Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowej krytycznej ścieżki leczenia ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (ABSSSI)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Allergan

Opracowanie nowej krytycznej ścieżki leczenia ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry

Celem tego badania jest ocena wpływu nowej ścieżki krytycznej (zastosowanie kryteriów identyfikacji pacjentów opartych na wytycznych, a dla tych, którzy spełniają te kryteria, zastosowanie dalbawancyny) w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu ABSSI (ostra bakteryjna skóra i Infekcje struktury skóry)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęci pacjenci, którzy spełniają kliniczną definicję ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (ABSSSI)
  • Znana lub podejrzewana infekcja Gram-dodatnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi, zakażenia beztlenowe lub grzybica
  • Znane lub podejrzewane infekcje, które są ciężkie, zagrażają życiu lub nie są uwzględnione w wytycznych ABSSSI Food and Drug Administration (FDA)
  • Osoby zażywające narkotyki dożylnie z gorączką
  • Ciężkie zaburzenie neurologiczne prowadzące do unieruchomienia lub poruszania się na wózku inwalidzkim
  • Obustronne zajęcie kończyn dolnych związane z podejrzeniem zakażenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy, którzy otrzymują zwykłą opiekę zgodnie z zaleceniami lekarza jako standardową opiekę w praktyce klinicznej w leczeniu ABSSSI.
Lek: Zwykła opieka
Zwykła opieka zgodnie z zaleceniami lekarza jako standard opieki w praktyce klinicznej w leczeniu ABSSSI.
Aktywny komparator: Nowa ścieżka krytyczna
Badana Nowa Ścieżka Krytyczna jest zdefiniowana jako (1) stosowanie kryteriów identyfikacji pacjentów opartych na wytycznych oraz, dla tych, którzy spełniają te kryteria, (2) stosowanie dalbawancyny, podawanej jako pojedyncza dawka dożylna (IV) 1500 mg przez ponad 30 minut na leczenie ABSSSI.
Lek: Dalbawancyn
Dalbawancyna podawana w pojedynczej dawce dożylnej 1500 mg w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
  • Dalvance®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna liczba dni hospitalizacji związanych z infekcjami
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wizytami na oddziałach ratunkowych (SOR) związanych z infekcjami
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni
Liczba uczestników wizyt ambulatoryjnych w związku z infekcją
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni
Zastosowanie obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC) lub linii centralnej do podawania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni
Liczba uczestników wizyt w placówkach służby zdrowia w związku z infekcją z powodu linii PICC lub linii centralnej służącej do podawania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: czynniki wpływające na niezadowolenie z opieki IV
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
14 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta (HRQoL) oceniana za pomocą krótkiego formularza 12 (SF-12) składającego się z 12 pozycji kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 14
SF-12 daje sumaryczny wynik komponentu zdrowia fizycznego i psychicznego (określany jako sumaryczny wynik komponentu fizycznego [PCS] i sumaryczny wynik komponentu psychicznego [MCS]). PCS i MCS mają rozkład t-score, tj. średnia 50 i odchylenie standardowe 10 w ogólnej populacji USA, co oznacza, że ​​wszystkie wyniki powyżej lub poniżej 50 są odpowiednio powyżej i poniżej średniej w ogólnej populacji USA.
Dzień 14
Liczba wszystkich przyjętych dni w szpitalu
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni
Liczba uczestników z dużymi interwencjami chirurgicznymi związanymi z infekcją, które wymagały czasu na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni
Liczba uczestników z hospitalizacjami związanymi z infekcjami
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni
Liczba uczestników z hospitalizacjami z powodu infekcji, które zakończyły się przyjęciem na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni
Liczba uczestników hospitalizowanych z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Kontynuacja: 30 dni
Kontynuacja: 30 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na leczenie pod koniec wizyty leczniczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Odpowiedź na leczenie (ocena pracownika służby zdrowia) porównująca odpowiedź podczas wizyty w dniu 14. Odpowiedź na leczenie zostanie określona na podstawie oceny rumienia (pomiar charakterystyki zmiany) i braku gorączki
Wartość bazowa, dzień 14
Zadowolenie pacjenta z opieki: ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: Poczekaj na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie na 10-stopniowej skali, gdzie 0 oznaczało najgorsze możliwe doświadczenie, a 10 najlepsze możliwe doświadczenie.
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: Hospitalizacja
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: Zadowolenie z pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie na 10-stopniowej skali, gdzie 0 oznaczało najgorsze możliwe doświadczenie, a 10 najlepsze możliwe doświadczenie.
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: czynniki powodujące niezadowolenie z pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: otrzymał IV antybiotykoterapię w przypadku infekcji skóry
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: Zadowolenie z otrzymania dożylnej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie na 10-stopniowej skali, gdzie 0 oznaczało najgorsze możliwe doświadczenie, a 10 najlepsze możliwe doświadczenie.
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: czynniki wpływające na zadowolenie z otrzymania IV
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: terapia IV utrudniająca normalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: troska o otrzymanie terapii dożylnej
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: Zadowolony z liczby wlewów dożylnych otrzymywanych dziennie
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie na 10-stopniowej skali, gdzie 0 oznaczało najgorsze możliwe doświadczenie, a 10 najlepsze możliwe doświadczenie.
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: Zadowolenie ze średniego czasu podawania każdego IV
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie na 10-stopniowej skali, gdzie 0 oznaczało najgorsze możliwe doświadczenie, a 10 najlepsze możliwe doświadczenie.
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: schemat preferowany w przypadku ponownego leczenia podobnej infekcji skóry za pomocą IV
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: czas, który chce poświęcić na otrzymanie każdego IV
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki: Znajdź wartość u lekarza
Ramy czasowe: 14 dni
Zadowolenie pacjenta z opieki oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta ABSSSI (zgłoszenie pacjenta).
14 dni
Utrata wydajności pracy i produktywności pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności
Ramy czasowe: Dzień 10-14
Dzień 10-14
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 44 dni
Koszty pobytu w szpitalu, wizyt na SOR, wizyt lekarskich, procedur i testów biologicznych
44 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Patrick Gillard, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMO-US-ID-0528

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami