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Sviluppo di un nuovo percorso critico per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)

7 gennaio 2020 aggiornato da: Allergan

Sviluppo di un nuovo percorso critico per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un nuovo percorso critico (uso di criteri di identificazione del paziente basati su linee guida e per coloro che soddisfano questi criteri, uso di dalbavancina) rispetto alle cure abituali per il trattamento dell'ASSI (Acute Bacterial Skin and Infezioni della struttura della pelle)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati che soddisfano la definizione clinica di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)
  • Infezione nota o sospetta da Gram-positivi.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni note o sospette da Gram-negativi, infezioni da anaerobi o fungemia
  • Infezioni note o sospette che sono gravi, pericolose per la vita o non sono incluse nella guida ABSSSI Food and Drug Administration (FDA)
  • Tossicodipendenti con febbre
  • Grave disturbo neurologico che porta all'immobilità o confinato su una sedia a rotelle
  • Coinvolgimento bilaterale degli arti inferiori dell'infezione sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
Partecipanti che ricevono le cure abituali come prescritto dal medico come standard di cura nella pratica clinica per il trattamento dell'ABSSSI.
Droga: Solita cura
Cure abituali prescritte dal medico come standard di cura nella pratica clinica per il trattamento dell'ABSSSI.
Comparatore attivo: Nuovo percorso critico
Il New Critical Pathway in fase di studio è definito come (1) uso di criteri di identificazione del paziente basati su linee guida e, per coloro che soddisfano questi criteri, (2) uso di dalbavancina, somministrata come singola dose endovenosa (IV) di 1500 mg su 30 minuti per il trattamento dell'ABSSSI.
Droga: Dalbavancina
Dalbavancina somministrata come singola dose endovenosa di 1500 mg in 30 minuti.
Altri nomi:
  • Dalvance®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni totali di ospedale ricoverati correlati all'infezione
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso (PS) correlate a infezioni
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Numero di partecipanti con visite ambulatoriali correlate a infezioni
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Uso di una linea di catetere centrale inserito perifericamente (PICC) o di una linea centrale per somministrare la terapia antibiotica
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Numero di partecipanti con visite sanitarie correlate a infezioni a causa della linea PICC o della linea centrale utilizzata per somministrare la terapia antibiotica
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Soddisfazione del paziente per la cura: fattori che contribuiscono all'insoddisfazione per la ricezione IV
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente per l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQoL) valutata dal questionario per il paziente a 12 voci del modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Giorno 14
L'SF-12 fornisce un punteggio riassuntivo della componente fisica e mentale (indicato come punteggio riassuntivo della componente fisica [PCS] e punteggio riassuntivo della componente mentale [MCS]). Il PCS e l'MCS seguono una distribuzione t-score, cioè media di 50 e deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti, il che significa che tutti i punteggi sopra o sotto 50 sono rispettivamente sopra e sotto la media nella popolazione generale degli Stati Uniti.
Giorno 14
Numero di giorni totali di ospedale ricoverati
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Numero di partecipanti con interventi chirurgici maggiori correlati a infezioni che hanno richiesto tempo in sala operatoria
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Numero di partecipanti con ricoveri per infezione
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Numero di partecipanti con ricoveri per infezione che hanno portato al ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni
Numero di partecipanti con ricoveri per tutte le cause nei 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Follow-up: 30 giorni
Follow-up: 30 giorni
Variazione rispetto al basale in risposta al trattamento alla visita di fine trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Risposta al trattamento (valutazione dell'operatore sanitario) confrontando la risposta alla visita del giorno 14. La risposta al trattamento sarà definita attraverso una valutazione dell'eritema (misurazione delle caratteristiche della lesione) e l'assenza di febbre
Linea di base, giorno 14
Soddisfazione del paziente con cura: salute generale
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente con cura: attendere in pronto soccorso
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti hanno valutato la loro soddisfazione su una scala a 10 punti, dove 0 era la peggiore esperienza possibile e 10 la migliore esperienza possibile.
14 giorni
Soddisfazione del paziente con cura: ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente per la cura: soddisfazione per la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti hanno valutato la loro soddisfazione su una scala a 10 punti, dove 0 era la peggiore esperienza possibile e 10 la migliore esperienza possibile.
14 giorni
Soddisfazione del paziente per la cura: fattori di insoddisfazione per la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente per la cura: ha ricevuto una terapia antibiotica IV per le infezioni della pelle
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente per la cura: soddisfazione per la ricezione della terapia antibiotica IV
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti hanno valutato la loro soddisfazione su una scala a 10 punti, dove 0 era la peggiore esperienza possibile e 10 la migliore esperienza possibile.
14 giorni
Soddisfazione del paziente per la cura: fattori che contribuiscono alla soddisfazione per la ricezione IV
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente con cura: la terapia IV ostacola le normali attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente con cura: preoccupato per ricevere la tua terapia IV
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente per la cura: soddisfatto del numero di infusioni endovenose ricevute al giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti hanno valutato la loro soddisfazione su una scala a 10 punti, dove 0 era la peggiore esperienza possibile e 10 la migliore esperienza possibile.
14 giorni
Soddisfazione del paziente per la cura: soddisfazione per il tempo medio di somministrazione di ciascuna IV
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti hanno valutato la loro soddisfazione su una scala a 10 punti, dove 0 era la peggiore esperienza possibile e 10 la migliore esperienza possibile.
14 giorni
Soddisfazione del paziente con cura: regime preferito se trattato di nuovo per un'infezione cutanea simile con IV
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente con cura: tempo disponibile a dedicare alla ricezione di ogni IV
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Soddisfazione del paziente con cura: trova valore in un medico
Lasso di tempo: 14 giorni
Soddisfazione del paziente con l'assistenza valutata attraverso il sondaggio sulla soddisfazione del paziente dell'ABSSSI (riferito dal paziente).
14 giorni
Il lavoro del paziente e la perdita di produttività valutati attraverso il questionario sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività
Lasso di tempo: Giorno 10-14
Giorno 10-14
Costi sanitari
Lasso di tempo: 44 giorni
Costo dei ricoveri ospedalieri, visite di pronto soccorso, visite sanitarie, procedure e test biologici
44 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Patrick Gillard, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMO-US-ID-0528

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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