie z dziennika: „Czy z perspektywy czasu mogło istnieć inne wyjaśnienie Twoich objawów niż napad HAE (czyli reakcja alergiczna, wirusowe przeziębienie itp.)?”, były uważane za unikalne (napad rozpoczął się > 24 godziny po zakończeniu poprzedniego napadu), a jeśli cały skorygowany napad był nieleczony, miał czas trwania > 24 godzin. Każdy napad, który rozpoczął się w ciągu 24 godzin od zakończenia poprzedniego napadu, został połączony z poprzednim napadem.

Oceniono odsetek skorygowanych napadów leczonych ukierunkowanymi lekami na HAE.
Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48
Liczba dni z objawami obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48

Skorygowane ataki obejmowały co najmniej 1 objaw obrzęku, miały odpowiedź „nie” na pytanie z dziennika: „Z perspektywy czasu, czy mogło istnieć inne wyjaśnienie Twoich objawów niż atak HAE (tj. reakcja alergiczna, przeziębienie wirusowe itp.)?”, były uważane za unikalne (atak rozpoczął się > 24 godziny od zakończenia poprzedniego ataku), a jeśli cały skorygowany atak był nieleczony, miał czas trwania > 24 godzin. Każdy atak, który rozpoczął się w ciągu 24 godzin od zakończenia poprzedniego ataku, został połączony z poprzednim atakiem.

Liczba dni z objawami obrzęku naczynioruchowego to liczba dni w okresie sprawozdawczym, w których zgłoszono co najmniej 1 objaw podczas skorygowanego ataku HAE na podstawie daty rozpoczęcia i daty ustąpienia ataku.
Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48
Odsetek Dni z Objawami Obrzęku Naczynioruchowego
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48

Skorygowane ataki obejmowały co najmniej 1 objaw obrzęku, odpowiedź „nie” na pytanie z dziennika: „Czy z perspektywy czasu mogło istnieć inne wyjaśnienie Twoich objawów niż atak HAE (czyli reakcja alergiczna, przeziębienie wirusowe itp.)?”, uznano za unikatowe (atak rozpoczął się > 24 godziny od zakończenia poprzedniego ataku), a jeśli cały skorygowany atak był nieleczony, miał czas trwania > 24 godzin. Każdy atak, który rozpoczął się w ciągu 24 godzin od zakończenia poprzedniego ataku, łączono z poprzednim atakiem.

Odsetek dni z objawami obrzęku naczynioruchowego opierał się na liczbie dni z zgłoszonymi objawami i liczbie dni, w których uczestnik był w trakcie leczenia, gdzie liczba dni z objawami obrzęku naczynioruchowego to liczba dni w okresie raportowania, w których zgłoszono co najmniej 1 objaw podczas skorygowanego ataku HAE na podstawie daty rozpoczęcia i daty ustąpienia ataku.
Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48
Ocena skorygowanej ciężkości napadów HAE
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48
Sklorygowane ataki obejmowały co najmniej 1 objaw obrzęku, odpowiedź "nie" na pytanie w dzienniczku: "Czy z perspektywy czasu istnieje alternatywne wyjaśnienie twoich objawów inne niż atak HAE (czyli reakcja alergiczna, wirusowe przeziębienie itp.)?", były uważane za unikalne (atak rozpoczął się > 24 godziny od zakończenia poprzedniego ataku), a jeśli cały skorygowany atak był nieleczony, miał czas trwania > 24 godzin.
Każdy atak, który rozpoczął się w ciągu 24 godzin od zakończenia poprzedniego ataku, został połączony z poprzednim atakiem.
Nasilenie zostało ocenione przez rodzica/opiekuna jako znikome, łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48
Zgłoszono łączną liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu postrzeganego braku skuteczności berotralstatu.
Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48
Liczba hospitalizacji i wizyt w klinice z powodu HAE
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48

Skorygowane ataki obejmowały co najmniej 1 objaw obrzęku, uzyskano odpowiedź „nie” na pytanie z dziennika: „Z perspektywy czasu, czy może istnieć inne wyjaśnienie Twoich objawów niż atak HAE (czyli reakcja alergiczna, wirusowe przeziębienie itp.)?”, uznano je za unikalne (atak rozpoczął się > 24 godziny po zakończeniu poprzedniego ataku), a jeśli cały skorygowany atak był nieleczony, jego czas trwania wynosił > 24 godziny. Każdy atak, który rozpoczął się w ciągu 24 godzin od zakończenia poprzedniego ataku, połączono z poprzednim atakiem.

Liczba skorygowanych ataków, które wymagały hospitalizacji lub wizyt w klinice, jest zgłaszana.
Tydzień 1 do Tygodnia 12 oraz Tydzień 1 do Tygodnia 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność/smakowitość berotralstatu w postaci granulek doustnych przy użyciu samoopisowej skali oceny smaku zaprojektowanej z obrazami skoncentrowanymi na smaku
Ramy czasowe: Czas podania pierwszej dawki (Dzień 1)
SMACZNY; 7-punktowa skala [0 „najgorszy” do 6 „najlepszy”]
Czas podania pierwszej dawki (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jolanta Bernatoniene, MD, Bristol Royal Hospital for Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX7353-304
  • 2021-005932-50 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj