Evaluatie van goedgekeurde en onderzoekscontactlenzen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32250
- Vue Optical Boutique
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
- VisionCare Associates
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Verenigde Staten, 29671
- Pickens Family Eye Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- William J. Bogus, OD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:
- De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- Gezonde volwassen mannen of vrouwen van ≥18 en ≤49 jaar met ondertekende geïnformeerde toestemming. Presbyopen die in aanmerking komen, zijn degenen die in beide ogen contactlenzen met volledige afstand dragen en er vervolgens een leesbril overheen dragen.
- De optimale vertexed sferische equivalente afstandscorrectie van het onderwerp moet tussen -1,00 en - 6,00 dioptrie (D) liggen.
- De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog ≤ 1,00D zijn.
- De proefpersoon moet een gezichtsscherpte hebben die het best kan worden gecorrigeerd tot 20/25+3 of beter voor elk oog.
- Proefpersonen moeten in het bezit zijn van een draagbare bril.
- De proefpersoon is momenteel drager van sferische zachte contactlenzen (gedefinieerd als minimaal 6 uur dagelijks dragen per dag, minimaal 5 dagen per week gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan het onderzoek) en bereid om de studielenzen te dragen op een vergelijkbare grondslag.
- Proefpersonen moeten de studielenzen minimaal 6 uur per dag, minimaal 5 dagen per week kunnen en willen dragen
De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
- Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, diabetes, hyperthyreoïdie, recidiverende herpes simplex/zoster, syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, syndroom van Stevens-Johnson en immunosuppressieve ziekten of infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose).
- Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving: oraal retinoïde isotretinoïne (bijv. Accutane), orale tetracyclines, topische scopolamine, orale (bijv. Chlor-Trimeton en Benadryl) en oftalmische antihistaminica, orale fenothiazinen (bijv. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale en oftalmische bèta-adrenerge blokkers ( bijv. Propranolol, Timolol en Practolol), systemische steroïden en alle voorgeschreven of vrij verkrijgbare oogmedicatie (OTC).
- Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of meer corneale vervorming.
- Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), LASIK, enz.).
- Elke spleetlampbevinding van Graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op Optifree®PureMoist® multifunctionele verzorgingsoplossing of Eye-Cept® bevochtigingsdruppeloplossing
- Elke ooginfectie, allergie of klinisch significante oogziekte (bijv. hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca, oculaire hypertensie) of oogaandoeningen (bijv. strabisme), wat het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Torische, langdurige slijtage, monovisie of multifocale contactlenscorrectie.
- Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Deelname aan klinische onderzoeken met de testlens binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
- Werknemer, familielid of vrienden van werknemers van een oogheelkundig bedrijf of onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TESTEN/CONTROLE/CONTROLE
Ingeschreven proefpersonen zullen gewone dragers van sferische contactlenzen zijn tussen de 18 en 49 jaar oud.
Proefpersonen zullen de Test- en Control-contactlenzen bilateraal gedurende ongeveer 2 weken elk dagelijks dragen.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee lenzenreeksen, (TEST/CONTROLE/CONTROLE)
|
ACUVUE OASYS
senofilcon A met nieuwe UV-blokker
|
|
Experimenteel: CONTROLE/TEST/TEST
Ingeschreven proefpersonen zullen gewone dragers van sferische contactlenzen zijn tussen de 18 en 49 jaar oud.
Proefpersonen zullen de Test- en Control-contactlenzen bilateraal gedurende ongeveer 2 weken elk dagelijks dragen.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee reeksen voor het dragen van lenzen, (CONTROL/TEST/TEST)
|
ACUVUE OASYS
senofilcon A met nieuwe UV-blokker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
Algeheel comfort werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst.
CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar.
Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
De gemiddelde comfortscore van de 3 studieperiodes werd gerapporteerd.
|
2 weken follow-up
|
|
Afstand Monoculaire LogMAR Visuele scherpte
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
Afstand Monoculaire LogMAR-gezichtsscherpte werd beoordeeld op 4 meter met behulp van een ETDRS-kaart bij de follow-up van 2 weken voor elk onderwerpoog tijdens elk van de drie onderzoeksperioden.
De gemiddelde gezichtsscherpte voor elk lenstype van de 3 studieperiodes werd gerapporteerd.
|
2 weken follow-up
|
|
Aanvaardingspercentage contactlenzen
Tijdsspanne: Tot 2 weken follow-up
|
De acceptatie van het passen van contactlenzen werd voor elk proefpersoonoog beoordeeld met behulp van een biomicroscoop bij het inbrengen van de lens en de follow-up na 2 weken.
Lenspassing was een binaire variabele waarbij acceptabele lensfit=1 en onaanvaardbare lensfit=0.
Voor elke lens werd het aantal ogen gerapporteerd met een acceptabele lenspassing.
Het acceptatiepercentage van de lensaanpassing voor beide lensaanpassingen bij de follow-up na 2 weken werd gerapporteerd voor elk lenstype.
|
Tot 2 weken follow-up
|
|
Aantal spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 2 weken follow-up
|
Spleetlampbevindingen (SLF) werden beoordeeld met behulp van een biomicroscoop en werden beoordeeld met behulp van de FDA-beoordelingsschaal (graad: 0, 1,2, 3 en 4) waarbij graad 0 staat voor de afwezigheid van bevindingen en 1 tot 4 voor achtereenvolgens slechtere bevindingen (d.w.z.
Graad 1 = spoor, Graad 2 = Mild, Graad 3 = matig en Graad 4 = ernstig).
Dit werd uitgevoerd op elk proefpersoonoog bij elk studiebezoek (baseline, ongeplande bezoeken en follow-up na 2 weken).
De gegevens werden vervolgens gedichotomiseerd in twee groepen.
Die met graad 3 of hoger en die met graad 2 of lager.
Het aantal SLF met graad 3 of hoger per lens werd gerapporteerd.
|
Tot 2 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
De algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE)-vragenlijst.
CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar.
Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
De gemiddelde visusscore van de 3 studieperiodes werd gerapporteerd.
|
2 weken follow-up
|
|
Algehele afhandeling
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
Algehele afhandeling werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst.
CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar.
Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
De gemiddelde handelingsscore van de 3 studieperiodes werd gerapporteerd.
|
2 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CR-5960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte
-
NCT05026658Voltooid
-
NCT00003477VoltooidVisual Pathway Glioom
-
NCT03871257Actief, niet wervendNeurofibromatose type 1 | Laaggradig glioom | Visual Pathway Glioom
-
NCT01089101Actief, niet wervendLaaggradig glioom | Terugkerend visueel padglioom | Refractair visueel pad Glioom | Recidiverend pilocytisch astrocytoom bij kinderen | Terugkerende neurofibromatose type 1 | Refractaire neurofibromatose type 1
-
NCT02415153VoltooidNeurofibromatose type 1 | Recidiverend primair neoplasma van het centrale zenuwstelsel | Refractair primair centraal zenuwstelsel neoplasma | Terugkerend hersenstamglioom bij kinderen | Terugkerende visuele glioom in de kindertijd
-
NCT02780804VoltooidRefractair lymfoom | Refractair maligne solide neoplasma | Recidiverend lymfoom | Recidiverend maligne solide neoplasma | Recidiverend primair neoplasma van het centrale zenuwstelsel | Refractair primair centraal zenuwstelsel neoplasma | Hersenstam neoplasma | Neoplasma van de pijnappelklier | Terugkerend visueel padglioom | Refractair visueel pad Glioom
-
NCT00929903VoltooidNiet-gespecificeerde solide kindertumor, protocolspecifiek | Terugkerend zacht weefsel sarcoom bij kinderen | Terugkerend hersenstamglioom bij kinderen | Terugkerende visuele glioom in de kindertijd | Kiemceltumor van het centrale zenuwstelsel bij kinderen | Choriocarcinoom van het centrale zenuwstelsel bij kinderen | Germinoom van het centrale zenuwstelsel bij kinderen | Centrale zenuwstelsel bij kinderen Gemengde kiemceltumor | Teratoom van het centrale zenuwstelsel bij kinderen | Centraal zenuwstelsel bij kinderen dooierzaktumor
-
NCT00326664VoltooidRecidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Atypische teratoïde / rhabdoïde tumor bij kinderen | Meningioom graad I bij kinderen | Meningioom graad II bij kinderen | Graad III meningeoom bij kinderen | Infratentoriaal ependymoom bij kinderen | Supratentoriaal ependymoom bij kinderen | Terugkerend hersenstamglioom bij kinderen | Terugkerend cerebellair astrocytoom bij kinderen
-
NCT00919750VoltooidRecidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Atypische teratoïde / rhabdoïde tumor bij kinderen | Ependymoom | Craniopharyngioma bij kinderen | Meningioom graad I bij kinderen | Meningioom graad II bij kinderen | Graad III meningeoom bij kinderen | Infratentoriaal ependymoom bij kinderen | Supratentoriaal ependymoom bij kinderen
-
NCT00004078VoltooidNiet-gespecificeerde solide kindertumor, protocolspecifiek | Recidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Recidiverend neuroblastoom | Recidiverend osteosarcoom | Terugkerende kinderrabdomyosarcoom | Eerder behandeld rabdomyosarcoom bij kinderen | Recidiverend Ewing-sarcoom / perifere primitieve neuro-ectodermale tumor | Choroid Plexus-tumor bij kinderen | Craniopharyngioma bij kinderen
Klinische onderzoeken op CONTROLE
-
NCT05691270BeëindigdAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie Gebruik
-
NCT00688389Onbekend
-
NCT04607863VoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, Abnormaal
-
NCT03236350OnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziekten
-
NCT05312099VoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | Menopauze
-
NCT05233995WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darm
-
NCT07468383WervingZiekten van het autonome zenuwstelsel | Symptomatische bradycardie
-
NCT05079893Nog niet aan het werven
-
NCT06541366Voltooid