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Eine Studie zur Untersuchung der regionalen Gehirnkinetik der Positron-Emissionstomographie-Ligand [18F] JNJ-64511070

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der regionalen Gehirnkinetik der Positronenemissionstomographie-Ligand [18F] JNJ-64511070

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Ganzkörperverteilung und Strahlungsdosimetrie von [18F] JNJ-64511070 bei gesunden männlichen Teilnehmern durch Positron-Emissionstomographie (PET) (Teil A) zu messen; und die Aufnahme, Bindung, Verteilung und Auswaschung von [18F] JNJ-64511070 im Gehirn gesunder männlicher Teilnehmer durch PET und zur Modellierung von Gewebespezifischen Kinetik von [18F] JNJ-64511070 mit der geeigneten arteriellen Eingangsfunktion (IF) (IF) (IF) (IF) (Teil B).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Meter Quadrat (kg/m^2) inklusive
  • Nichtraucher (vor dem Screening 3 Monate nicht geraucht)
  • Ist bereit, den Ermittlern zu ermöglichen, einen arteriellen Katheter in die Radialarterie zu platzieren, und wird durch körperliche Untersuchung (Allen -Test) als guter Kandidat für die Platzierung des arteriellen Katheters (nur Teil B) bewertet (nur Teil B)
  • Während der Studie und für mindestens 1 Spermatogenesezyklus (definiert als ungefähr 90 Tage) nach Erhalt der letzten Dosis Studienmedikament, ein Mann: a), der mit einer Frau mit gebärfähigen Potenzial sexuell aktiv ist und keine Vasektomie zustimmen muss Verwenden Sie ein Kondom und ihre weibliche Partnerin sollte auch eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle für mindestens gleicher Dauer anwenden. b) wer mit einer Frau, die schwanger ist, sexuell aktiv ist, muss ein Kondom verwenden; c) muss zustimmen, keine Spermien zu spenden
  • Die Teilnehmer müssen ein Einverständniserklärungsdokument unterschrieben haben, in dem angibt, dass sie den Zweck und die Verfahren für die Studie verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ausgesetzt mehr als (>) 1 Millisievert (MSV) der ionisierenden Strahlung, die in den 12 Monaten vor Beginn der Einschreibung in dieser Studie an Forschungsstudien teilgenommen hat
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder Aufnahme. Es wird erwartet, dass Laborwerte im Allgemeinen im normalen Bereich für das Labor liegen, obwohl geringfügige Abweichungen, die für beide Forscher nicht als klinisch angesehen werden
  • Klinisch signifikante abnormale physikalische und neurologische Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) bei Screening oder Aufnahme
  • Vorgeschichte oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmien oder andere Herzerkrankungen, Koagulationsanomalien oder andere Erkrankungen, die der Forscher der Ansicht nach dem Teilnehmer nachdenkt, und ihre Fähigkeit ausschließen, an Studienverfahren teilzunehmen. Teilnehmer mit einer signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, die den Stoffwechsel und die Beseitigung des Radiotracers oder Radiometaboliten beeinflussen könnten, sollten ausgeschlossen werden. Teilnehmer mit Epilepsie oder Anpassungen oder unerklärlichen Schwarzen oder Bewusstseinsverlusten sollten ebenfalls ausgeschlossen werden
  • Serologie positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis C (HCV) -Antikörper oder HIV -Antikörper (Human Immunodeficiency), es sei denn, der Teilnehmer wurde erfolgreich für HCV oder HIV behandelt. In solchen Fällen sollte die Antwort mit RNA -Tests für den relevanten Erreger bestätigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: [18f] JNJ-64511070
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 von Teil A eine intravenöse (iv) Bolusinjektion von [18F] JNJ-64511070 in einer Dosis von 185 Megabecquerel (MBQ) .
Arzneimittel: [18f] JNJ-64511070
Eine IV-Injektion von 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 wird verabreicht.
Experimental: Teil B: [18f] JNJ-64511070
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Bolus-Injektion von [18F] JNJ-64511070 in einer Dosis von 185 mbq am Tag 1 von Teil B zur Messung der Aufnahme, Bindung, Verteilung und Auswaschung von [18F] JNJ-64511070 und modellieren das Gewebespezifische Spezif Kinetik von [18f] JNJ-64511070 im menschlichen Gehirn mit der entsprechenden Arterien, wenn.
Arzneimittel: [18f] JNJ-64511070
Eine IV-Injektion von 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Effektive Strahlungsdosis nach Injektion von [18F] JNJ-64511070
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden am 1 Tag 1
Die Gewebe-Radioaktivität wird pro Organ bis zu 5 Stunden nach der Injektion von bis zu 185 Megabecquerel (MBQ) von [18F] JNJ-64511070 gemessen und zur Dämpfung durch Computertomographie (CT) -Tranzipel unter Verwendung von Posider-Emissionstomographie (PET) / PET) / PET) / PET) / korrigiert / PET) / korrigiert. / PET) / / PET) / / PET) / Ct. Diese Messungen werden verwendet, um eine effektive Strahlendosis pro Organ und Gesamtkörper abzuschätzen.
Bis zu 5 Stunden am 1 Tag 1
Teil B: Gesamt- und regionale Kinetik des Gehirns für das Volumen der Verteilung von [18F] JNJ-64511070 im Gehirn
Zeitfenster: Tag 1
Die Verteilung von [18F] JNJ-64511070 im Gehirn wird durch PET/CT-Scans gemessen und regionale Kompartimentkinetik und Verteilungsvolumen (V [t]) von [18f] JNJ-64511070.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 4 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer ein Untersuchungsprodukt auftritt, und es gibt nicht unbedingt nur Ereignisse mit klarer kausaler Beziehung zum relevanten Untersuchungsprodukt an.
Ungefähr bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108379
  • 2017-002262-47 (EudraCT-Nummer)
  • 64140284EDI1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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