Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, mające na celu zbadanie regionalnej kinetyki mózgu ligandu pozytronowego tomografii emisyjnej [18F] JNJ-64511070

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie otwartych w celu zbadania regionalnej kinetyki mózgu ligandu pozytronowego tomografii emisyjnej [18F] JNJ-64511070

Głównym celem badania jest pomiar rozkładu całego ciała i dozymetrii promieniowania [18F] JNJ-64511070 u zdrowych uczestników męskich za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) (część A); oraz zmierzyć pobieranie, wiązanie, dystrybucję i wymywanie [18F] JNJ-64511070 w mózgu zdrowych uczestników płci męskiej przez PET i do modelowania kinetyki specyficznej dla tkanki [18F] JNJ-64511070 z odpowiednią funkcją wejściową tętniczą (IF) (Część B).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kilogramem na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Niepopecie (nie wędzone przez 3 miesiące przed badaniem)
  • Jest gotów pozwolić śledczym na umieszczenie cewnika tętniczego w tętnicy promieniowej i jest oceniany przez badanie fizykalne (test Allen) jako dobry kandydat na umieszczanie cewnika tętniczego (tylko część B)
  • Podczas badania i przez minimum 1 cykl spermatogenezy (zdefiniowany jako około 90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki leku badanego, mężczyzna: a), który jest aktywny seksualnie z kobietą o potencjale rodzenia i nie miał wazektomii Użyj prezerwatywy, a ich partnerka powinna również stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej taki sam czas trwania; b) kto jest aktywny seksualnie z kobietą w ciąży, musi użyć prezerwatywy; c) musi zgodzić się, aby nie przekazywać nasienia
  • Uczestnicy musieli podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane w badaniu i są gotowi uczestniczyć w badaniu oraz przestrzegać procedur i ograniczeń badań

Kryteria wykluczenia:

  • Narażony na większe niż (>) 1 młynisievert (MSV) promieniowania jonizującego uczestniczącego jako uczestnik badań w badaniach w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem zapisania się do tego badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badań przesiewowych lub przyjęcia. Oczekuje się, że wartości laboratoryjne będą na ogół w normalnym zakresie dla laboratorium, chociaż niewielkie odchylenia, które nie są uważane za znaczenie kliniczne dla obu badacza, są dopuszczalne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizyczne i neurologiczne, objawy życiowe lub 12-wiodący elektrokardiogram (EKG) podczas badań przesiewowych lub przyjęcia
  • Historia lub obecna znacząca choroba medyczna, w tym (między innymi) arytmii serca lub inna choroba serca, nieprawidłowości krzepnięcia lub inne warunki, które badacz uważa za, powinny wykluczyć uczestnika i wykluczyć ich zdolność do uczestnictwa w procedurach badań. Uczestnicy o znacznej chorobie wątroby lub nerki lub trudności w oddawaniu moczu, które mogą wpłynąć na metabolizm i eliminację radiotracera lub radiometabolitów, powinni być wykluczone. Uczestnicy z historią padaczki lub napadów lub niewyjaśnionych zaciemniających lub utraty przytomności powinni również zostać wykluczeni
  • Serologia pozytywna dla przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBSAG), przeciwciał przeciw zapaleniu wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał ludzkich niedoboru odporności (HIV), chyba że uczestnik został pomyślnie leczony w przypadku HCV lub HIV. W takich przypadkach odpowiedź należy potwierdzić w przypadku testowania RNA dla odpowiedniego patogenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: [18F] JNJ-64511070
Uczestnicy otrzymają dożylne (IV) zastrzyk w bolusie [18F] JNJ-64511070 w dawce 185 megabecquerel (MBQ) w dniu 1 części A w celu zbadania całkowitej biodystrybucji ciała i pomiaru dozymetrii promieniowania [18F] JNJ-645110700000 .
Lek: [18F] JNJ-64511070
Przeprowadzono wstrzyknięcie IV 185 MBQ [18F] JNJ-64511070.
Eksperymentalny: Część B: [18F] JNJ-64511070
Uczestnicy otrzymają zastrzyk IV bolusa [18F] JNJ-64511070 w dawce 185 MBq w dniu 1 części B w celu pomiaru wychwytu, wiązania, rozkładu i wymywania [18F] JNJ-64511070 i do modelowania specyficznego dla tkanki specyficznej dla tkanki specyficznej dla tkanki Kinetyka [18F] JNJ-64511070 w ludzkim mózgu z odpowiednim tętniczym, jeśli.
Lek: [18F] JNJ-64511070
Przeprowadzono wstrzyknięcie IV 185 MBQ [18F] JNJ-64511070.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Efektywna dawka promieniowania po wstrzyknięciu [18F] JNJ-64511070
Ramy czasowe: Do 5 godzin w dniu 1
Radioaktywność tkankowa będzie mierzona na narząd do do 5 godzin po wstrzyknięciu do 185 megabecquerel (MBQ) [18F] JNJ-64511070 i skorygowana o tłumienie za pomocą tomografii komputerowej (CT) za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) / Ct. Pomiary te zostaną wykorzystane do oszacowania skutecznej dawki promieniowania na narząd i całkowitą korpus.
Do 5 godzin w dniu 1
Część B: Całkowita i regionalna kinetyka przedziału mózgu dla objętości dystrybucji [18F] JNJ-64511070 w mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1
Rozkład [18F] JNJ-64511070 w mózgu zostanie zmierzony przez skany PET/CT uzyskane od momentu wstrzyknięcia przez okres do 120 minut wraz z pomiarem funkcji wejściowej znacznika z próbkami tętnicze dla nienaruszonego znacznika i metabolitów w celu ustalenia całkowitej oraz regionalna kinetyka przedziałów i objętość dystrybucji (V [T]) z [18f] JNJ-64511070.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około do 4 tygodni
Zdarzenie niepożądane jest każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które odbywa się u uczestnika zarządzanego produktem badawczym i niekoniecznie wskazuje tylko na zdarzenia o wyraźnym związku przyczynowym z odpowiednim produktem badawczym.
Około do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108379
  • 2017-002262-47 (Numer EudraCT)
  • 64140284EDI1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F] JNJ-64511070

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami