Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie przykrywanie miazgi MTA i wodorotlenkiem wapnia.

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Sukces bezpośredniego pokrycia miazgi agregatem trójtlenku mineralnego i wodorotlenkiem wapnia w zębach odsłoniętych na próchnicę: randomizowane badanie kliniczne.

Celem pracy była ocena i porównanie skuteczności klinicznej i radiologicznej zastosowania MTA i wodorotlenku wapnia jako materiałów do bezpośredniego pokrycia miazgi w próchnicowo odsłoniętych zębach trzonowych żuchwy.

Badanie zostało przeprowadzone w Podyplomowym Instytucie Nauk Stomatologicznych Rohtak na oddziale Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji. Do badania włączono dojrzałe zęby trzonowe stałe żuchwy z odwracalnym zapaleniem miazgi, wykazujące obnażenie miazgi okluzyjnej w wyniku próchnicy pierwotnej. Po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy miazgi pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup – MTA i Wodorotlenek wapnia. Miazgę pokryto odpowiednim przydzielonym materiałem, a następnie zęby w obu grupach odtworzono zgodnie ze standardowym protokołem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CEL I ZADANIA Niniejsze badanie ma na celu

  1. Ocena skuteczności bezpośredniego przykrycia miazgi w zębach trzonowych żuchwy.
  2. Oceń i porównaj skuteczność kliniczną i radiologiczną MTA i wodorotlenku wapnia jako materiałów do bezpośredniego pokrycia miazgi.
  3. Ocena nasilenia bólu przed i po bezpośrednim przykryciu miazgi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

MATERIAŁ I METODY Badani byli rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się do Kliniki Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji PGIDS w Rohtak.

METODOLOGIA Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzono dokładne badanie kliniczne i radiologiczne.

Od każdego pacjenta zostanie pobrany dokładny wywiad. Uprzednią świadomą zgodę uzyskano od pacjenta lub opiekunów po wyjaśnieniu procedury, ryzyka i korzyści.

Procedura kliniczna:

Do badań wybrano dojrzałe zęby trzonowe stałe żuchwy wykazujące głęboką próchnicę w pobliżu miazgi.

Zęby oceniano za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych, sondowania przyzębia, próby perkusyjnej i oceny żywotności za pomocą testu termicznego i testu elektrycznego miazgi; uwzględniono zęby, u których stwierdzono odwracalne zapalenie miazgi.

Wszystkie radiogramy okołowierzchołkowe zostały naświetlone przy użyciu stałego kVP, mA i czasu ekspozycji (70 KVP, 8 mA i 0,8 s) za pomocą urządzenia równoległego Rinn i przetworzone ręcznie.

Po podaniu znieczulenia miejscowego wykonano izolację zajętego zęba koferdamem.

Ząb dezynfekowano przez szorowanie 2% chlorheksydyną i 75% alkoholem izopropylowym.

Początkowo próchnicę usunięto wiertłem okrągłym pod strumieniem sterylnej wody. Następnie pozostałą próchnicę ostrożnie usunięto koparką łyżkową. Po całkowitym usunięciu próchnicy wykonano dezynfekcję odsłoniętej miazgi za pomocą irygacji 2,5% roztworem podchlorynu sodu oraz nasączonej wacikiem.

Następnie zakładano opatrunek z podchlorynem sodu na 10 minut w celu uzyskania odpowiedniej hemostazy miazgi.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (Grupa I – MTA i Grupa II – Wodorotlenek wapnia) za pomocą programu komputerowego. Badanie to było podwójnie ślepą próbą, tj. zarówno pacjent, jak i badacz nie byli świadomi grupy, do której należy uczestnik.

GRUPA I - WODOROTLENEK WAPNIA GRUPA Wodorotlenek wapnia w proszku został wymieszany zgodnie z zaleceniami producenta i naniesiony bezpośrednio na obnażone miazgi.

Następnie ubytki uzupełniono modyfikowaną żywicą wykładziną GIC, a następnie uzupełniono kompozytem.

GRUPA II - MTA GRUPA MTA mieszano zgodnie z zaleceniami producenta tj. w proporcji woda/proszek 1:3 i aplikowano na miejsce ekspozycji za pomocą sterylnego nośnika.

Następnie na MTA umieszczono waciki nasączone roztworem soli fizjologicznej i tymczasowo uszczelniono ubytek materiałem do odbudowy pośredniej.

Po 24 godzinach pacjent został ponownie wezwany i potwierdzono ustawienie MTA, a ubytek został odbudowany za pomocą modyfikowanej żywicą wykładziny GIC, a następnie odbudowa kompozytowa.

KONTROLA Pacjentów zgłaszano okresowo po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu bezpośredniego przykrycia miazgi w celu oceny klinicznej (wrażliwość pooperacyjna, ból, tkliwość, witalność) i radiograficznej (poszerzenie przestrzeni więzadłowej przyzębia i przezierność okołowierzchołkowa) ocena.

KRYTERIA SUKCESU Pozytywny test witalności. Bez bólu przy perkusji. Brak poszerzenia więzadła przyzębia na zdjęciu RTG okołowierzchołkowym. Brak klinicznych lub radiologicznych objawów i/lub objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi i martwicy miazgi.

KRYTERIA USZKODZENIA Brak odpowiedzi na test żywotności miazgi. Zęby wykazujące kliniczne lub radiologiczne objawy i/lub objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi i martwicy miazgi.

Ocena bólu pooperacyjnego:

Dokonano tego za pomocą poziomej skali VAS przed operacją, 6, 12, 18 godzin, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dni po zabiegu.

Ból VAS wypełniali sami pacjenci. Pacjentów poproszono o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu.

Pacjentów poproszono również o przyjmowanie leków przeciwbólowych (ibuprofen 400 mg/6-8h) w zależności od odczuwanego przez nich bólu oraz odnotowywanie na proformie szczegółów przyjmowania leków przeciwbólowych dotyczących liczby wymaganych dawek i czasu ich podania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent chętny do udziału w badaniu.
  • Grupa wiekowa - 15-40 lat.
  • Dojrzałe stałe zęby trzonowe żuchwy z odwracalnym zapaleniem miazgi.
  • Zęby z ekspozycją miazgi okluzyjnej z pierwotnej próchnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby mleczne.
  • Zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi (ból samoistny) lub martwicą miazgi, przewlekłym zapaleniem przyzębia, pękniętym zębem, resorpcją wewnętrzną lub zewnętrzną, zwapniałymi kanałami związanymi z zatokami oraz furkacją lub przeziernością wierzchołka.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, z cukrzycą, w ciąży i z nadciśnieniem.
  • Pozytywna historia stosowania antybiotyków i leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego miesiąca od leczenia.
  • Nieuzyskanie zgody od pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: DPC z Ca(OH)2
Bezpośrednie pokrycie miazgi Ca(OH)2.
Procedura: Bezpośrednie przykrywanie miazgi za pomocą Ca(OH)2
Proszek wodorotlenku wapnia zmieszano z solą fizjologiczną i umieszczono na odsłoniętej tkance miazgi. Następnie ubytki uzupełniono modyfikowaną żywicą wykładziną GIC, a następnie uzupełniono kompozytem.
Inne nazwy:
  • Terapia miazgi witalnej
Aktywny komparator: DPC z MTA
Bezpośrednie pokrycie miazgi MTA
Procedura: Bezpośrednie zakrywanie miazgi za pomocą MTA
MTA zmieszano w stosunku woda/proszek 1:3 i nałożono na miejsce ekspozycji. Następnie grudki bawełny nasączone roztworem soli fizjologicznej umieszczono na MTA i jamę prowizorycznie uszczelniono za pomocą IRM. Po 24 godzinach pacjent został ponownie wezwany i ubytek został odbudowany za pomocą modyfikowanej żywicą wykładziny GIC, a następnie odbudowa kompozytowa.
Inne nazwy:
  • Terapia żywej miazgi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń i porównaj skuteczność kliniczną i radiologiczną MTA i wodorotlenku wapnia jako materiałów do bezpośredniego pokrycia miazgi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku

KRYTERIA SUKCESU

  • Pozytywny test witalności.
  • Bez bólu przy perkusji.
  • Brak poszerzenia więzadła przyzębia na zdjęciu RTG okołowierzchołkowym.
  • Brak klinicznych lub radiologicznych objawów i/lub objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi i martwicy miazgi.

KRYTERIA NIEPOWODZENIA

  • Brak odpowiedzi na test żywotności miazgi.
  • Zęby wykazujące kliniczne lub radiologiczne objawy i/lub objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi i martwicy miazgi.
Wartość bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia bólu przed i po bezpośrednim przykryciu miazgi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni

Pacjentów poinstruowano, aby oceniali odczuwany przez nich ból za pomocą skali VAS. Ból rejestrowano przed operacją, 6, 12, 18 godzin, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dni po zabiegu.

Natężenie bólu klasyfikowano jako: brak bólu (0-4 mm), ból łagodny (5-44), ból umiarkowany (45-74 mm) i ból silny (75-100 mm).

Pacjentów poproszono również o przyjmowanie leków przeciwbólowych (ibuprofen 400 mg/6-8h) w zależności od odczuwanego przez nich bólu oraz odnotowywanie na proformie szczegółów przyjmowania leków przeciwbólowych dotyczących liczby wymaganych dawek i czasu ich podania.
Wartość bazowa do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Komal Suhag

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpośrednie przykrywanie miazgi za pomocą Ca(OH)2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami