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Desarrollo de una nueva vía crítica para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)

7 de enero de 2020 actualizado por: Allergan

Desarrollo de una nueva vía crítica para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una nueva vía crítica (uso de criterios de identificación de pacientes basados ​​en guías y para aquellos que cumplen estos criterios, uso de dalbavancina) en comparación con la atención habitual para el tratamiento de ABSSI (Acute Bacterial Skin and Infecciones de la Estructura de la Piel)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​que cumplen con la definición clínica de Infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel (ABSSSI)
  • Infección por grampositivos conocida o sospechada.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones por gramnegativos conocidas o sospechadas, infecciones por anaerobios o fungemia
  • Infecciones conocidas o sospechadas que son graves, potencialmente mortales o no están incluidas en la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de ABSSSI
  • Usuarios de drogas inyectables con fiebre
  • Trastorno neurológico grave que conduce a la inmovilidad o está confinado a una silla de ruedas
  • Compromiso bilateral de las extremidades inferiores de la sospecha de infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cuidado usual
Participantes que reciben atención habitual según lo prescrito por el médico como estándar de atención en la práctica clínica para el tratamiento de ABSSSI.
Droga: Cuidado usual
Atención habitual prescrita por el médico como estándar de atención en la práctica clínica para el tratamiento de ABSSSI.
Comparador activo: Nueva ruta crítica
La Nueva Vía Crítica en estudio se define como (1) el uso de criterios de identificación de pacientes basados ​​en guías y, para aquellos que cumplen con estos criterios, (2) el uso de dalbavancina, administrada como una dosis intravenosa (IV) única de 1500 mg durante 30 minutos para el tratamiento de ABSSSI.
Droga: Dalbavancin
Dalbavancina administrada como una dosis IV única de 1500 mg durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • Dalvance®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días totales de hospitalización relacionados con infecciones
Periodo de tiempo: 44 días
44 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con visitas al departamento de emergencias (ED) relacionadas con infecciones
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Número de participantes con visitas de atención médica ambulatoria relacionadas con infecciones
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Uso de una línea de catéter central de inserción periférica (PICC) o una línea central para administrar la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Número de participantes con visitas de atención médica relacionadas con infecciones debido a la línea PICC o la línea central utilizada para administrar la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Satisfacción del paciente con la atención: factores que contribuyen a la insatisfacción con la recepción de IV
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Calidad de vida relacionada con la salud del paciente (HRQoL) evaluada por el formulario corto 12 (SF-12) Cuestionario de paciente de 12 ítems
Periodo de tiempo: Día 14
El SF-12 produce una puntuación resumida del componente de salud física y mental (referida como puntuación resumida del componente físico [PCS] y puntuación resumida del componente mental [MCS]). El PCS y el MCS siguen una distribución de puntaje t, es decir, una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general de EE. UU., lo que significa que todos los puntajes por encima o por debajo de 50 están por encima y por debajo del promedio, respectivamente, en la población general de EE. UU.
Día 14
Número total de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Número de participantes con intervenciones quirúrgicas importantes relacionadas con infecciones que requirieron tiempo en el quirófano
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Número de participantes con hospitalizaciones relacionadas con infecciones
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Número de participantes con hospitalizaciones relacionadas con infecciones que resultaron en ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 44 días
44 días
Número de participantes con hospitalizaciones por todas las causas en los 30 días posteriores al alta del hospital
Periodo de tiempo: Seguimiento: 30 Días
Seguimiento: 30 Días
Cambio desde el inicio en respuesta al tratamiento al final de la visita de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
Respuesta al tratamiento (evaluación del proveedor de atención médica) que compara la respuesta en la visita del día 14. La respuesta al tratamiento se definirá mediante la valoración del eritema (medida de las características de la lesión) y la ausencia de fiebre
Línea de base, día 14
Satisfacción del paciente con la atención: salud general
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del Paciente con la Atención: Espera en Urgencias
Periodo de tiempo: 14 dias
Los pacientes calificaron su satisfacción en una escala de 10 puntos, donde 0 era la peor experiencia posible y 10 la mejor experiencia posible.
14 dias
Satisfacción del Paciente con la Atención: Hospitalización
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: Satisfacción con la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 14 dias
Los pacientes calificaron su satisfacción en una escala de 10 puntos, donde 0 era la peor experiencia posible y 10 la mejor experiencia posible.
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: factores de insatisfacción con su estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: recibió terapia con antibióticos por vía intravenosa para infecciones de la piel
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: Satisfacción con recibir terapia antibiótica intravenosa
Periodo de tiempo: 14 dias
Los pacientes calificaron su satisfacción en una escala de 10 puntos, donde 0 era la peor experiencia posible y 10 la mejor experiencia posible.
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: factores que contribuyen a la satisfacción de recibir IV
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: terapia intravenosa que obstaculiza las actividades normales de la vida diaria
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: Preocupado por recibir su terapia intravenosa
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: Satisfecho con la cantidad de infusiones intravenosas recibidas por día
Periodo de tiempo: 14 dias
Los pacientes calificaron su satisfacción en una escala de 10 puntos, donde 0 era la peor experiencia posible y 10 la mejor experiencia posible.
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: Satisfacción con el tiempo promedio para administrar cada IV
Periodo de tiempo: 14 dias
Los pacientes calificaron su satisfacción en una escala de 10 puntos, donde 0 era la peor experiencia posible y 10 la mejor experiencia posible.
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: Régimen preferido si se vuelve a tratar por una infección cutánea similar con IV
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: tiempo dispuesto a dedicar a recibir cada IV
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Satisfacción del paciente con la atención: encuentre valor en un médico
Periodo de tiempo: 14 dias
Satisfacción del paciente con la atención evaluada a través de la Encuesta de Satisfacción del Paciente ABSSSI (informado por el paciente).
14 dias
Pérdida de productividad y trabajo del paciente evaluada a través del Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral
Periodo de tiempo: Día 10-14
Día 10-14
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 44 días
Costo de estadías hospitalarias, visitas al servicio de urgencias, visitas de atención médica, procedimientos y pruebas biológicas
44 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Patrick Gillard, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMO-US-ID-0528

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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