En studie for å undersøke den regionale hjernekinetikken til Positron Emission Tomography Ligand [18F] JNJ-64511070
En åpen-etikettstudie for å undersøke den regionale hjernekinetikken til positronemisjonstomografien Ligand [18F] JNJ-64511070
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellom 18 og 30 kilo per meter kvadrat (kg/m^2) Inkluderende
- Ikke -røyker (ikke røkt i 3 måneder før screening)
- Er villig til å la etterforskerne plassere et arteriell kateter i den radiale arterien og blir vurdert via fysisk undersøkelse (Allen Test) for å være en god kandidat for arteriell kateterplassering (bare del B)
- Under studien og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som omtrent 90 dager) etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen, må en mann: a) som er seksuelt aktiv med en kvinne med fertilpotensial og ikke har hatt vasektomi, godta Bruk kondom og deres kvinnelige partner bør også bruke en svært effektiv metode for prevensjon i minst samme varighet; b) som er seksuelt aktiv med en kvinne som er gravid, må bruke kondom; c) må gå med på å ikke donere sæd
- Deltakerne må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrer som kreves for studien og er villige til å delta i studien og overholde studieprosedyrene og begrensningene
Eksklusjonskriterier:
- Utsatt for større enn (>) 1 millisieverert (MSV) for ioniserende stråling som deltar som deltaker i forskningsstudier i de 12 månedene før påmeldingen i denne studien start i denne studien
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinalyse ved screening eller innleggelse. Det forventes at laboratorieverdier generelt vil være innenfor normalområdet for laboratoriet, selv om mindre avvik, som ikke anses å være av klinisk betydning for begge etterforskeren er akseptable
- Klinisk signifikant unormal fysisk og nevrologisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-bly elektrokardiogram (EKG) ved screening eller opptak
- Historie om eller nåværende betydelig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, koagulasjonsavvik, eller andre forhold som etterforskeren vurderer, bør utelukke deltakeren og utelukke deres evne til å delta i studieprosedyrer. Deltakere med en betydelig leverings- eller nyresykdom, eller vanskeligheter med vannlating, noe som kan påvirke metabolismen og eliminering av radiotracer eller radiometabolitter bør utelukkes. Deltakere med en historie med epilepsi eller passform eller uforklarlige black-outs eller tap av bevissthet bør også utelukkes
- Serologi positivt for hepatitt B overflateantigen (HBSAg), hepatitt C (HCV) antistoffer eller humant immunsvikt (HIV) antistoffer med mindre deltakeren er blitt behandlet for HCV eller HIV. I slike tilfeller bør responsen bekreftes med RNA -testing for relevant patogen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: [18F] JNJ-64511070
Deltakerne vil motta en intravenøs (iv) bolusinjeksjon av [18F] JNJ-64511070 i en dose på 185 megabecquerel (MBQ) på dag 1 av del A for å undersøke den totale kroppsbiodistribusjonen og måle stråledosimetrien til [18F] JNJ-645110700 .
|
En IV-injeksjon av 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del B: [18F] JNJ-64511070
Deltakerne vil motta en IV-bolusinjeksjon av [18F] JNJ-64511070 i en dose på 185 MBQ på dag 1 i del B for å måle opptak, binding, distribusjon og utvasking av [18F] JNJ-64511070 og for å modellere vevsspesifikk Kinetikk av [18F] JNJ-64511070 i den menneskelige hjernen med passende arteriell IF.
|
En IV-injeksjon av 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Effektiv stråledose etter injeksjon av [18F] JNJ-64511070
Tidsramme: Opptil 5 timer på dag 1
|
Vevsradioaktiviteten vil bli målt per organ i opptil 5 timer etter injeksjon av opptil 185 megabecquerel (MBQ) [18F] JNJ-64511070 og korrigert for demping ved beregnet tomografi (CT) transmisjonsskanninger ved bruk av positron emisjonstomografi (PET) / CT.
Disse målingene vil bli brukt til å estimere effektiv stråledose per organ og total kropp.
|
Opptil 5 timer på dag 1
|
|
Del B: Total og regional hjerneavdelings kinetikk for distribusjonsvolum av [18F] JNJ-64511070 i hjernen
Tidsramme: Dag 1
|
Distribusjonen av [18F] JNJ-64511070 i hjernen vil bli målt ved PET/CT-skanninger oppnådd fra injeksjonstidspunktet i opptil 120 minutter sammen med måling av sporingsinngangsfunksjonen med arterielle prøver for intakt sporstoff og metabolitter for å etablere total og regionalt romkinetikk og distribusjonsvolum (V [T]) av [18F] JNJ-64511070.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Omtrent opptil 4 uker
|
En bivirkning er enhver medisinsk hendelse som forekommer i en deltaker administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klart årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Omtrent opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CR108379
- 2017-002262-47 (EudraCT-nummer)
- 64140284EDI1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
NCT06551870RekrutteringHealthy People-programmer
-
NCT05275140FullførtHealthy People-programmer
-
NCT05826314Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmer
-
NCT06955689FullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontroll
-
NCT07513766RekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkning
-
NCT02585791AvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykere
-
NCT01886339FullførtHealthy People-programmer
-
NCT06880640RekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)
Kliniske studier på [18F] JNJ-64511070
-
NCT03239561Fullført
-
NCT00958997Fullført
-
NCT06139406Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06788509Påmelding etter invitasjonNeoplasmer | Lymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi, Myeloid, Akutt | Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle | Prostatiske neoplasmer, kastrasjonsresistente | Solid svulst, voksen