Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksyttyjen ja tutkittavien piilolinssien arviointi

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, 5 käyntiä käsittävä, osittainen naamioitu, 2x3 kahdenvälinen risteyttävä kliininen tutkimus. Tutkimuksen aikana kutakin testituotetta käytetään päivittäisessä käyttötavassa vähintään 6 tuntia päivässä ja 5 päivää viikossa noin 2 viikon ajan. Koehenkilö käyttää joko testi- tai kontrolliartikkelia kahdesti ja toista tutkimusartikkelia kerran. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että testilinssi toimii yhtä hyvin, ellei paremmin kuin kontrollilinssi, mitä tulee CLUE (Contact Lens User Experience) mukavuuteen, rakolampun löydöksiin ja Distance Monocular logMAR Visual Acuity -ominaisuuksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös osoittaa hyväksyttävä linssi sopivuus testilinssiä käyttäville koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
133

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Vue Optical Boutique
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • VisionCare Associates
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Yhdysvallat, 29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • William J. Bogus, OD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
    2. Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    3. Terveet aikuiset miehet tai naiset, joiden ikä on ≥18 ja ≤49 vuotta, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kanssa. Tukikelpoisia presbyoppeja ovat ne, jotka pitävät molemmissa silmissä täysetäisyyden piilolinssejä ja käyttävät sitten lukulaseja niiden päällä.
    4. Kohteen optimaalisen vertexed pallomaisen ekvivalenttietäisyyden korjauksen on oltava välillä -1,00 ja -6,00 diopteria (D).
    5. Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤ 1,00D kummassakin silmässä.
    6. Tutkittavan näöntarkkuuden tulee olla parhaiten korjattavissa arvoon 20/25+3 tai parempaan kummallekin silmälle.
    7. Koehenkilöillä on oltava käytettävät silmälasit.
    8. Tutkittava on pallomaisten pehmeiden piilolinssien nykyinen käyttäjä (määritelty vähintään 6 tunnin päivittäiseen käyttöön päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa, vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta) ja haluaa käyttää tutkimuslinssejä samanlainen perusta.
    9. Tutkittavien on kyettävä ja haluttava käyttää tutkimuslinssejä vähintään 6 tuntia päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa

    10. Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
    2. Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, uusiutuva herpes simplex/zoster, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
    3. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettava retinoidi-isotretinoiini (esim. Accutane), oraaliset tetrasykliinit, paikallinen skopolamiini, oraaliset (esim. Chlor-Trimeton ja Benadryl) ja oftalmiset antihistamiinit, oraaliset fenotiatsiinit (esim. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), oraaliset beta-adrenergiset salpaajat (ophthal) esim. propranololi, timololi ja praktololi), systeemiset steroidit ja kaikki reseptivapaat tai reseptivapaat (OTC) silmälääkkeet.
    4. Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä.
    5. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), LASIK jne.).
    6. Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. ääreishaava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
    7. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio Optifree®PureMoist®-monikäyttöliuokselle tai Eye-Cept®-uudelleenkostuttavalle tippaliuokselle
    8. Mikä tahansa silmätulehdus, allergia tai kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca, silmän verenpainetauti tai silmäsairaudet (esim. strabismus), joka saattaa häiritä tutkimusta.
    9. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
    10. Toorinen, pitkäaikainen käyttö, monovision tai multifocal piilolinssien korjaus.
    11. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    12. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy testilinssi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    13. Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
    14. Minkä tahansa silmälääkeyhtiön tai tutkimusklinikan työntekijä, sukulainen tai ystävä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TESTAUS/OHJAUS/OHJAUS
Ilmoittautuvien koehenkilöiden tulee olla 18–49-vuotiaita pallomaisten piilolinssien tavanomaisia ​​käyttäjiä. Koehenkilöt käyttävät Test and Control -piilolinssejä molemmin puolin noin 2 viikon ajan päivittäin. Kohteet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta linssin käyttöjaksosta (TESTI/CONTROL/CONTROL)
Laite: HALLINTA
ACUVUE OASYS
Laite: TESTATA
senofilcon A uudella UV-salpaajalla
Kokeellinen: HALLINTA/TESTI/TESTI
Ilmoittautuvien koehenkilöiden tulee olla 18–49-vuotiaita pallomaisten piilolinssien tavanomaisia ​​käyttäjiä. Koehenkilöt käyttävät Test and Control -piilolinssejä molemmin puolin noin 2 viikon ajan päivittäin. Kohteet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta linssin käyttöjaksosta (CONTROL/TESTI/TESTI)
Laite: HALLINTA
ACUVUE OASYS
Laite: TESTATA
senofilcon A uudella UV-salpaajalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Yleistä mukavuutta arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Keskimääräinen mukavuuspistemäärä 3 tutkimusjaksolta ilmoitettiin.
2 viikon seuranta
Etäisyys Monokulaarinen LogMAR Visual Acuity
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Etäisyys Monokulaarinen LogMAR näöntarkkuus arvioitiin 4 metrin etäisyydellä ETDRS-kaaviosta 2 viikon seurannassa jokaiselle tutkittavalle silmälle kunkin kolmen tutkimusjakson aikana. Jokaisen linssityypin keskimääräinen näöntarkkuus ilmoitettiin kolmen tutkimusjakson ajalta.
2 viikon seuranta
Piilolinssien asennuksen hyväksymisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
Piilolinssien sovituksen hyväksyntä arvioitiin kullekin tutkittavalle silmälle käyttämällä biomikroskooppia linssin asettamisen jälkeen ja 2 viikon seurannassa. Linssin sovitus oli binäärimuuttuja, jossa hyväksyttävä linssin sovitus = 1 ja ei hyväksyttävä linssin sovitus = 0. Jokaiselle linssille ilmoitettiin niiden silmien osuus, joiden linssin istuvuus oli hyväksyttävä. Linssin sovitusaste molemmille linssin sovittamisen jälkeen 2 viikon seurannassa raportoitiin jokaiselle linssityypille.
Jopa 2 viikon seuranta
Luokan 3 tai korkeamman rakolamppulöydösten määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
Rakolampun löydökset (SLF) arvioitiin biomikroskoopilla ja arvosteltiin käyttämällä FDA:n luokitusasteikkoa (luokka: 0, 1, 2, 3 ja 4), jolloin arvosana 0 edustaa löydösten puuttumista ja 1-4 edustaa peräkkäin huonompia löydöksiä (ts. Aste 1 = jälki, aste 2 = lievä, aste 3 = kohtalainen ja aste 4 = vaikea). Tämä suoritettiin jokaiselle tutkittavalle silmälle jokaisella tutkimuskäynnillä (perustilanne, suunnittelemattomat käynnit ja 2 viikon seuranta). Sen jälkeen tiedot jaettiin kahteen ryhmään. Ne, joilla on luokka 3 tai korkeampi ja ne, joilla on luokka 2 tai alempi. Sellaisten SLF:ien lukumäärä, joilla oli luokka 3 tai korkeampi linssin mukaan, raportoitiin.
Jopa 2 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näön yleinen laatu
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Näön yleistä laatua arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Keskimääräinen näköpistemäärä 3 tutkimusjaksolta raportoitiin.
2 viikon seuranta
Kokonaiskäsittely
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Yleistä käsittelyä arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Keskimääräiset käsittelypisteet 3 tutkimusjaksolta ilmoitettiin.
2 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-5960

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset HALLINTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia