Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Nephoxil® u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Panion & BF Biotech Inc.

Długoterminowe, otwarte, prospektywne badanie IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Nephoxil® u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Nephoxilu® w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, długoterminowym badaniem IV fazy, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Nephoxil® u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Tajwan, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11042
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11101
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone ≧ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody lub inny wiek wymagany przez lokalne przepisy
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy są poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu i u których lekarz prowadzący uzna konieczność przyjmowania leków na hiperfosfatemię
  4. Ferrytyna w surowicy <1000 ng/ml i wysycenie transferyną (TSAT) <50% podczas wizyty rejestracyjnej
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP [zdefiniowane jako kobiety w wieku ≤ 50 lat z brakiem miesiączki w wywiadzie trwającym < 12 miesięcy przed włączeniem do badania]), które chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy są jakieś znane przeciwwskazania do cytrynianu żelaza, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu, obejmujące między innymi następujące kryteria:

    I. Jest uczulony na cytrynian żelazowy ii. Ma hipofosfatemię iii. Ma hemochromatozę lub zespół przeciążenia żelazem iv. Ma czynne ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe

  2. Miał paratyroidektomię (PTx) lub terapię przezskórną iniekcją etanolu (PEIT) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą rejestracyjną lub stężenie wapnia w surowicy < 7 mg/dl podczas wizyty rejestracyjnej
  3. Uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym jakiegokolwiek badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją
  4. Obecnie jest w ciąży lub karmi piersią
  5. Inny niestabilny stan zdrowia lub stany psychiczne, które zostały uznane za nieodpowiednie do tego badania zgodnie z oceną kliniczną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Cytrynian żelazowy
Cytrynian żelaza (Nephoxil® Capsules) będzie podawany trzy razy dziennie (z posiłkami).
Lek: Cytrynian żelazowy
Cytrynian żelazowy będzie dostarczany w postaci kapsułki 500 mg. Wszystkie dawki interwencyjne będą oparte na poziomie fosforu w surowicy.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Nephoxil®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
13 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosfor w surowicy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Fosfor w surowicy będzie oceniany na podstawie zmian w czasie poziomów fosforu w surowicy i odsetka pacjentów, którzy osiągnęli docelowy zakres fosforu w surowicy (>=3,5 mg/dl i <=5,5. mg/dl) od wartości początkowej do końca leczenia.
13 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie stężenia wapnia w surowicy od wartości wyjściowych.
13 miesięcy
Nienaruszony hormon przytarczyc w osoczu (iPTH)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie nienaruszonego parathormonu w osoczu (iPTH) od wartości wyjściowych.
13 miesięcy
Ferrytyna
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie ferrytyny od linii podstawowej.
13 miesięcy
Przenoszenie procentu nasycenia (TSAT).
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie procentu nasycenia przenoszącego (TSAT) od linii bazowej.
13 miesięcy
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie stężenia żelaza w surowicy od wartości wyjściowej.
13 miesięcy
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) od wartości wyjściowej.
13 miesięcy
Hemoglobina
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie stężenia hemoglobiny od linii podstawowej.
13 miesięcy
Dawka żelaza IV
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie dawki żelaza podawanego dożylnie od wartości wyjściowej.
13 miesięcy
Dawka czynników stymulujących erytropoezę (ESA)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmiany w czasie dawki czynników stymulujących erytropoezę (ESA) od wartości wyjściowych.
13 miesięcy
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Przepisana dawka i dawka faktycznie przyjęta w każdym punkcie czasowym zostaną obliczone.
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Panion & BF Biotech Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mai-Szu Wu, M.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBB00501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Cytrynian żelazowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami