Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av godkjente og undersøkende kontaktlinser

12. desember 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien er en randomisert, 5-besøks, delvis maskert, 2x3 bilateral crossover, dispenserende klinisk studie. I løpet av studien vil hver testartikkel bli brukt i en daglig bruksmodalitet i minst 6 timer per dag og 5 dager per uke i omtrent 2 uker hver. Forsøkspersonen vil bruke enten test- eller kontrollartikkelen to ganger og den andre studieartikkelen én gang. Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at testlinsen fungerer like bra, om ikke bedre sammenlignet med kontrolllinsen med hensyn til CLUE (Contact Lens User Experience) komfort, spaltelampefunn og Distance Monocular logMAR Visual Acuity. Denne studien vil også ha som mål å vise akseptabel linsetilpasning for forsøkspersoner som bruker testlinsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
133

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32250
        • Vue Optical Boutique
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • VisionCare Associates
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Forente stater, 29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • William J. Bogus, OD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner må tilfredsstille alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

    1. Emnet må lese og signere skjemaet for informert samtykke.
    2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
    3. Friske voksne menn eller kvinner ≥18 og ≤49 år med signert informert samtykke. Kvalifiserte presbyoper vil være de som bruker full-distanse kontaktlinser i begge øynene, og deretter bruke lesebriller over dem.
    4. Motivets optimale sfæriske ekvivalente avstandskorreksjon må være mellom -1,00 og - 6,00 dioptri (D).
    5. Emnets brytningssylinder må være ≤ 1,00D i hvert øye.
    6. Motivet må ha synsskarphet som best kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øye.
    7. Forsøkspersonene må eie et par briller som kan bæres.
    8. Forsøkspersonen er en nåværende sfærisk myk kontaktlinsebruker (definert som minimum 6 timers daglig bruk per dag, minst 5 dager per uke, i minimum 1 måned før studien) og villig til å bruke studielinsene på et lignende grunnlag.
    9. Forsøkspersonene må kunne og være villige til å bruke studielinsene minst 6 timer om dagen, minimum 5 dager i uken

    10. Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).

      Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

    1. For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
    2. Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, tilbakevendende herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
    3. Bruk av noen av følgende medisiner innen 1 uke før innmelding: oral retinoid isotretinoin (f. Accutane), orale tetracykliner, topisk skopolamin, orale (f.eks. Chlor-Trimeton og Benadryl) og oftalmiske antihistaminer, orale fenotiaziner (f.eks. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale og oftalmiske betablokkere (adrenerge) f.eks. Propranolol, Timolol og Practolol), systemiske steroider og enhver foreskrevet eller reseptfri (OTC) okulær medisin.
    4. Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller moderat eller over hornhinneforvrengning.
    5. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), LASIK, etc.).
    6. Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert inflammatorisk hendelse i hornhinnen (f.eks. perifert sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindisere kontaktlinsebruk.
    7. Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på Optifree®PureMoist® flerbruksoppløsning eller Eye-Cept® gjenfuktende dråpeløsning
    8. Enhver øyeinfeksjon, allergi eller klinisk signifikant øyesykdom (f. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca, okulær hypertensjon) eller okulære tilstander (f.eks. strabismus), som kan forstyrre studien.
    9. Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
    10. Torisk, langvarig bruk, monovision eller multifokal kontaktlinsekorrigering.
    11. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
    12. Deltakelse i kliniske studier som involverer testlinsen innen 3 måneder før studieregistrering.
    13. Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
    14. Ansatt, slektning eller venner av ansatte i et oftalmologisk selskap eller undersøkelsesklinikk (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TEST/KONTROLL/KONTROLL
Påmeldte personer vil være vanlige brukere av sfæriske kontaktlinser mellom 18 og 49 år. Forsøkspersonene vil bruke test- og kontroll-kontaktlinsene bilateralt i ca. 2 uker hver på daglig basis. Emner vil bli tilfeldig tilordnet en av de to linsebrukssekvensene, (TEST/KONTROLL/KONTROLL)
Enhet: KONTROLL
ACUVUE OASYS
Enhet: TEST
senofilcon A med ny UV-blokker
Eksperimentell: KONTROLL/TEST/TEST
Påmeldte personer vil være vanlige brukere av sfæriske kontaktlinser mellom 18 og 49 år. Forsøkspersonene vil bruke test- og kontroll-kontaktlinsene bilateralt i ca. 2 uker hver på daglig basis. Emner vil bli tilfeldig tilordnet en av de to linsebrukssekvensene, (KONTROLL/TEST/TEST)
Enhet: KONTROLL
ACUVUE OASYS
Enhet: TEST
senofilcon A med ny UV-blokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell komfort
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Den generelle komforten ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Gjennomsnittlig komfortscore fra de 3 studieperiodene ble rapportert.
2-ukers oppfølging
Avstand monokulær LogMAR synsskarphet
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Avstand Monocular LogMAR synsskarphet ble vurdert ved 4 meter ved hjelp av et ETDRS-diagram ved 2-ukers oppfølging for hvert forsøksøye i hver av de tre studieperiodene. Gjennomsnittlig synsstyrke for hver linsetype fra de 3 studieperiodene ble rapportert.
2-ukers oppfølging
Akseptrate for kontaktlinsetilpasning
Tidsramme: Opptil 2 ukers oppfølging
Aksept for kontaktlinsetilpasning ble vurdert for hvert øye med et biomikroskop etter innsetting av linse og 2-ukers oppfølging. Linsetilpasning var en binær variabel der akseptabel linsetilpasning=1 og uakseptabel linsetilpasning=0. Andelen øyne med akseptabel linsetilpasning ble rapportert for hver linse. Akseptraten for linsetilpasning for begge linsetilpasninger ved 2-ukers oppfølging ble rapportert for hver linsetype.
Opptil 2 ukers oppfølging
Antall funn av spaltelampe av klasse 3 eller høyere
Tidsramme: Opptil 2 ukers oppfølging
Spaltelampefunn (SLF) ble vurdert ved hjelp av et biomikroskop og ble gradert ved hjelp av FDA-graderingsskalaen (grad: 0, 1,2, 3 og 4) med karakter 0 representerer fravær av funn og 1 til 4 representerer suksessivt dårligere funn (dvs. Grad 1 = spor, grad 2 = mild, grad 3 = moderat og grad 4 = alvorlig). Dette ble utført på hvert forsøksøye ved hvert studiebesøk (baseline, ikke-planlagte besøk og 2-ukers oppfølging). Dataene ble deretter dikotomisert i to grupper. De med karakter 3 eller høyere og de med karakter 2 eller lavere. Antall SLF med grad 3 eller høyere etter linse ble rapportert.
Opptil 2 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kvalitet på synet
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Den generelle kvaliteten på synet ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Gjennomsnittlig synspoeng fra de 3 studieperiodene ble rapportert.
2-ukers oppfølging
Overordnet håndtering
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Den generelle håndteringen ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Gjennomsnittlig håndteringsscore fra de 3 studieperiodene ble rapportert.
2-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR-5960

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Kliniske studier på KONTROLL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger