Ocena zatwierdzonych i badawczych soczewek kontaktowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
- Vue Optical Boutique
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
- VisionCare Associates
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671
- Pickens Family Eye Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- William J. Bogus, OD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać włączeni do badania:
- Uczestnik musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤49 lat z podpisaną świadomą zgodą. Kwalifikujący się prezbiopowie to ci, którzy noszą soczewki kontaktowe na pełną odległość w obu oczach, a następnie noszą na nich okulary do czytania.
- Optymalna korekcja odległości ekwiwalentu sfery wierzchołkowej obiektu musi wynosić od -1,00 do -6,00 dioptrii (D).
- Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤ 1,00D w każdym oku.
- Osoba badana musi mieć ostrość wzroku możliwą do skorygowania do poziomu 20/25+3 lub lepszego dla każdego oka.
- Badani muszą posiadać okulary do noszenia.
- Uczestnik jest aktualnym użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych (zdefiniowanym jako co najmniej 6 godzin codziennego noszenia, co najmniej 5 dni w tygodniu, przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem) i chce nosić badane soczewki na podobna podstawa.
- Uczestnicy muszą być w stanie i chcą nosić badane soczewki przez co najmniej 6 godzin dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu
Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, nawracającą opryszczkę pospolitą/półpasiec, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania: doustna retinoidowa izotretynoina (np. Accutane), doustne tetracykliny, miejscowa skopolamina, doustne (np. Chlor-Trimeton i Benadryl) i oftalmiczne leki przeciwhistaminowe, doustne fenotiazyny (np. np. Propranolol, Tymolol i Practolol), sterydy ogólnoustrojowe oraz wszelkie leki do oczu na receptę lub bez recepty.
- Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki.
- Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub wewnątrzgałkowa (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), LASIK itp.).
- Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związane z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyte owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na uniwersalny roztwór pielęgnacyjny Optifree®PureMoist® lub krople nawilżające Eye-Cept®
- Jakakolwiek infekcja oka, alergia lub klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek, nadciśnienie oczne) lub choroby oczu (np. strabismus), co może zakłócać badanie.
- Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
- Toryczna, przedłużona korekcja soczewek kontaktowych, jednoogniskowa lub wieloogniskowa.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Udział w badaniach klinicznych soczewki testowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
- Pracownik, krewny lub znajomy pracowników dowolnej firmy okulistycznej lub kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEST/KONTROLA/KONTROLA
Zgłoszone osoby będą nałogowymi użytkownikami sferycznych soczewek kontaktowych w wieku od 18 do 49 lat.
Osoby badane będą nosić soczewki kontaktowe testowe i kontrolne obustronnie przez około 2 tygodnie każdego dnia.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch sekwencji noszenia soczewek (TEST/KONTROLA/KONTROLA)
|
ACUVUE OASYS
senofilcon A z nowym blokerem UV
|
|
Eksperymentalny: KONTROLA/TEST/TEST
Zgłoszone osoby będą nałogowymi użytkownikami sferycznych soczewek kontaktowych w wieku od 18 do 49 lat.
Osoby badane będą nosić soczewki kontaktowe testowe i kontrolne obustronnie przez około 2 tygodnie każdego dnia.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch sekwencji noszenia soczewek (KONTROLA/TEST/TEST)
|
ACUVUE OASYS
senofilcon A z nowym blokerem UV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Ogólny komfort oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
Zgłoszono średni wynik komfortu z 3 okresów badania.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
|
Odległość jednooczny LogMAR Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Ostrość wzroku jednoocznego z odległości LogMAR oceniano z odległości 4 metrów przy użyciu wykresu ETDRS podczas 2-tygodniowej obserwacji dla każdego oka badanego podczas każdego z trzech okresów badania.
Podano średnią ostrość wzroku dla każdego typu soczewek z 3 okresów badania.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
|
Wskaźnik akceptacji dopasowania soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni obserwacji
|
Akceptację dopasowania soczewek kontaktowych oceniano dla każdego badanego oka za pomocą biomikroskopu po założeniu soczewki i 2-tygodniowej obserwacji.
Dopasowanie soczewki było zmienną binarną, gdzie akceptowalne dopasowanie soczewki = 1 i niedopuszczalne dopasowanie soczewki = 0.
Odsetek oczu z akceptowalnym dopasowaniem soczewek podano dla każdej soczewki.
Wskaźnik akceptacji dopasowania soczewek dla obu soczewek po dopasowaniu podczas 2-tygodniowej obserwacji został zgłoszony dla każdego typu soczewek.
|
Do 2 tygodni obserwacji
|
|
Liczba wyników badania lampy szczelinowej stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni obserwacji
|
Wynik badania lampy szczelinowej (SLF) oceniano za pomocą biomikroskopu i oceniano go przy użyciu skali ocen FDA (stopień: 0, 1,2, 3 i 4), gdzie stopień 0 oznacza brak wyników, a od 1 do 4 oznacza kolejno gorsze wyniki (tj.
Stopień 1 = śladowe, Stopień 2 = łagodne, Stopień 3 = umiarkowane i Stopień 4 = ciężkie).
Wykonywano to na każdym oku badanego podczas każdej wizyty badawczej (wizyty wyjściowe, wizyty nieplanowane i 2-tygodniowa kontrola).
Następnie dane podzielono na dwie grupy.
Osoby z oceną 3 lub wyższą oraz osoby z oceną 2 lub niższą.
Podano liczbę SLF ze stopniem 3 lub wyższym dla soczewki.
|
Do 2 tygodni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna jakość widzenia
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Ogólną jakość widzenia oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
Zgłoszono średni wynik widzenia z 3 okresów badania.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
|
Ogólna obsługa
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Ogólną obsługę oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
Podano średni wynik obsługi z 3 okresów badania.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-5960
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KONTROLA
-
NCT07211126Rekrutacyjny
-
NCT07281703Rekrutacyjny
-
NCT04909203ZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenie
-
NCT03679741Zakończony
-
NCT07387562Aktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunów
-
NCT05860231ZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem
-
NCT05643950WycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem
-
NCT07231874ZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczne
-
NCT04228003WycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitowe