Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji psychospołecznej i środków pieniężnych na rozwój i zachowanie dzieci

Skutki dodania stymulacji psychospołecznej dla dzieci matek karmiących zapisanych do bezwarunkowego transferu pieniężnego (UCT) i programu uświadamiającego w zakresie edukacji zdrowotnej na poznanie i zachowanie dzieci na obszarach wiejskich w Bangladeszu

Obciążenie: Szacuje się, że w krajach rozwijających się 219 milionów dzieci nie osiąga maksymalnego potencjału z powodu ubóstwa i powiązanych czynników ryzyka. Ponad połowa dzieci w Bangladeszu <5 lat jest zagrożona opóźnieniem rozwojowym z powodu ubóstwa i nieoptymalnej stymulacji domowej. Czasami ludzie biedni stają się biedniejsi z powodu katastrofalnych wydatków na opiekę zdrowotną i wpadają w błędne koło ubóstwa

Luka w wiedzy: Chociaż istnieją dowody na to, że warunkowe przekazanie środków pieniężnych pomaga poprawić stan zdrowia i stan odżywienia ludzi ubogich, niewiele wiadomo na temat wpływu bezwarunkowych przekazów pieniężnych i programów edukacji zdrowotnej (HE) wraz ze stymulacją psychospołeczną na funkcje poznawcze i zachowanie dzieci.

Trafność: Badanie będzie okazją do oceny wpływu przekazania bezwarunkowego programu edukacji pieniężnej i zdrowotnej wraz ze stymulacją psychospołeczną biednym rodzinom w ramach programu sieci bezpieczeństwa rządu Bangladeszu. na obszarach wiejskich. W badaniu zostaną również udokumentowane koszty bezpośrednie i pośrednie, aby zmierzyć efektywność kosztową, która pomoże w podjęciu decyzji o realizacji projektu, jeśli wykaże on korzyści dla rozwoju dzieci.

Hipoteza pierwotna (jeśli istnieje):

  • Bezwarunkowy transfer pieniężny (UCT) i program edukacji zdrowotnej (HE) poprawią rozwój i zachowanie poznawcze, motoryczne i językowe dziecka w porównaniu z grupą bez interwencji.
  • Dodanie stymulacji psychospołecznej do programu bezwarunkowego transferu środków pieniężnych (UCT) i programu edukacji zdrowotnej (HE) będzie miało dodatkowy wpływ na rozwój poznawczy, motoryczny i językowy oraz zachowanie dziecka w porównaniu z grupami kontrolnymi

Hipoteza drugorzędna:

Dodatkowo interwencja będzie

  • być opłacalny,
  • zmniejszyć objawy depresyjne matek i poprawić ich samoocenę
  • poprawić wzrost dzieci i stan bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych
  • ograniczyć przemoc domową
  • Zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia i wydatki na opiekę zdrowotną

Cel długoterminowy: naszym ostatecznym celem jest znalezienie odpowiedniej infrastruktury do podjęcia działań na rzecz rozwoju małych dzieci na dużą skalę w całym kraju.

Metody: Jest to klastrowa randomizowana, kontrolowana próba z trzema ramionami (i) UCT+HE+stymulacja psychospołeczna (ii) UCT+HE oraz iii) Grupa porównawcza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Ocena wpływu programu UCT i HE na rozwój i zachowanie poznawcze, motoryczne i językowe dzieci. Ocena wpływu dodania psychospołecznej stymulacji do programu UCT i HE na rozwój poznawczy i zachowanie małych dzieci

Cele drugorzędne to:

Aby zmierzyć wpływ programu na:

efektywność kosztowa interwencji zdrowie psychiczne matek (objawy depresji) i ich samoocena stan bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych a rozwój dzieci a przemoc w rodzinie wydatki na opiekę zdrowotną i zachowania prozdrowotne rodzin

Wstęp:

Szacuje się, że w krajach rozwijających się 250 milionów dzieci w wieku poniżej 5 lat w krajach o niskich i średnich dochodach nie osiąga maksymalnego potencjału z powodu ubóstwa i powiązanych czynników ryzyka. Ponad połowa dzieci w Bangladeszu w wieku poniżej 5 lat jest zagrożona opóźnieniem rozwojowym z powodu ubóstwa i nieoptymalnej stymulacji domowej. Czasami ludzie biedni stają się biedniejsi z powodu katastrofalnych wydatków na opiekę zdrowotną i wpadają w błędne koło ubóstwa. Warunkowe i bezwarunkowe przekazy pieniężne biednym matkom okazały się sposobem na zmniejszenie ubóstwa i poprawę wyników zdrowotnych matek i dzieci na całym świecie. Ministerstwo ds. Kobiet i Dzieci (MoWCA), rząd Bangladeszu (GoB) wprowadziło zasiłek macierzyński w roku podatkowym 2007-2008. Jest to bezwarunkowy przekaz pieniężny w ramach programu siatki bezpieczeństwa dla biednych matek. Matki otrzymują również program uświadamiający o zdrowiu. Ogólnym celem programu szkoleń z zakresu edukacji pieniężnej i zdrowotnej jest zapewnienie siatki bezpieczeństwa w zakresie zachorowalności, śmiertelności i dobrostanu w okresie ciąży i laktacji zarówno dla matki, jak i dziecka. Dodanie psychospołecznej stymulacji do programu będzie korzystne dla funkcji poznawczych, zachowania i stanu odżywienia dzieci. Z drugiej strony wspólne interwencje będą dotyczyć bezpieczeństwa żywnościowego rodziny oraz zdrowia fizycznego i psychicznego matek oraz poczucia własnej wartości, ponieważ otrzymanie dodatkowej gotówki, a także edukacja na temat zdrowia i stymulacja psychospołeczna poprawią możliwości matek w wielu aspektach.

Stwierdzono, że sama stymulacja psychospołeczna oraz inne programy zdrowotne i żywieniowe są skuteczne dla funkcji poznawczych i zachowania dzieci [9-13]. Sam warunkowy przelew pieniężny (CCT) okazał się również znacznie skuteczny w rozwoju dziecka w Meksyku. Z drugiej strony badania wykazały, że UCT poprawiło inne wyniki zdrowotne i odżywianie, ale niewiele wiadomo na temat wpływu bezwarunkowego transferu gotówki (UCT) wraz z programem edukacji zdrowotnej i stymulacją psychospołeczną na funkcje poznawcze i zachowanie dzieci. MoWCA przekazuje pieniądze biednym matkom w ciąży wraz z programem szkoleń z zakresu edukacji zdrowotnej w ramach programu Social Safety Net. Obecna grupa badawcza planuje przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby udokumentować wpływ dodania stymulacji psychospołecznej do obecnego programu na funkcje poznawcze i zachowanie dzieci. 200 diad matka-dziecko w każdym ramieniu zostanie zapisanych, gdy ich dziecko będzie miało 6-16 miesięcy. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywali psychostymulację społeczną co dwa tygodnie w domu przez 12 miesięcy.

Jednak program UCT i HE jest programem sieci bezpieczeństwa socjalnego w ramach ministerstwa spraw kobiet i dzieci rządu Bangladeszu. Wynikiem tego programu jest przede wszystkim zdrowie matki i dziecka i nie koncentruje się on bezpośrednio na poznaniu i zachowaniu dzieci. Jednak programy sieci bezpieczeństwa socjalnego mogą pośrednio wpływać na inne wyniki, takie jak objawy depresyjne matki, przemoc wobec kobiet, dobrostan dzieci, funkcje poznawcze i zachowanie oraz stan odżywienia zarówno matki, jak i dziecka. Naukowcy zamierzają dodać stymulację psychospołeczną, aby wywołać wyniki w zakresie rozwoju dzieci. Ale program musi być opłacalny, aby można go było skalować w ustawieniach o niskich zasobach. Jeśli interwencja jest opłacalna, pakiet może zostać uznany za atrakcyjny przez odpowiednich decydentów w celu poprawy rozwoju biednych dzieci w tych placówkach.

Zasiłek macierzyński w wysokości 500 taka (6,25 USD) miesięcznie jest dystrybuowany za pośrednictwem systemu bankowości komercyjnej. Program uświadamiający w zakresie edukacji zdrowotnej jest prowadzony co miesiąc przez niektóre lokalne organizacje pozarządowe (LNGO) i organizacje społeczne (CBO) w szerokim zakresie zagadnień związanych ze zdrowiem i opieką społeczną. Organizacje pozarządowe/CBO mają własny program nauczania zatwierdzony przez MoWCA dla programu podnoszenia świadomości. Lokalne władze i liderzy społeczni mogą odegrać ważną rolę w zachęcaniu kwalifikujących się kobiet do udziału w programie. Domowa stymulacja psychospołeczna zostanie zapewniona przez liderki społeczności Play, które mają co najmniej 12 lat edukacji. Tak więc projekt zbuduje potencjał społeczności, w tym Liderów Zabaw ze społeczności.

Projekt badania:

Jest to badanie klastrowe z randomizacją i grupą kontrolną z 3 ramionami: i) Stymulacja psychospołeczna + Program edukacji zdrowotnej + Bezwarunkowy przekaz pieniężny ii) Program edukacji zdrowotnej + Bezwarunkowy przekaz pieniężny oraz iii) Ramię porównawcze. Grupa porównawcza będzie składać się z osób, które kwalifikują się do otrzymania UCT, ale nie otrzymują go z powodu ograniczeń zasobów programu UCT.

Rekrutacja:

11 związków zostało wybranych losowo spośród 14 związków w Ullapara, dystrykcie podległym dystryktowi Sirajgonj w Bangladeszu. Stary Okręg Związku byłby uważany za klaster.

Ponieważ rząd zapewnia UCT 79 matkom w każdym Związku, zespół badawczy zakłada około 26 uczestniczek w każdym oddziale. Z każdego klastra zostanie zapisanych losowo 18 uczestników. Przeprowadzony zostanie ograniczony proces randomizacji. W każdej Unii są trzy stare okręgi. każdy stary oddział (klaster) zostanie losowo przydzielony do każdego ramienia.

W grupie porównawczej diady matka-dziecko będą rejestrowane z dowolnej części starego oddziału, aż do osiągnięcia wymaganej wielkości próby. Kryteria kwalifikowalności uczestników grupy porównawczej byłyby takie same jak w przypadku odbiorców UCT.

Plan interwencji i realizacji projektu:

Badanie ma na celu zintegrowanie trzech odrębnych interwencji: i) zasiłek macierzyński ii) program podnoszenia świadomości zdrowotnej oraz iii) stymulacja psychospołeczna.

i) Zasiłek macierzyński: MoWCA, GoB zapewnia zasiłek macierzyński w wysokości 500 taka (6,25 USD) na każdą biedną matkę w ciąży do dwóch lat za pośrednictwem kanału bankowego w ramach programu sieci bezpieczeństwa rządu GoB.

ii) Program uświadamiający o edukacji zdrowotnej: Wszystkie matki otrzymujące zasiłek macierzyński przechodzą różne szkolenia z zakresu edukacji zdrowotnej prowadzone przez wyznaczone organizacje pozarządowe/CBO za pośrednictwem funduszy MoWCA i GoB.

iii) Stymulacja psychospołeczna: Uczestnicy przez rok będą przechodzić dwutygodniowe sesje stymulacji psychospołecznej w domu prowadzone przez liderki zabaw ze społeczności. Program stymulacji opiera się na poprawie interakcji matka – dziecko oraz zapewnieniu dziecku odpowiednich rozwojowo zajęć. Program nauczania został już wykorzystany w kilku projektach w Bangladeszu prowadzonych przez Child Development Unit of icddr,b i wykazał znaczące korzyści dla rozwoju dzieci[10-12, 22] i wzrostu[11, 22].

Szkolenie:

Gdy współczynnik wiarygodności między obserwatorami będzie większy niż 0,8 dzięki szkoleniu w zakresie zbierania danych, zostanie uznany, że stażysta kwalifikuje się do wzięcia udziału w procedurze testowej. Jakość gromadzenia danych zostanie sprawdzona w terenie przez przełożonych/głównych trenerów w przypadku 10% ocen.

Gromadzenie danych:

Wszystkie dane zostaną zebrane ze wszystkich grup - Grupa I: UCT+HE Grupa II: (UCT+HE)+ Stymulacja psychospołeczna i grupa III: Porównanie. Dane będą zbierane co miesiąc na linii podstawowej, końcowej i niektórych innych, aby porównać wyniki między grupami.

Przechowywanie danych Dane będą przechowywane w bazach danych zapisanych na serwerach icddr,b. Bazy danych będą chronione hasłem, a dostęp do hasła będą mieli tylko członkowie zespołu badawczego i badacze.

Wielkość próby Badanie wymaga 200 diad matka-dziecko w każdym ramieniu z 11 skupieniami po 18 uczestników w każdym skupieniu. Tak więc w sumie będziemy mieć 600 uczestników, 33 skupienia, po 18 uczestników w każdym skupieniu, biorąc pod uwagę 90% mocy, 5% poziom istotności, korelację wewnątrzklasową (ICC) równą 0,05 i wielkość efektu z poprzedniego badania.

Analiza danych:

Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności. W przypadku jakichkolwiek nienormalnych rozkładów zostaną podjęte odpowiednie środki. Różnice między grupami pod względem cech społeczno-ekonomicznych i innych cech tła zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t dla zmiennych ciągłych dla dwóch grup i ANOVA dla trzech grup. Efekt interwencji będzie również mierzony za pomocą analizy zamiaru leczenia, kontrolującej efekt grupowania.

.

Analiza opłacalności:

Celem badania jest oszacowanie wykorzystanych zasobów i kosztów związanych z interwencjami. Zespół badawczy zmierzy bezpośrednie i pośrednie koszty dla wszystkich grup. Średnie koszty na uczestnika zostaną obliczone poprzez pomnożenie kosztu pozycji zasobów przez ich odpowiednie koszty jednostkowe. Wyniki badania będą mierzone. Następnie w analizie efektywności kosztowej zostanie wykorzystany przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki z dzieckiem w wieku 6-16 miesięcy
  • Kwalifikujący się do otrzymania UCT.

    • Ramię UCT + HE + PS: Otrzymywanie bezwarunkowej gotówki od rządu
    • Ramię UCT+HE: Otrzymywanie bezwarunkowej gotówki od rządu
    • Grupa porównawcza: kwalifikująca się do otrzymania UCT, ale nie w ramach programu UCT.
  • Nie oczekuje się opuszczenia miejsca badania na dłużej niż 2 miesiące
  • Ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun prawny nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Znana wada wrodzona
  • Zaburzenie rozwojowe lub poważne opóźnienie rozwojowe
  • Nie można przetestować dziecka z powodu problemów fizycznych lub behawioralnych
  • Dzieci z urodzenia mnogiego m.in. bliźniacze, trojaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Porównanie
Eksperymentalny: Interwencja (UCT+HE+PS)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają UCT i HE wraz ze stymulacją psychospołeczną (PS)

i) Bezwarunkowy przelew pieniężny (UCT) / zasiłek macierzyński: MoWCA, GoB zapewnia zasiłek macierzyński w wysokości 500 taka (6,25 USD) na każdą matkę do dwóch lat w każdym miesiącu.

ii) Program Świadomości Edukacji Zdrowotnej: Wszystkie matki przechodzą szkolenie w zakresie edukacji zdrowotnej prowadzone przez wyznaczone LNGO/CBO

iii) Stymulacja psychospołeczna: Uczestnicy będą odbywać dwutygodniowe sesje w domu.

Pozorny komparator: Interwencja rządowa (UCT + HE)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają tylko UCT i HE
fgbfgjhgykghilk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik rozwoju dziecka
Ramy czasowe: Zmiana funkcji poznawczych, językowych i motorycznych dzieci jako wynik złożony po rocznej interwencji
Poznanie, język i motoryka dzieci jako wynik złożony
Zmiana funkcji poznawczych, językowych i motorycznych dzieci jako wynik złożony po rocznej interwencji
Zachowanie dzieci i wynik złożony
Ramy czasowe: Zmiana zachowania dzieci po roku interwencji
Zachowanie dzieci będzie mierzone za pomocą skali oceny zachowania Wolka podczas Bayley
Zmiana zachowania dzieci po roku interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód środkowego ramienia u dzieci (MUAC)
Ramy czasowe: Zmień MUAC dzieci po rocznej interwencji
Dziecięcy MUAC będzie mierzony w milimetrach
Zmień MUAC dzieci po rocznej interwencji
Wzrost matek
Ramy czasowe: Zmiana wzrostu matki po rocznej interwencji
Wzrost matek będzie mierzony w centymetrach
Zmiana wzrostu matki po rocznej interwencji
Przemoc domowa (matki)
Ramy czasowe: Zmiana statusu przemocy domowej w rodzinie po rocznej interwencji
Miesięczny status przemocy domowej (matki) będzie mierzony za pomocą kwestionariusza
Zmiana statusu przemocy domowej w rodzinie po rocznej interwencji
Waga dziecięca
Ramy czasowe: Zmień wagę dzieci po rocznej interwencji
Waga dzieci będzie mierzona w gramach
Zmień wagę dzieci po rocznej interwencji
Wzrost dzieci
Ramy czasowe: Zmień wzrost dzieci po rocznej interwencji
Wzrost dzieci będzie mierzony w centymetrach
Zmień wzrost dzieci po rocznej interwencji
Waga matek
Ramy czasowe: Zmiana wagi matki po rocznej interwencji
Waga matek będzie mierzona gramami
Zmiana wagi matki po rocznej interwencji
Objaw depresyjny matki
Ramy czasowe: Zmiana stanu depresji matki po rocznej interwencji
Objawy depresyjne matek będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji (SRQ)
Zmiana stanu depresji matki po rocznej interwencji
Poziom samooceny matek
Ramy czasowe: Zmiana poziomu samooceny matki po rocznej interwencji
Poziom samooceny matek zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza samooceny Rosenberga
Zmiana poziomu samooceny matki po rocznej interwencji
Miesięczny stan bezpieczeństwa żywnościowego rodziny
Ramy czasowe: Zmiana statusu bezpieczeństwa żywnościowego rodziny po rocznej interwencji
Miesięczny status bezpieczeństwa żywnościowego rodziny będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS).
Zmiana statusu bezpieczeństwa żywnościowego rodziny po rocznej interwencji
Miesięczne zachowanie rodziny w poszukiwaniu zdrowia
Ramy czasowe: Zmień status zachowania zdrowotnego rodziny po rocznej interwencji
Miesięczny status zachowań zdrowotnych rodziny będzie mierzony za pomocą kwestionariusza
Zmień status zachowania zdrowotnego rodziny po rocznej interwencji
Miesięczny dochód rodziny
Ramy czasowe: Zmiana statusu dochodowego rodziny po rocznej interwencji
Miesięczny status dochodów rodziny będzie mierzony za pomocą kwestionariusza
Zmiana statusu dochodowego rodziny po rocznej interwencji
Miesięczne wydatki rodziny
Ramy czasowe: Zmiana statusu wydatków rodziny po rocznej interwencji
Miesięczny stan wydatków rodziny będzie mierzony za pomocą kwestionariusza
Zmiana statusu wydatków rodziny po rocznej interwencji
Wskaźniki opieki nad rodziną (FCI),
Ramy czasowe: Zmiana FCI po rocznej interwencji
Wskaźniki opieki nad rodziną (FCI) będą mierzone za pomocą kwestionariusza
Zmiana FCI po rocznej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-17009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie dziecka

Badania kliniczne na Stymulacja psychospołeczna (PS)

Wyszukaj podobne próby