Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка нового критического пути лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур (ABSSSI)

7 января 2020 г. обновлено: Allergan

Разработка нового критического пути лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур

Целью этого исследования является оценка влияния нового критического пути (использование критериев идентификации пациентов, основанных на рекомендациях, и для тех, кто соответствует этим критериям, использование далбаванцина) по сравнению с обычным уходом за лечением ABSSI (острое бактериальное кожное и кожное заболевание). Инфекции структуры кожи)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
91

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступившие пациенты, соответствующие клиническому определению острых бактериальных инфекций кожи и структур кожи (ABSSSI).
  • Установленная или предполагаемая грамположительная инфекция.

Критерий исключения:

  • Известные или подозреваемые грамотрицательные инфекции, анаэробные инфекции или фунгемия
  • Известные или подозреваемые инфекции, которые являются тяжелыми, опасными для жизни или не включены в руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ABSSSI.
  • Потребители инъекционных наркотиков с лихорадкой
  • Тяжелое неврологическое расстройство, приводящее к неподвижности или прикованному к инвалидному креслу
  • Двустороннее поражение нижних конечностей при подозрении на инфекцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, которые получают обычную помощь в соответствии с предписаниями врача в качестве стандарта медицинской помощи в клинической практике для лечения ABSSSI.
Лекарство: Обычный уход
Обычный уход, предписанный врачом, как стандарт ухода в клинической практике для лечения ABSSSI.
Активный компаратор: Новый критический путь
Исследуемый новый критический путь определяется как (1) использование критериев идентификации пациентов, основанных на рекомендациях, и, для тех, кто соответствует этим критериям, (2) использование далбаванцина, вводимого в виде однократной внутривенной (в/в) дозы 1500 мг в течение 30 минут для лечения ABSSSI.
Лекарство: Далбаванчин
Далбаванцин вводят однократно внутривенно в дозе 1500 мг в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Далванс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общее количество госпитализированных дней, связанных с инфекцией
Временное ограничение: 44 дня
44 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи в связи с инфекционными заболеваниями
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников, обратившихся за амбулаторной медицинской помощью в связи с инфекцией
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Использование линии периферийно вставленного центрального катетера (PICC) или центральной линии для проведения антибактериальной терапии
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников, обратившихся за медицинской помощью в связи с инфекцией из-за линии PICC или центральной линии, используемой для введения антибиотикотерапии
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Удовлетворенность пациентов уходом: факторы, способствующие неудовлетворенности получением IV
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Качество жизни пациента, связанное со здоровьем (HRQoL), оцениваемое по краткой форме 12 (SF-12) из ​​12 пунктов опросника пациента
Временное ограничение: День 14
SF-12 дает сводную оценку компонента физического и психического здоровья (называемую сводной оценкой физического компонента [PCS] и сводной оценкой психического компонента [MCS]). PCS и MCS следуют распределению t-баллов, то есть среднему значению 50 и стандартному отклонению 10 для населения США в целом, что означает, что все баллы выше или ниже 50 выше и ниже среднего, соответственно, для населения США в целом.
День 14
Общее количество госпитализированных дней
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников с серьезными хирургическими вмешательствами, связанными с инфекцией, которые потребовали времени в операционной
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников с госпитализацией, связанной с инфекцией
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников с госпитализацией, связанной с инфекцией, которая привела к госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников с госпитализацией по любой причине в течение 30 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: Продолжение: 30 дней
Продолжение: 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ответ на лечение в конце посещения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Ответ на лечение (оценка поставщика медицинских услуг) в сравнении с ответом на визите на 14-й день. Ответ на лечение будет определяться по оценке эритемы (измерению характеристик поражения) и отсутствию лихорадки.
Исходный уровень, день 14
Удовлетворенность пациентов уходом: общее состояние здоровья
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: ожидание в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 14 дней
Пациенты оценивали свое удовлетворение по 10-балльной шкале, где 0 — наихудший возможный опыт, а 10 — наилучший возможный опыт.
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: госпитализация
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: удовлетворенность пребыванием в больнице
Временное ограничение: 14 дней
Пациенты оценивали свое удовлетворение по 10-балльной шкале, где 0 — наихудший возможный опыт, а 10 — наилучший возможный опыт.
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: факторы неудовлетворенности пребыванием в больнице
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: получил внутривенную антибиотикотерапию при кожных инфекциях
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: удовлетворенность получением внутривенной антибиотикотерапии
Временное ограничение: 14 дней
Пациенты оценивали свое удовлетворение по 10-балльной шкале, где 0 — наихудший возможный опыт, а 10 — наилучший возможный опыт.
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: факторы, способствующие удовлетворенности получением IV
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: внутривенная терапия мешает нормальной жизнедеятельности
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: обеспокоены получением внутривенной терапии
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: удовлетворены количеством внутривенных инфузий, полученных в день
Временное ограничение: 14 дней
Пациенты оценивали свое удовлетворение по 10-балльной шкале, где 0 — наихудший возможный опыт, а 10 — наилучший возможный опыт.
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: удовлетворенность средним временем введения каждой капельницы
Временное ограничение: 14 дней
Пациенты оценивали свое удовлетворение по 10-балльной шкале, где 0 — наихудший возможный опыт, а 10 — наилучший возможный опыт.
14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением: схема предпочтительнее при повторном лечении аналогичной кожной инфекции внутривенно
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: время, которое они готовы потратить на получение каждой внутривенной инъекции
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: цените врача
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Потери трудоспособности и продуктивности пациентов, оцениваемые с помощью опросника о нарушении продуктивности труда и активности
Временное ограничение: День 10-14
День 10-14
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 44 дня
Стоимость стационарного пребывания в больнице, посещений отделения неотложной помощи, медицинских посещений, процедур и биологических тестов
44 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Patrick Gillard, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMO-US-ID-0528

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальные инфекции

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками