Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для исследования региональной кинетики мозга лиганда позитронной эмиссии [18F] JNJ-64511070

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование для изучения региональной кинетики мозга лиганда позитронной эмиссии [18F] JNJ-64511070

Основная цель исследования состоит в том, чтобы измерить дозиметрию распределения и радиации всего тела [18F] JNJ-64511070 у здоровых участников мужского пола с помощью позитронной эмиссионной томографии (PET) (часть A); и измерить поглощение, связывание, распределение и вымывание [18F] JNJ-64511070 в мозге здоровых участников мужского пола с помощью ПЭТ и моделирования кинетики, специфичной для ткани [18F] JNJ-64511070 с соответствующей функцией артерий (если). (Часть B).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • Неужели (не копчено за 3 месяца до проверки)
  • Готов позволить исследователям поместить артериальный катетер в радиальную артерию и оценивается с помощью физического обследования (тест Аллена), чтобы он был хорошим кандидатом на размещение артериального катетера (только часть B)
  • Во время исследования и в течение минимум 1 цикла сперматогенеза (определяется как приблизительно 90 дней) после получения последней дозы учебного препарата, мужчина: а), который сексуально активен с женщиной детородного потенциала и не имел вазэктомии, должен согласиться Использовать презерватив, и их партнерство также должно использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, для такой же продолжительности; б) кто сексуально активен с беременной женщиной, должен использовать презерватив; в) должен согласиться не делать сперму сперме
  • Участники должны подписали документ информированного согласия, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования и готовы участвовать в исследовании и соблюдать процедуры исследования и ограничения

Критерии исключения:

  • Подвергается воздействию (>) 1 миллисиверт (MSV) ионизирующего излучения, участвующего в качестве участника исследований за 12 месяцев до начала регистрации в этом исследовании
  • Клинически значимые ненормальные значения гематологии, клинической химии или анализа мочи при скрининге или поступлении. Ожидается, что лабораторные значения, как правило, будут в пределах нормального диапазона для лаборатории, хотя незначительные отклонения, которые не считаются клиническими значениями для обоих исследователей, являются приемлемыми
  • Клинически значимое ненормальное физическое и неврологическое исследование, жизненно важные признаки или электрокардиограмма 12-х годов (ЭКГ) при скрининге или поступлении
  • История или текущие значительные медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечной аритмии или других сердечных заболеваний, аномалии коагуляции или другие условия, которые, по мнению исследователя, должны исключить участника и исключить их способность участвовать в процедурах изучения. Участники со значительным заболеванием печени или почек или затруднением мочеиспускания, что может быть исключено для метаболизма и элиминации радиоотранса или радиометаболитов. Участники с историей эпилепсии или подходов или необъяснимых отключений или потеря сознания также должны быть исключены
  • Серология, положительная на поверхностный антиген (HBSAG) гепатита В, антитела к гепатиту C (HCV) или антитела к иммунодефициту человека (ВИЧ), если участник не был успешно лечится от ВГС или ВИЧ. В таких случаях ответ должен быть подтвержден при тестировании РНК для соответствующего патогена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть A: [18F] JNJ-64511070
Участники получат внутривенную (IV) болюсную инъекцию [18F] JNJ-64511070 в дозе 185 мегабеккеров (MBQ) в день 1 части A, чтобы исследовать общее биоразряжение тела и измерения радиационной дозиметрии [18F] JNJ-64511070 и измерения радиационной дозиметрии [18F] JNJ-64511070 Полем
Лекарство: [18F] JNJ-64511070
IV инъекция 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 будет введена.
Экспериментальный: Часть B: [18F] JNJ-64511070
Участники получат инъекцию болюса в IV [18F] JNJ-64511070 в дозе 185 мбQ на первом дне B для измерения поглощения, связывания, распределения и вымывания [18F] JNJ-64511070 и модели Кинетика [18F] JNJ-64511070 в человеческом мозге с соответствующей артериальной if.
Лекарство: [18F] JNJ-64511070
IV инъекция 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 будет введена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Эффективная доза радиации после инъекции [18F] JNJ-64511070
Временное ограничение: До 5 часов на 1 день
Радиоактивность ткани будет измерена на орган в течение 5 часов после инъекции до 185 мегабеккеля (MBQ) [18F] JNJ-64511070 и исправлена ​​для ослабления с помощью компьютерной томографии (КТ) сканирование передачи с использованием томографии по позитронной эмиссии (ПЭТ) / КТ Эти измерения будут использоваться для оценки эффективной дозы радиации на орган и общее тело.
До 5 часов на 1 день
Часть B: Общая и региональная кинетика мозга для объема распределения [18F] JNJ-64511070 в мозге
Временное ограничение: День 1
Распределение [18F] JNJ-64511070 в мозге будет измерено с помощью PET/CT, полученных со времен инъекции в течение до 120 минут наряду с измерением входной функции трассера с помощью артериальных образцов для неповрежденных трассеров и метаболитов для установления общего количества и региональная компартментальная кинетика и объем распределения (V [T]) [18F] JNJ-64511070.
День 1

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями в качестве меры безопасности и терпимости
Временное ограничение: Примерно до 4 недель
Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, управляющего исследовательским продуктом, и это не обязательно указывает только на события с четкой причинно -следственной связью с соответствующим исследовательским продуктом.
Примерно до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108379
  • 2017-002262-47 (Номер EudraCT)
  • 64140284EDI1002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования [18F] JNJ-64511070

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками