Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání regionální mozkové kinetiky ligandu pozitronové emise [18F] JNJ-64511070

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie s otevřenou značkou pro zkoumání regionální mozkové kinetiky Positronovy emisní tomografické ligand [18F] JNJ-64511070

Hlavním účelem studie je měřit distribuci celého těla a radiační dozimetrie [18F] JNJ-64511070 u zdravých účastníků positronu emisní tomografií (PET) (část A); a pro měření absorpce, vazby, distribuce a vymývání [18F] JNJ-64511070 v mozku zdravých účastníků mužského mazlíčka a modelovat kinetiku tkáně specifické pro tkáň [18F] JNJ-64511070 s vhodnou arteriální vstupní funkcí (IF) (Část B).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně
  • Nekuřák (nekoužený po dobu 3 měsíců před screeningem)
  • Je ochoten umožnit vyšetřovatelům umístit arteriální katétr do radiální tepny a je hodnocen fyzickým vyšetřením (Allen Test), aby byl dobrým kandidátem na umístění arteriálního katétru (pouze část B)
  • Během studie a minimálně 1 cyklu spermatogeneze (definovaný jako přibližně 90 dní) po obdržení poslední dávky studijního léčiva, muž: a), který je sexuálně aktivní se ženou s plodným potenciálem a neměl vasektomii souhlasit Použijte kondom a jejich partnerka by měla také používat vysoce účinnou metodu kontroly antikoncepce alespoň po stejnou dobu; b) kdo je sexuálně aktivní u ženě, která je těhotná, musí používat kondom; c) musí souhlasit s tím, že nebudete darovat sperma
  • Účastníci museli podepsat dokument informovaného souhlasu, který naznačuje, že chápou účel a postupy potřebné pro studii a jsou ochotni účastnit se studie a dodržovat studijní postupy a omezení

Kritéria pro vyloučení:

  • Vystaveno větší než (>) 1 Millisievert (MSV) ionizujícího záření, které se účastní jako účastník výzkumných studií ve 12 měsících před začátkem zápisu do této studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo přijetí. Očekává se, že laboratorní hodnoty budou obecně v normálním rozmezí pro laboratoř, i když menší odchylky, které se nepovažují za klinický význam pro oba vyšetřovatele, jsou přijatelné
  • Klinicky významné abnormální fyzické a neurologické vyšetření, vitální příznaky nebo 12-vedoucí elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo přijetí
  • Historie nebo současná významná lékařská onemocnění včetně (ale neomezených) srdečních arytmií nebo jiných srdečních chorob, koagulačních abnormalit nebo jiných podmínek, které vyšetřovatel považuje za účastníka a vylučuje jejich schopnost účastnit se studijních postupů. Účastníci s historií významné onemocnění jater nebo ledvin nebo potíže s močením, které by mohly ovlivnit metabolismus a eliminaci radiometabolitů radiometabolitů. Účastníci s anamnézou epilepsie nebo záchvaty nebo nevysvětlitelné černé barvy nebo ztráta vědomí by měli být také vyloučeni
  • Sérologie pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátky proti imunodeficienci (HCV) hepatitidy C (HCV) nebo protilátky pro lidskou imunodeficienci (HIV), pokud není účastník úspěšně léčen pro HCV nebo HIV. V takových případech by měla být odpověď potvrzena testováním RNA na příslušný patogen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: [18F] JNJ-64511070
Účastníci obdrží intravenózní (iv) bolusovou injekci [18F] JNJ-64511070 v dávce 185 megabecquerel (MBQ) v den 1 části A, aby prozkoumali celkovou biodistribuci těla a měřili radiační dozimetrii [18F] JNJ-64511070 .
Lék: [18F] JNJ-64511070
Bude podána injekce IV 185 MBQ [18F] JNJ-64511070.
Experimentální: Část B: [18F] JNJ-64511070
Účastníci obdrží IV bolusovou injekci [18F] JNJ-64511070 v dávce 185 MBQ v den 1 části B pro měření absorpce, vazby, distribuce a vymývání [18F] JNJ-64511070 Kinetika [18F] JNJ-64511070 v lidském mozku s příslušným arteriálním, pokud.
Lék: [18F] JNJ-64511070
Bude podána injekce IV 185 MBQ [18F] JNJ-64511070.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Efektivní dávka záření po injekci [18F] JNJ-64511070
Časové okno: Až 5 hodin v den 1
Tkáňová radioaktivita bude měřena na orgán po dobu až 5 hodin po injekci až 185 megabecquerel (MBQ) [18F] JNJ-64511070 a opraveno pro útlum pomocí počítačové tomografie (CT) přenosové skenování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) / / Ct. Tato měření budou použita k odhadu účinné dávky záření na orgán a celkové tělo.
Až 5 hodin v den 1
Část B: Kinetika celkové a regionální mozkové kompartmentální kinetika pro objem distribuce [18F] JNJ-64511070 v mozku
Časové okno: Den 1
Distribuce [18F] JNJ-64511070 v mozku bude měřena skenováním PET/CT získaných z doby injekce po dobu až 120 minut spolu s měřením vstupní funkce stopora s arteriálními vzorky pro neporušené stopary a metabolity, aby se stanovila celková částka a regionální kinetika a distribuční objem (V [t]) [18F] JNJ-64511070.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně až 4 týdny
Nepříznivou událostí je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje u účastníka, která spravovala vyšetřovací produkt, a nemusí to nutně naznačovat pouze události s jasným kauzálním vztahem s příslušným vyšetřovacím produktem.
Přibližně až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108379
  • 2017-002262-47 (Číslo EudraCT)
  • 64140284EDI1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [18F] JNJ-64511070

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení