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Entwicklung eines neuen kritischen Signalwegs zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI)

7. Januar 2020 aktualisiert von: Allergan

Entwicklung eines neuen kritischen Weges zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines neuen kritischen Signalwegs (Verwendung leitlinienbasierter Patientenidentifikationskriterien und für diejenigen, die diese Kriterien erfüllen, Verwendung von Dalbavancin) im Vergleich zur üblichen Behandlung für die Behandlung von ABSSI (Acute Bacterial Skin and Infektionen der Hautstruktur)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassene Patienten, die die klinische Definition für akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) erfüllen
  • Bekannte oder vermutete grampositive Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete gramnegative Infektionen, anaerobe Infektionen oder Fungämie
  • Bekannte oder vermutete Infektionen, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sind oder nicht in den Richtlinien der ABSSSI Food and Drug Administration (FDA) enthalten sind
  • Injizierende Drogenkonsumenten mit Fieber
  • Schwere neurologische Störung, die zu Immobilität führt oder an den Rollstuhl gebunden ist
  • Beidseitige Beteiligung der unteren Extremität bei Verdacht auf Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die die vom Arzt verschriebene übliche Behandlung als Behandlungsstandard in der klinischen Praxis für die Behandlung von ABSSSI erhalten.
Arzneimittel: Übliche Pflege
Übliche Behandlung, wie sie vom Arzt als Behandlungsstandard in der klinischen Praxis für die Behandlung von ABSSSI verordnet wird.
Aktiver Komparator: Neuer kritischer Weg
Der untersuchte New Critical Pathway ist definiert als (1) Anwendung von leitlinienbasierten Patientenidentifikationskriterien und, für diejenigen, die diese Kriterien erfüllen, (2) Anwendung von Dalbavancin, verabreicht als intravenöse (IV) Einzeldosis von mehr als 1500 mg 30 Minuten für die Behandlung von ABSSSI.
Arzneimittel: Dalbavancin
Dalbavancin verabreicht als intravenöse Einzeldosis von 1500 mg über 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Dalvance®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der infektionsbedingten Krankenhausaufenthaltstage insgesamt
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten Besuchen in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten ambulanten Gesundheitsbesuchen
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage
Verwendung eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) oder Zentralkatheters zur Verabreichung einer Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten Arztbesuchen aufgrund der PICC-Linie oder der zentralen Linie, die zur Verabreichung einer Antibiotikatherapie verwendet wird
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Faktoren, die zur Unzufriedenheit mit dem Erhalt von IV beitragen
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten gemeldet).
14 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Patienten, bewertet durch den 12-Punkte-Patientenfragebogen Short Form 12 (SF-12).
Zeitfenster: Tag 14
Der SF-12 ergibt einen zusammenfassenden Punktwert für die körperliche und eine geistige Gesundheit (als zusammenfassender Punktwert für die physische Komponente [PCS] und zusammenfassender Punktwert für die mentale Komponente [MCS] bezeichnet). PCS und MCS folgen einer T-Score-Verteilung, d. h. Mittelwert von 50 und Standardabweichung von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung, was bedeutet, dass alle Werte über oder unter 50 über bzw. unter dem Durchschnitt in der US-Allgemeinbevölkerung liegen.
Tag 14
Anzahl der insgesamt aufgenommenen Krankenhaustage
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten größeren chirurgischen Eingriffen, die OP-Zeit erforderten
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten Krankenhausaufenthalten, die zur Aufnahme auf die Intensivstation führten
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen in den 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Nachsorge: 30 Tage
Nachsorge: 30 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die Behandlung am Ende des Behandlungsbesuchs
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Ansprechen auf die Behandlung (Beurteilung des Gesundheitsdienstleisters) im Vergleich zum Ansprechen bei der Visite an Tag 14. Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch eine Beurteilung des Erythems (Messung der Läsionsmerkmale) und das Fehlen von Fieber definiert
Ausgangslage, Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Gesamtgesundheit
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten berichtet).
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Warten Sie in der Notaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten bewerteten ihre Zufriedenheit auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 die schlechteste und 10 die bestmögliche Erfahrung war.
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten berichtet).
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Zufriedenheit mit dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten bewerteten ihre Zufriedenheit auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 die schlechteste und 10 die bestmögliche Erfahrung war.
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Versorgung: Faktoren für die Unzufriedenheit mit Ihrem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten berichtet).
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Erhaltene IV-Antibiotikatherapie für Hautinfektionen
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten berichtet).
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Zufriedenheit mit der IV-Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten bewerteten ihre Zufriedenheit auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 die schlechteste und 10 die bestmögliche Erfahrung war.
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Faktoren, die zur Zufriedenheit mit dem Erhalt von IV beitragen
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten berichtet).
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit Pflege: IV-Therapie, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens behindert
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten berichtet).
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Besorgt über den Erhalt Ihrer IV-Therapie
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten berichtet).
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Zufrieden mit der Anzahl der pro Tag erhaltenen IV-Infusionen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten bewerteten ihre Zufriedenheit auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 die schlechteste und 10 die bestmögliche Erfahrung war.
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Zufriedenheit mit der durchschnittlichen Zeit, um jede IV zu verabreichen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten bewerteten ihre Zufriedenheit auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 die schlechteste und 10 die bestmögliche Erfahrung war.
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Behandlungsschema bevorzugt, wenn erneut wegen einer ähnlichen Hautinfektion mit IV behandelt
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten berichtet).
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Zeit, die bereit ist, für den Erhalt jeder IV aufzuwenden
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten berichtet).
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit Pflege: Finden Sie den Wert eines Arztes
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten berichtet).
14 Tage
Patientenarbeit und Produktivitätsverlust, wie anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bewertet
Zeitfenster: Tag 10-14
Tag 10-14
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 44 Tage
Kosten für stationäre Krankenhausaufenthalte, ED-Besuche, Gesundheitsbesuche, Verfahren und biologische Tests
44 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Patrick Gillard, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMO-US-ID-0528

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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