Оценка одобренных и исследуемых контактных линз

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Субъект должен прочитать и подписать форму информированного согласия.
  2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18 и ≤49 лет с подписанным информированным согласием. Подходящими пресбиопами будут те, кто носит контактные линзы полного расстояния в обоих глазах, а затем носит очки для чтения поверх них.
  4. Оптимальная коррекция сферического эквивалента вершины субъекта должна быть в пределах от -1,00 до -6,00 диоптрий (D).
  5. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤ 1,00 дптр в каждом глазу.
  6. Субъект должен иметь остроту зрения, которая лучше всего корректируется до 20/25+3 или выше для каждого глаза.
  7. Субъекты должны иметь носимые очки.
  8. Субъект в настоящее время носит сферические мягкие контактные линзы (определяется как минимум 6 часов ежедневного ношения в день, по крайней мере, 5 дней в неделю, в течение как минимум 1 месяца до исследования) и желает носить исследуемые линзы на аналогичное основание.
  9. Субъекты должны иметь возможность и желание носить исследуемые линзы не менее 6 часов в день, не менее 5 дней в неделю.

  10. У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).

      Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
  2. Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз. Это может включать, помимо прочего, диабет, гипертиреоз, рецидивирующий простой/опоясывающий герпес, синдром Шегрена, ксерофтальмию, розовые угри, синдром Стивенса-Джонсона и иммуносупрессивные заболевания или любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез).
  3. Использование любого из следующих препаратов в течение 1 недели до регистрации: пероральный ретиноид изотретиноин (например, Аккутан), пероральные тетрациклины, скополамин для местного применения, пероральные (например, хлор-триметон и бенадрил) и офтальмологические антигистаминные препараты, пероральные фенотиазины (например, халдол, мелларил, торазин, элавил, памелор, компазин), пероральные и офтальмологические бета-адреноблокаторы ( например, пропранолол, тимолол и практолол), системные стероиды и любые глазные препараты, отпускаемые по рецепту или без рецепта.
  4. Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия или деформация роговицы умеренной степени или выше.
  5. Любая предыдущая или запланированная глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), LASIK и т. д.).
  6. Любые проявления щелевой лампы 3-й степени или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, периферическая язва или круглый периферический рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
  7. Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на многоцелевой раствор для ухода Optifree®PureMoist® или раствор увлажняющих капель Eye-Cept®.
  8. Любая глазная инфекция, аллергия или клинически значимое глазное заболевание (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит, глазная гипертензия) или заболевания глаз (например, косоглазие), что может помешать исследованию.
  9. Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
  10. Коррекция торическими, пролонгированными, моновизионными или мультифокальными контактными линзами.
  11. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
  12. Участие в клинических испытаниях линз Test в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  13. История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
  14. Сотрудник, родственник или друзья сотрудников любой офтальмологической компании или исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник).