Evaluering af godkendte og undersøgelsesmæssige kontaktlinser

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Raske voksne mænd eller kvinder i alderen ≥18 og ≤49 år med underskrevet informeret samtykke. Støtteberettigede presbyoper vil være dem, der bærer kontaktlinser på fuld afstand i begge øjne og derefter bærer læsebriller over dem.
  4. Motivets optimale sfæriske ækvivalente afstandskorrektion skal være mellem -1,00 og - 6,00 dioptri (D).
  5. Emnets brydningscylinder skal være ≤ 1,00D i hvert øje.
  6. Forsøgspersonen skal have en synsstyrke, der bedst kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øje.
  7. Forsøgspersoner skal eje et par briller, der kan bæres.
  8. Forsøgspersonen er en aktuel bruger af sfæriske bløde kontaktlinser (defineret som minimum 6 timers daglig brug om dagen, mindst 5 dage om ugen, i minimum 1 måned før undersøgelsen) og villig til at bære undersøgelseslinserne på et lignende grundlag.
  9. Forsøgspersoner skal kunne og være villige til at bære studielinserne mindst 6 timer om dagen, minimum 5 dage om ugen

  10. Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).

      Ekskluderingskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  2. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, diabetes, hyperthyroidisme, tilbagevendende herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme eller infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
  3. Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 uge før tilmelding: oral retinoid isotretinoin (f.eks. Accutane), orale tetracykliner, topisk scopolamin, orale (f.eks. Chlor-Trimeton og Benadryl) og oftalmiske antihistaminer, orale phenothiaziner (f.eks. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale og oftalmiske beta-blokkere (adrenerge). fx propranolol, timolol og practolol), systemiske steroider og enhver ordineret eller håndkøbsmedicin (OTC).
  4. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning.
  5. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), LASIK osv.).
  6. Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. perifert ulcus eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  7. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på Optifree®PureMoist® multi-purpose plejeopløsning eller Eye-Cept® genbefugtningsdråbeopløsning
  8. Enhver øjeninfektion, allergi eller klinisk signifikant øjensygdom (f. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca, okulær hypertension) eller okulære tilstande (f.eks. strabismus), som kan forstyrre undersøgelsen.
  9. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  10. Torisk, forlænget brug, monovision eller multi-fokal kontaktlinsekorrektion.
  11. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
  12. Deltagelse i kliniske forsøg, der involverer testlinsen inden for 3 måneder før studietilmelding.
  13. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  14. Medarbejder, slægtning eller venner til ansatte i et øjenmedicinsk firma eller undersøgelsesklinik (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).