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Avaliar a Segurança e Eficácia de Nephoxil® em Indivíduos com Doença Renal Terminal (ESRD) em Diálise

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Panion & BF Biotech Inc.

Um Estudo Prospectivo de Fase IV de Longo Prazo, Aberto, para Avaliar a Segurança e a Eficácia de Nephoxil® em Indivíduos com Doença Renal Terminal (ESRD) em Diálise

Avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Nephoxil® para o tratamento de hiperfosfatemia em pacientes com doença renal terminal em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, prospectivo, de longo prazo, de Fase IV para avaliar a segurança e eficácia de Nephoxil® em indivíduos com ESRD em diálise.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Division of Nephrology, Department of Internal medicine, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11042
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem ≧ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado ou outra idade exigida pela regulamentação local
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  3. Pacientes com insuficiência renal terminal que estão em hemodiálise 3 vezes por semana e é considerado necessário receber medicação para hiperfosfatemia por seu médico assistente
  4. Ferritina sérica <1000 ng/mL e saturação de transferrina (TSAT) < 50% na visita de inscrição
  5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP [definido como mulheres ≤ 50 anos de idade com histórico de amenorréia por < 12 meses antes da entrada no estudo]) que desejam usar uma forma eficaz de contracepção durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Tem alguma contraindicação conhecida ao citrato férrico de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente, incluindo, entre outros, os seguintes critérios:

    eu. É alérgico ao citrato férrico ii. Tem hipofosfatemia iii. Tem hemocromatose ou síndromes de sobrecarga de ferro iv. Tem distúrbios gastrointestinais graves ativos

  2. Tem paratireoidectomia (PTx) ou terapia de injeção percutânea de etanol (PEIT) dentro de 3 meses antes da visita de inscrição ou cálcio sérico < 7 mg/dL na visita de inscrição
  3. Participou de outro estudo de intervenção para qualquer agente ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à inscrição
  4. Está atualmente grávida ou amamentando
  5. Outra condição médica instável ou condições psiquiátricas consideradas inadequadas para este estudo de acordo com o julgamento clínico do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Citrato férrico
O Citrato Férrico (Nephoxil® Cápsulas) será administrado três vezes ao dia (com as refeições).
Medicamento: Citrato Férrico
Citrato férrico será fornecido como uma cápsula de 500 mg. Todas as doses de intervenção serão baseadas nos níveis séricos de fósforo.
Outros nomes:
  • Nephoxil® Cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 13 meses
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
13 meses
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 13 meses
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fósforo Sérico
Prazo: 13 meses
O fósforo sérico será avaliado pelas alterações ao longo do tempo dos níveis de fósforo sérico e a proporção de indivíduos que atingiram a faixa-alvo de fósforo sérico (>=3,5 mg/dL e <=5,5. mg/dL) desde o início até o final do tratamento.
13 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálcio sérico
Prazo: 13 meses
Alterações ao longo do tempo do cálcio sérico a partir da linha de base.
13 meses
Hormônio da paratireoide plasmático intacto (iPTH)
Prazo: 13 meses
Alterações ao longo do tempo do hormônio da paratireóide (iPTH) plasmático intacto desde o início.
13 meses
Ferritina
Prazo: 13 meses
Alterações ao longo do tempo da ferritina a partir da linha de base.
13 meses
Porcentagem de saturação de transferência (TSAT)
Prazo: 13 meses
Alterações ao longo do tempo da porcentagem de saturação de transferência (TSAT) da linha de base.
13 meses
Ferro sérico
Prazo: 13 meses
Alterações ao longo do tempo do ferro sérico a partir da linha de base.
13 meses
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: 13 meses
Mudanças ao longo do tempo da capacidade total de ligação de ferro (TIBC) da linha de base.
13 meses
Hemoglobina
Prazo: 13 meses
Alterações ao longo do tempo da hemoglobina a partir da linha de base.
13 meses
Dose de ferro IV
Prazo: 13 meses
Alterações ao longo do tempo da dose de ferro IV a partir da linha de base.
13 meses
Dose de agentes estimulantes da eritropoiese (ESA)
Prazo: 13 meses
Mudanças ao longo do tempo da dose de agentes estimuladores da eritropoiese (ESA) desde a linha de base.
13 meses
Adesão ao tratamento
Prazo: 13 meses
A dose prescrita e a dose realmente tomada em cada ponto de tempo serão calculadas.
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Panion & BF Biotech Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mai-Szu Wu, M.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taipei Medical University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PBB00501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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