Uuden kriittisen polun kehittäminen akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektioiden (ABSSSI) hoitoon
Uuden kriittisen reitin kehittäminen akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektioiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektion (ABSSSI) kliinisen määritelmän
- Tunnettu tai epäilty grampositiivinen infektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt gramnegatiiviset infektiot, anaerobiset infektiot tai fungemia
- Tunnetut tai epäillyt infektiot, jotka ovat vakavia, henkeä uhkaavia tai jotka eivät sisälly ABSSSI Food and Drug Administrationin (FDA) ohjeisiin
- Injektiohuumeiden käyttäjät, joilla on kuumetta
- Vaikea neurologinen häiriö, joka johtaa liikkumattomuuteen tai rajoittuu pyörätuoliin
- Epäillyn infektion molemminpuolinen alaraajojen osallisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka saavat tavanomaista hoitoa lääkärin määräämällä tavalla kliinisen käytännön hoitona ABSSSI:n hoidossa.
|
Normaali hoito lääkärin määräämänä kliinisen käytännön hoidon vakiona ABSSSI:n hoidossa.
|
|
Active Comparator: Uusi kriittinen polku
Tutkittava uusi kriittinen polku määritellään (1) ohjeisiin perustuvien potilaan tunnistamiskriteerien käytöksi ja niille, jotka täyttävät nämä kriteerit, (2) dalbavansiinin käytöksi, joka annetaan kerta-annoksena suonensisäisenä (IV) 1500 mg:n yli. 30 minuuttia ABSSSI:n hoitoon.
|
Dalbavansiini annettiin 1500 mg:n kerta-annoksena laskimoon 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektioihin liittyvien sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioihin liittyvien ensiapuosaston (ED) käyntien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
|
|
Infektioihin liittyvien avohoitokäyntien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
|
|
Perifeerisesti insertoidun keskuskatetrin (PICC) linjan tai keskuslinjan käyttö antibioottihoidon antamiseen
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioihin liittyviä terveydenhuoltokäyntejä PICC-linjan tai antibioottihoidon antamiseen käytetyn keskuslinjan vuoksi
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: IV-vastaanottoon vaikuttavat tyytymättömyyteen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
14 päivää
|
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioituna lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) 12 kohdan potilaskyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
SF-12 antaa fyysisen ja mielenterveyden osan yhteenvetopisteet (kutsutaan fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiksi [PCS] ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteiksi [MCS]).
PCS ja MCS noudattavat t-pistejakaumaa, eli keskiarvoa 50 ja standardipoikkeamaa 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä, mikä tarkoittaa, että kaikki pisteet yli tai alle 50 ovat vastaavasti Yhdysvaltojen väestön keskiarvon ylä- ja alapuolella.
|
Päivä 14
|
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioon liittyviä suuria kirurgisia interventioita, jotka vaativat leikkaussalin aikaa
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
|
|
Infektioihin liittyvien sairaalahoitoon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat infektioon liittyviin sairaalahoitoihin, jotka johtivat tehohoitoon
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat kaikista syistä sairaalahoitoon 30 päivän aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta: 30 päivää
|
Seuranta: 30 päivää
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta vasteena hoitoon hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Hoitoon kohdistuva vaste (terveydenhuollon tarjoajan arviointi) vertaamalla vastetta 14. päivän käynnillä.
Hoitovaste määritellään punoituksen (leesion ominaisuuksien mittaaminen) ja kuumeen puuttumisen perusteella.
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: yleinen terveys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
14 päivää
|
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoon: Odota päivystyshuoneessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään 10 pisteen asteikolla, jossa 0 oli huonoin mahdollinen kokemus ja 10 paras mahdollinen kokemus.
|
14 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon: sairaalahoito
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
14 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: tyytyväisyys sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään 10 pisteen asteikolla, jossa 0 oli huonoin mahdollinen kokemus ja 10 paras mahdollinen kokemus.
|
14 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: Tekijät, jotka vaikuttavat tyytymättömyyteen sairaalahoitoasi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
14 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: Saatiin IV antibioottihoito ihoinfektioihin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
14 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: tyytyväisyys IV-antibioottihoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään 10 pisteen asteikolla, jossa 0 oli huonoin mahdollinen kokemus ja 10 paras mahdollinen kokemus.
|
14 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon: vastaanottotyytyväisyyteen vaikuttavat tekijät IV
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
14 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: IV-hoito, joka haittaa normaalia päivittäistä elämää
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
14 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: huolestunut IV-hoidon saamisesta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
14 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: Tyytyväinen päivässä saatujen IV-infuusioiden lukumäärään
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään 10 pisteen asteikolla, jossa 0 oli huonoin mahdollinen kokemus ja 10 paras mahdollinen kokemus.
|
14 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: Tyytyväinen kunkin IV
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään 10 pisteen asteikolla, jossa 0 oli huonoin mahdollinen kokemus ja 10 paras mahdollinen kokemus.
|
14 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: hoito-ohjelma suositaan, jos sitä hoidetaan uudelleen samanlaiseen IV-infektioon
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
14 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon: Aika, joka on valmis käyttämään jokaisen IV
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
14 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon: Etsi lisäarvoa lääkäriltä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
14 päivää
|
|
Potilaan työ ja tuottavuuden menetys arvioituna työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 10-14
|
Päivä 10-14
|
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 44 päivää
|
Sairaalahoitojen, päivystyskäyntien, terveydenhuollon käyntien, toimenpiteiden ja biologisten testien kustannukset
|
44 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Gillard, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMO-US-ID-0528
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot
-
NCT07452588Ei vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
-
NCT02811380ValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT05721677RekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT02575079ValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Luuydinsiirto
-
NCT07108660RekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT06822426RekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT07299799Ei vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
NCT03077425ValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden karies
-
NCT03136094RekrytointiItsemurhien ehkäisy
-
NCT03521999ValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö
-
NCT03591107Valmis
-
NCT06575712RekrytointiHematopoieettinen kantasolusiirto | CAR-T-soluterapia
-
NCT06277661RekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymä
-
NCT06073626RekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
NCT02905370ValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuiset
-
NCT06208293ValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisy