- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04536792
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AG-946 u zdrowych ochotników i uczestników z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AG-946 u zdrowych ochotników i osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AG-946 u zdrowych ochotników po podaniu doustnym pojedynczych dawek rosnących (SAD) i wielokrotnych dawek rosnących (MAD) AG-946 przez 14 lub do 28 dni dawkowania, oraz zidentyfikować zakres dawek, które są bezpieczne i farmakologicznie aktywne u uczestników z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Części badania SAD i MAD będą randomizowane i podwójnie zaślepione i ocenią bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) AG-946, jak również wpływ pokarmu (tylko SAD) na farmakokinetykę (PK) AG-946.
Część badania dotycząca niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) będzie nierandomizowana i otwarta, i ma na celu zidentyfikowanie 1 lub więcej bezpiecznych i tolerowanych dawek AG-946 o potencjalnej aktywności w leczeniu uczestników z niedokrwistością sierpowatą choroba komórkowa (SCD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Development, LP
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - USOR
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Smutny i wściekły
- Uczestnik jest zdrowym mężczyzną lub kobietą niepozostającą w wieku rozrodczym w wieku od 18 do 55 lat włącznie w chwili wyrażenia zgody;
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu;
- Uczestnik jest chętny i zdolny do ukończenia wszystkich ocen i procedur badania;
- Uczestnik ma masę ciała ≥50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała ≥18,5 i ≤32 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2) w momencie badania przesiewowego;
- Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez klinicznie istotnych odchyleń od normy w badaniu przesiewowym historii choroby, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub elektrokardiogramie (EKG);
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na abstynencję w ramach zwykłego stylu życia lub stosowanie antykoncepcji do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku;
- Uczestnik jest osobą niepalącą i nie używał produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem;
- Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od produktów zawierających kofeinę lub ksanten (np. kawy, herbaty, coli, czekolady) przez 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku;
- Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od produktów zawierających marihuanę lub kannabinol przez 7 dni przed przyjęciem poprzez wizytę końcową;
- Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od forsownych ćwiczeń począwszy od 72 godzin przed przyjęciem do wizyty końcowej;
- Uczestnik wyraża wolę powstrzymania się od spożywania alkoholu od 7 dni przed przyjęciem do wizyty końcowej;
- Uczestnik zgadza się nie oddawać preparatów krwiopochodnych przez okres udziału w badaniu;
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
Smutny i wściekły
- Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania lub otrzymał badany lek o okresie półtrwania wynoszącym 3 miesiące lub 5, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku;
- Uczestnik otrzymał wcześniej AG-946, z wyjątkiem uczestników, którzy dawkują w porcji po posiłku grupy z efektem pokarmowym;
- Uczestnik ma odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) przy użyciu metody korekcji Fridericia (QTcF) > 450 milisekund (ms) podczas badania przesiewowego;
- Uczestnik stosował leki dostępne bez recepty (z wyłączeniem rutynowych witamin) w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku, chyba że uzgodniono, że nie ma to znaczenia klinicznego;
- Uczestnik przyjmował paracetamol w dawce większej niż 2 gramy (g) w dowolnym okresie 24-godzinnym do 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku;
- Uczestnicy mają klinicznie istotne przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych poza normalnym zakresem;
- Uczestnik ma historię jakiejkolwiek istotnej choroby układu krążenia, nerek, wątroby, przewlekłej choroby układu oddechowego lub przewodu pokarmowego; lub choroby lub zaburzenia hematologiczne, limfatyczne, neurologiczne, endokrynologiczne, psychiatryczne, mięśniowo-szkieletowe, moczowo-płciowe, immunologiczne, dermatologiczne lub tkanki łącznej;
- Uczestnik ma historię poważnej choroby psychicznej, która obejmuje między innymi schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub dużą depresję;
- Uczestnik ma historię jakiegokolwiek pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym;
- Uczestnik przeszedł operację w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku;
- Uczestnik ma wcześniejszy stan, który zaburza prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego i/lub czynność wątroby i/lub nerek, co może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leczenia, lub przeszedł wcześniej cholecystektomię;
- Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥140 mm Hg lub rozkurczowe BP ≥90 mm Hg po 10 minutach odpoczynku podczas badania przesiewowego lub przed pierwszą dawką badanego leku;
- Uczestnik ma stan medyczny lub psychiczny uznany przez Badacza za mogący wpływać na zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody, współpracy i/lub udziału w badaniu;
- Uczestnik ma znaną alergię na którąkolwiek substancję pomocniczą lub składniki badanego leku;
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (Ab) lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) -1 lub -2 Ab;
- Uczestnik oddał krew, stracił ponad 500 mililitrów (ml) krwi lub otrzymał transfuzję krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Uczestnik ma historię nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu ostatniego 1 roku przed badaniem przesiewowym;
- Uczestnik spożywał ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym;
- Uczestnik stosował leki na receptę w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku;
- Uczestnik ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub kotyniny w moczu >200 nanogramów na mililitr (ng/ml) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia; lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (poprzez analizę moczu) przy przyjęciu;
- Uczestnik nie może rzetelnie komunikować się z Badaczem;
- Uczestnik nie może lub jest mało prawdopodobne, aby współpracował z wymogami badania;
- Uczestnik ma jakiekolwiek warunki, które w ocenie Badacza uczyniłyby ochotnika niezdolnym do włączenia się do badania lub mogłyby zakłócić udział ochotnika w badaniu lub jego ukończenie;
- Uczestnik ma znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub aktywność G6PD poniżej dolnej granicy normalnego zakresu podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria przyjęcia:
SCD
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie w chwili wyrażenia zgody;
- Uczestnik ma udokumentowaną anemię sierpowatą;
- Wyrażenie świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych określonych w protokole;
- Jeśli uczestnik przyjmuje hydroksymocznik (HU), L-glutaminę i/lub kryzanlizumab, dawka (dawki) musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką AG-946;
- Uczestnik musi rozpocząć lub kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego w dawce odpowiadającej co najmniej 0,8 miligrama dziennie (mg/dzień) doustnie przez cały czas trwania badania, chyba że badacz uzna, że spożycie kwasu foliowego w diecie jest wystarczające;
- Uczestnik ma odpowiednią funkcję narządu;
- Uczestniczki, które są w wieku rozrodczym, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego;
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerzy są kobietami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na abstynencję w ramach zwykłego stylu życia lub zgodzić się na stosowanie antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni w przypadku kobiet i 90 dni dni dla mężczyzn po ostatniej dawce AG-946;
- Uczestnik musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badawczych przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
SCD
- Uczestnik jest kandydatem do potencjalnie leczniczego leczenia przeszczepem szpiku kostnego i dla którego udział w tym badaniu opóźniłby lub uniemożliwiłby takie ostateczne leczenie;
- Uczestnik ma udokumentowaną historię niedoboru kinazy pirogronianowej (PKD) lub mutacji specyficznej dla krwinek czerwonych kinazy pirogronianowej (PKLR);
- Uczestnik miał więcej niż 6 przełomów naczyniowo-okluzyjnych (LZO) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które wymagały wizyty w szpitalu, na pogotowiu lub w klinice;
- Uczestnik otrzymuje regularnie zaplanowaną terapię transfuzją krwinek czerwonych (RBC) i/lub otrzymał transfuzję w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą dawką AG-946;
- Uczestnik jest obecnie leczony wokselotorem lub jakimkolwiek innym środkiem mającym na celu zwiększenie powinowactwa hemoglobiny (Hb) do tlenu;
Uczestnik cierpi na poważną chorobę, która powoduje niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu i/lub może zakłócić interpretację danych z badania w następujący sposób:
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako skurczowe BP >150 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowe BP >90 mm Hg) oporne na leczenie
- Jakakolwiek historia zastoinowej niewydolności serca; zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; udar krwotoczny, zatorowy lub zakrzepowy; lub niedawno przebyta zakrzepica żylna lub zatorowość płucna lub tętnicza
- Zaburzenia rytmu serca ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- QTcF >450 milisekund (ms), chyba że dotyczy bloku prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa
- Klinicznie objawowa kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Historia cholestatycznego zapalenia wątroby wywołanego lekami
- Przeciążenie żelazem na tyle poważne, że prowadzi do klinicznego rozpoznania przez badacza dysfunkcji serca, wątroby lub trzustki
- mieć rozpoznanie jakiejkolwiek innej wrodzonej lub nabytej choroby krwi lub jakiegokolwiek innego procesu hemolitycznego określonego przez dodatni bezpośredni test antyglobulinowy, z wyjątkiem łagodnej alloimmunizacji będącej konsekwencją transfuzji
- Pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub pozytywny wynik testu na HCV Ab z dowodem aktywnego zakażenia wirusem
- Pozytywny wynik testu na HIV-1 lub -2 Ab
- Aktywna infekcja wymagająca zastosowania pozajelitowych środków przeciwdrobnoustrojowych lub nasilenie stopnia ≥3
- Cukrzyca uznana przez badacza za słabo kontrolowaną lub wymagającą >2 leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny
- Historia jakiegokolwiek pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy lub piersi in situ, raka prostaty lub innego pierwotnego nowotworu leczonego z zamiarem wyleczenia, brak znanej aktywnej choroby i brak leczenia w ciągu ostatnich 3 lat przed badaniem przesiewowym
- Niestabilna hematopoeza pozaszpikowa, która może stwarzać ryzyko bezpośredniego pogorszenia neurologicznego
- Obecna lub niedawna historia zaburzeń psychicznych
- Uczestnik jest obecnie zapisany do innego terapeutycznego badania klinicznego obejmującego trwającą terapię jakimkolwiek badanym lub wprowadzonym do obrotu produktem lub placebo;
- Uczestnik miał kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką AG-946;
- Uczestnik miał kontakt z jakimkolwiek urządzeniem badawczym lub procedurą inwazyjną w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki AG-946;
- Uczestnik ma historię poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody;
- Uczestnik miał wcześniej przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych;
- Uczestnik jest obecnie w ciąży lub karmi piersią;
- Uczestnik otrzymał leki, które są silnymi inhibitorami przepuszczalności glikoproteiny (P-gp) w ciągu 5 dni lub w przedziale czasowym odpowiadającym 5 okresom półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką AG-946;
- Uczestnik otrzymał środki stymulujące hematopoetykę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką AG-946;
- Uczestnik ma znaną alergię na którąkolwiek substancję pomocniczą znajdującą się w AG-946.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część 1: Faza pojedynczej rosnącej dawki (SAD).
Uczestnicy otrzymają szereg dawek AG-946 lub placebo, doustnie, raz w dniu 1. AG-946 zostanie podany na czczo lub po posiłku.
|
AG-946, kapsułkowane doustnie powlekane granulki lub tabletki.
AG-946 dopasowane placebo, kapsułkowane doustnie kulki cukru lub tabletki.
|
Eksperymentalny: Część 2: Faza wielokrotnej dawki rosnącej (MAD).
Uczestnicy otrzymają szereg dawek AG-946 lub placebo, doustnie, raz dziennie (QD) przez 14 dni lub stosując alternatywny schemat dawkowania do 28 dni na czczo.
|
AG-946, kapsułkowane doustnie powlekane granulki lub tabletki.
AG-946 dopasowane placebo, kapsułkowane doustnie kulki cukru lub tabletki.
|
Eksperymentalny: Część 3: Faza niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD).
Uczestnicy otrzymają szereg wybranych rosnących dawek AG-946, doustnie, QD lub stosując alternatywny schemat dawkowania przez 28 dni.
|
AG-946, kapsułkowane doustnie powlekane granulki lub tabletki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
SAD i MAD: liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE), według ciężkości
Ramy czasowe: SAD: do dnia 13; MAD: Do dnia 49
|
SAD: do dnia 13; MAD: Do dnia 49
|
SAD i MAD: liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: SAD: do dnia 13; MAD: Do dnia 49
|
SAD: do dnia 13; MAD: Do dnia 49
|
SAD i MAD: liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: SAD: do dnia 13; MAD: Do dnia 49
|
SAD: do dnia 13; MAD: Do dnia 49
|
SAD i MAD: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, według ciężkości
Ramy czasowe: SAD: do dnia 13; MAD: Do dnia 49
|
SAD: do dnia 13; MAD: Do dnia 49
|
SAD i MAD: liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: SAD: do dnia 13; MAD: Do dnia 49
|
SAD: do dnia 13; MAD: Do dnia 49
|
SCD: Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego AE, według ciężkości
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Do dnia 56
|
SCD: liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Do dnia 56
|
SCD: Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego SAE
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Do dnia 56
|
SCD: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, według ciężkości
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Do dnia 56
|
SCD: liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych i parametrów EKG
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) AG-946
Ramy czasowe: SAD: do dnia 8; MAD: do dnia 49; SCD: do dnia 56
|
Cmax zostanie określone na czczo i po posiłku w SAD i tylko na czczo w MAD i SCD.
|
SAD: do dnia 8; MAD: do dnia 49; SCD: do dnia 56
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) AG-946
Ramy czasowe: SAD: do dnia 8; MAD: do dnia 49; SCD: do dnia 56
|
Tmax zostanie określony na czczo i po posiłku w SAD i tylko na czczo w MAD i SCD.
|
SAD: do dnia 8; MAD: do dnia 49; SCD: do dnia 56
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t), krzywa czasowa od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞) i krzywa czasowa od czasu zero do czasu tau w przedziale dawkowania (AUC0- τ) dla AG-946
Ramy czasowe: SAD: do dnia 8; MAD: do dnia 49; SCD: do dnia 56
|
AUC0-t, AUC0-∞ i AUC0-τ zostaną określone na czczo i po posiłku w SAD oraz tylko na czczo w MAD i SCD.
|
SAD: do dnia 8; MAD: do dnia 49; SCD: do dnia 56
|
SAD: pozorne zezwolenie (CL/F) na AG-946
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 8
|
CL/F zostanie określony na czczo i po posiłku.
|
SAD: Do dnia 8
|
SAD: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) dla AG-946
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 8
|
V/F zostanie określone na czczo i po posiłku.
|
SAD: Do dnia 8
|
SAD: Całkowita ilość leku wydalona z moczem od czasu 0 do czasu T (Aet) i od czasu t1 do czasu t2 (Aet1-t2) dla AG-946 na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Do dnia 3
|
|
SAD: Procent dawki leku wydalanej z moczem od czasu 0 do czasu t (fet) oraz od czasu t1 do czasu t2 (fet1-t2) dla AG-946 na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Do dnia 3
|
|
SAD: Klirens nerkowy (CLr) dla AG-946 na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Do dnia 3
|
|
Zmiany stężenia 2,3-difosfoglicerynianu (2,3-DPG) i trifosforanu adenozyny (ATP) w pełnej krwi
Ramy czasowe: SAD: do dnia 13; MAD: do dnia 49; SCD: do dnia 56
|
SAD: do dnia 13; MAD: do dnia 49; SCD: do dnia 56
|
|
Powierzchnia pod krzywą efektu (AUEC) od czasu zero do t dla 2,3-DPG i ATP
Ramy czasowe: SAD: do dnia 13; MAD: do dnia 49; SCD: do dnia 56
|
SAD: do dnia 13; MAD: do dnia 49; SCD: do dnia 56
|
|
SAD: Względna biodostępność w porównaniu do warunków na czczo i po posiłku, określona na podstawie parametrów PK AG-946
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 8
|
SAD: Do dnia 8
|
|
SCD: zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny (Hb)
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Do dnia 56
|
|
SCD: Zmiana od linii podstawowej w bilirubinie bezpośredniej
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Do dnia 56
|
|
SCD: Zmiana od wartości początkowej dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Do dnia 56
|
|
SCD: zmiana od linii podstawowej w haptoglobinie
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Do dnia 56
|
|
SCD: Zmiana od linii podstawowej w retikulocytach
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Do dnia 56
|
|
SCD: zmiana erytropoetyny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG946-C-001
- 2020-000691-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AG-946
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZespoły mielodysplastyczneIzrael, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Australia, Francja, Niemcy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Austria, Włochy, Grecja, Polska
-
InvicroZakończonyChoroba Alzheimera | Zdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Enovate Biolife Pvt LtdZakończonyZmęczenie psychiczneIndie
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZdrowi uczestnicy płci męskiejStany Zjednoczone
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZdrowy | Język japoński | NieazjatyckieStany Zjednoczone
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...RekrutacyjnyPowikłania artroplastyki | DysglikemiaFinlandia
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Zakończony