Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé uzavírání buničiny s MTA a hydroxidem vápenatým.

11. ledna 2018 aktualizováno: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Úspěch přímého překrytí zubní dřeně s agregátem minerálního trioxidu a hydroxidem vápenatým u kazově exponovaných zubů: Randomizovaná klinická studie.

Cílem studie bylo zhodnotit a porovnat klinickou a rentgenovou úspěšnost s MTA a hydroxidem vápenatým jako materiály pro přímé překrytí dřeně u kariérně exponovaných mandibulárních molárů.

Studie byla provedena v Postgraduálním institutu zubních věd, Rohtak na oddělení konzervativní stomatologie a endodoncie. Do studie byly zahrnuty zralé trvalé mandibulární stoličky s reverzibilní pulpitidou vykazující expozici okluzní dřeně primárním zubním kazem. Po exkavaci kazu a získání pulpální hemostázy byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin – MTA a Hydroxid vápenatý. Dřeň byla uzavřena příslušným přiděleným materiálem a poté byl zub v obou skupinách obnoven podle standardního protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL A CÍLE Cílem této studie je

  1. Vyhodnoťte úspěšnost přímého překrytí dřeně u zubů dolní čelisti.
  2. Vyhodnoťte a porovnejte klinickou a rentgenovou úspěšnost s MTA a hydroxidem vápenatým jako materiály pro přímý uzávěr pulpy.
  3. K posouzení intenzity bolesti před a po přímém překrytí pulpy pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).

MATERIÁLY A METODY Subjekty studie byly rekrutovány z řad pacientů navštěvujících Kliniku konzervativní stomatologie a endodoncie PGIDS, Rohtak.

METODIKA Před léčbou bylo provedeno důkladné klinické a radiologické vyšetření.

Od každého pacienta bude odebrána důkladná anamnéza. Předběžný informovaný souhlas byl získán buď od pacienta nebo opatrovníků po vysvětlení postupu, rizik a přínosů.

Klinický postup:

Pro studii byly vybrány zralé mandibulární permanentní stoličky vykazující hluboký kaz blížící se dřeni.

Zuby byly hodnoceny periapikálními rentgenovými snímky, periodontálním sondováním, perkusním testem a hodnocením vitality pomocí tepelného testu a testu elektrické pulpy; byly zahrnuty zuby, u kterých bylo zjištěno, že mají reverzibilní pulpitidu.

Všechny periapikální rentgenové snímky byly exponovány za použití konstantních kVP, mA a expozičního času (70 KVP, 8 mA a 0,8 s) pomocí paralelního zařízení Rinn a zpracovány ručně.

Po podání lokální anestezie byla provedena izolace kofferdamu postiženého zubu.

Zub byl dezinfikován drhnutím 2% chlorhexidinem a 75% isopropylalkoholem.

Zpočátku byl zubní kaz odstraněn kulatou frézou pod sprejem sterilní vody. Poté byl zbylý kaz opatrně odstraněn lžícím bagrem. Po úplném odstranění zubního kazu byla provedena dezinfekce obnažené dřeně výplachem 2,5% chlornanem sodným a namočenou bavlněnou peletou.

Poté byl na 10 minut umístěn obvaz s chlornanem sodným, aby se dosáhlo adekvátní pulpální hemostázy.

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina I - MTA a skupina II - hydroxid vápenatý) pomocí počítačového programu. Tato studie byla dvojitě zaslepená studie, tj. pacient ani zkoušející nevěděli, do které skupiny účastník patří.

SKUPINA I - SKUPINA HYDROXIDU VÁPENATÉHO Prášek hydroxidu vápenatého byl smíchán podle pokynů výrobce a aplikován přímo na obnaženou buničinu.

Dutiny byly poté obnoveny pryskyřicí modifikovanou GIC vložkou a následně kompozitní náhradou.

SKUPINA II - MTA SKUPINA MTA byla smíchána podle pokynů výrobce, tj. v poměru voda/prášek 1:3 a aplikována na místo expozice se sterilním nosičem.

Poté byly na MTA umístěny bavlněné pelety namočené v normálním fyziologickém roztoku a dutina byla dočasně utěsněna přechodným materiálem pro obnovu.

Po 24 hodinách byl pacient odvolán a bylo potvrzeno nastavení MTA a kavita byla obnovena pryskyřicí modifikovanou GIC vložkou s následnou kompozitní výplní.

SLEDOVÁNÍ Pacienti byli pravidelně odvoláváni 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po přímém překrytí pulpy pro klinické (pooperační citlivost, bolest, citlivost, vitalita) a radiografické (rozšíření prostoru periodontálních vazů a periapikální radiolucence) hodnocení.

KRITÉRIA ÚSPĚŠNÉHO VÝSLEDKU Pozitivní test vitality. Žádná bolest při poklepu. Žádné rozšíření periodontálního vazu na periapikálním rentgenovém snímku. Žádné klinické nebo rentgenové příznaky a/nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy a nekrózy dřeně.

KRITÉRIA PRO SELHÁNÍ Žádná odpověď na test vitality dřeně. Zuby vykazující klinické nebo rentgenové příznaky a/nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy a nekrózy dřeně.

Hodnocení pooperační bolesti:

To bylo provedeno pomocí Horizontal VAS scale předoperačně, 6, 12, 18 hodin, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 dní po výkonu.

Bolest VAS absolvovali sami pacienti. Pacienti byli požádáni, aby umístili čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu jejich bolesti.

Pacienti byli také požádáni, aby užívali analgetikum (ibuprofen 400 mg/6-8h) podle intenzity bolesti, kterou pociťovali, a zapsali si podrobnosti o příjmu analgetika do proformy s ohledem na počet požadovaných dávek a načasování dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ochotný zúčastnit se studie.
  • Věková skupina - 15-40 let.
  • Zralé trvalé čelistní moláry s reverzibilní pulpitidou.
  • Zuby vykazující expozici okluzní dřeně z primárního zubního kazu.

Kritéria vyloučení:

  • Primární zuby.
  • Zuby s ireverzibilní pulpitidou (spontánní bolest) nebo nekrózou dřeně, chronická parodontitida, prasklý zub, vnitřní nebo vnější resorpce, kalcifikované kanálky spojené se sinusovým traktem a furkace nebo apikální radiolucence.
  • Pacienti s oslabenou imunitou, diabetici, těhotní a hypertenzní pacienti.
  • Pozitivní historie užívání antibiotik a analgetik během posledního měsíce léčby.
  • Nezískání povolení od pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DPC s Ca(OH)2
Přímé uzavření buničiny pomocí Ca(OH)2.
Prášek hydroxidu vápenatého byl smíchán s fyziologickým roztokem a umístěn na exponovanou dřeňovou tkáň. Dutiny byly poté obnoveny pryskyřicí modifikovanou GIC vložkou a následně kompozitní náhradou.
Ostatní jména:
  • Vital Pulp Therapy
Aktivní komparátor: DPC s MTA
Přímé uzavření buničiny pomocí MTA
MTA byl smíchán s použitím poměru voda/prášek 1:3 a aplikován na místo expozice. Poté byly bavlněné pelety namočené v normálním fyziologickém roztoku umístěny na MTA a dutina byla provizorně uzavřena pomocí IRM. Po 24 hodinách byl pacient odvolán a kavita byla obnovena pryskyřicí modifikovanou GIC vložkou s následnou kompozitní výplní.
Ostatní jména:
  • Vitální terapie pulpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte a porovnejte klinickou a rentgenovou úspěšnost s MTA a hydroxidem vápenatým jako materiály pro přímý uzávěr pulpy.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku

KRITÉRIA PRO ÚSPĚŠNÝ VÝSLEDEK

  • Pozitivní test vitality.
  • Žádná bolest při poklepu.
  • Žádné rozšíření periodontálního vazu na periapikálním rentgenovém snímku.
  • Žádné klinické nebo rentgenové příznaky a/nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy a nekrózy dřeně.

KRITÉRIA PRO SELHÁNÍ

  • Žádná odpověď na test vitality dřeně.
  • Zuby vykazující klinické nebo rentgenové příznaky a/nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy a nekrózy dřeně.
Výchozí stav do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení intenzity bolesti před a po přímém překrytí pulpy pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů

Pacienti byli instruováni, aby hodnotili bolest, kterou zažívali, pomocí stupnice VAS. Bolest byla zaznamenána před operací, 6, 12, 18 hodin, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 dní po výkonu.

Intenzita bolesti byla kategorizována jako: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).

Pacienti byli také požádáni, aby užívali analgetikum (ibuprofen 400 mg/6-8h) podle intenzity bolesti, kterou pociťovali, a zapsali si podrobnosti o příjmu analgetika do proformy s ohledem na počet požadovaných dávek a načasování dávky.

Výchozí stav do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Komal Suhag

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reverzibilní pulpitida

Klinické studie na Přímé uzavírání buničiny pomocí Ca(OH)2

Prohledejte podobné pokusy