Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en ny kritisk vei for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI)

7. januar 2020 oppdatert av: Allergan

Utvikling av en ny kritisk vei for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en ny kritisk vei (bruk av retningslinjebaserte pasientidentifikasjonskriterier og for de som oppfyller disse kriteriene, bruk av dalbavancin) sammenlignet med vanlig behandling for behandling av ABSSI (Acute Bacterial Skin and Hudstrukturinfeksjoner)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
91

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter som oppfyller den kliniske definisjonen for akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI)
  • Kjent eller mistenkt grampositiv infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte gramnegative infeksjoner, anaerobe infeksjoner eller soppmi
  • Kjente eller mistenkte infeksjoner som er alvorlige, livstruende eller ikke er inkludert i ABSSSI Food and Drug Administration (FDA) veiledning
  • Sprøytebrukere med feber
  • Alvorlig nevrologisk lidelse som fører til immobilitet eller begrenset til rullestol
  • Bilateral underekstremitetsinvolvering av den mistenkte infeksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere som mottar vanlig omsorg som foreskrevet av legen som standardbehandling i klinisk praksis for behandling av ABSSSI.
Legemiddel: Vanlig omsorg
Vanlig pleie som foreskrevet av legen som standard pleie i klinisk praksis for behandling av ABSSSI.
Aktiv komparator: Ny kritisk vei
New Critical Pathway som studeres er definert som (1) bruk av retningslinjebaserte pasientidentifikasjonskriterier, og, for de som oppfyller disse kriteriene, (2) bruk av dalbavancin, administrert som en enkelt intravenøs (IV) dose på 1500 mg over 30 minutter for behandling av ABSSSI.
Legemiddel: Dalbavancin
Dalbavancin administrert som en enkelt IV dose på 1500 mg over 30 minutter.
Andre navn:
  • Dalvance®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall infeksjonsrelaterte Totalt Innlagte Sykehusdager
Tidsramme: 44 dager
44 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte akuttmottaksbesøk (ED).
Tidsramme: 44 dager
44 dager
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte polikliniske besøk
Tidsramme: 44 dager
44 dager
Bruk av en perifert innsatt sentralkateterlinje (PICC) eller sentrallinje for å administrere antibiotikaterapi
Tidsramme: 44 dager
44 dager
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte helsebesøk på grunn av PICC-linje eller sentrallinje som brukes til å administrere antibiotikaterapi
Tidsramme: 44 dager
44 dager
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 44 dager
44 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: Faktorer som bidrar til misnøye med å motta IV
Tidsramme: 14 dager
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
14 dager
Pasienthelserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert av Short Form 12 (SF-12) 12-element pasientspørreskjema
Tidsramme: Dag 14
SF-12 gir en sammendragsscore for fysisk og mental helsekomponent (referert til som sammendragsscore for fysiske komponenter [PCS] og sammendragsscore for mentale komponenter [MCS]). PCS og MCS følger en t-score-fordeling, dvs. gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle amerikanske befolkningen, noe som betyr at alle skårer over eller under 50 er henholdsvis over og under gjennomsnittet i USAs generelle befolkning.
Dag 14
Antall totalt innlagte sykehusdøgn
Tidsramme: 44 dager
44 dager
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte større kirurgiske inngrep som krevde operasjonstid
Tidsramme: 44 dager
44 dager
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 44 dager
44 dager
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte sykehusinnleggelser som resulterte i innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 44 dager
44 dager
Antall deltakere med alle årsaker sykehusinnleggelser i løpet av 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
Tidsramme: Oppfølging: 30 dager
Oppfølging: 30 dager
Endring fra baseline som respons på behandling ved avsluttet behandlingsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Respons på behandling (helsepersonell vurdering) sammenligne respons ved dag 14 besøk. Respons på behandling vil bli definert gjennom en vurdering av erytem (måling av lesjonskarakteristikker) og fravær av feber
Grunnlinje, dag 14
Pasienttilfredshet med omsorg: generell helse
Tidsramme: 14 dager
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: Vent på legevakten
Tidsramme: 14 dager
Pasientene vurderte deres tilfredshet på en 10-punkts skala, der 0 var den verste opplevelsen og 10 den best mulige opplevelsen.
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14 dager
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: Tilfredshet med sykehusopphold
Tidsramme: 14 dager
Pasientene vurderte deres tilfredshet på en 10-punkts skala, der 0 var den verste opplevelsen og 10 den best mulige opplevelsen.
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: Faktorer for misnøye med sykehusoppholdet ditt
Tidsramme: 14 dager
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: Mottatt IV antibiotikabehandling for hudinfeksjoner
Tidsramme: 14 dager
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: Tilfredshet med å motta IV antibiotikabehandling
Tidsramme: 14 dager
Pasientene vurderte deres tilfredshet på en 10-punkts skala, der 0 var den verste opplevelsen og 10 den best mulige opplevelsen.
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: Faktorer som bidrar til tilfredshet med å motta IV
Tidsramme: 14 dager
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: IV-terapi hindrer normale daglige aktiviteter
Tidsramme: 14 dager
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: Bekymret for å motta din IV-terapi
Tidsramme: 14 dager
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: Fornøyd med antall IV-infusjoner mottatt per dag
Tidsramme: 14 dager
Pasientene vurderte deres tilfredshet på en 10-punkts skala, der 0 var den verste opplevelsen og 10 den best mulige opplevelsen.
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: Tilfredshet med gjennomsnittlig tid for å administrere hver IV
Tidsramme: 14 dager
Pasientene vurderte deres tilfredshet på en 10-punkts skala, der 0 var den verste opplevelsen og 10 den best mulige opplevelsen.
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: regime foretrukket hvis behandlet på nytt for en lignende hudinfeksjon med IV
Tidsramme: 14 dager
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: Tid villig til å bruke på å motta hver IV
Tidsramme: 14 dager
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: Finn verdi hos en lege
Tidsramme: 14 dager
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
14 dager
Pasientarbeid og produktivitetstap vurdert gjennom spørreskjemaet arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt
Tidsramme: Dag 10-14
Dag 10-14
Helsekostnader
Tidsramme: 44 dager
Kostnader for sykehusopphold, akuttmottaksbesøk, helsebesøk, prosedyrer og biologiske tester
44 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Patrick Gillard, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMO-US-ID-0528

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger