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Capeamento Pulpar Direto com MTA e Hidróxido de Cálcio.

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Sucesso do capeamento pulpar direto com agregado de trióxido mineral e hidróxido de cálcio em dentes expostos a cárie: um estudo clínico randomizado.

O objetivo do estudo foi avaliar e comparar o sucesso clínico e radiográfico com MTA e hidróxido de cálcio como materiais de capeamento pulpar direto em molares mandibulares expostos por cárie.

O estudo foi realizado no Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak, no departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia. Molares mandibulares permanentes maduros com pulpite reversível exibindo exposição da polpa oclusal de cárie dentária primária foram incluídos no estudo. Após a escavação da cárie e obtenção da hemostasia pulpar, os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos - MTA e Hidróxido de Cálcio. A polpa foi capeada com o respectivo material alocado e, em seguida, os dentes em ambos os grupos foram restaurados de acordo com o protocolo padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

FINALIDADE E OBJETIVOS O presente estudo tem como objetivo

  1. Avaliar o sucesso do capeamento pulpar direto em dentes molares inferiores.
  2. Avaliar e comparar o sucesso clínico e radiográfico com MTA e hidróxido de cálcio como materiais de capeamento pulpar direto.
  3. Avaliar a intensidade da dor antes e após o capeamento pulpar direto com escala visual analógica (EVA).

MATERIAIS E MÉTODOS Os sujeitos do estudo foram recrutados entre os pacientes que visitam o Departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia, PGIDS, Rohtak.

METODOLOGIA Antes do tratamento, um exame clínico e radiológico completo foi realizado.

Um histórico completo será obtido de cada paciente. O consentimento informado prévio foi obtido do paciente ou de seus responsáveis ​​após explicação do procedimento, riscos e benefícios.

Procedimento clínico:

Molares permanentes mandibulares maduros exibindo cárie profunda aproximando-se da polpa foram escolhidos para o estudo.

Os dentes foram avaliados por radiografias periapicais, sondagem periodontal, teste de percussão e avaliação da vitalidade com teste térmico e teste elétrico pulpar; os dentes com pulpite reversível foram incluídos.

Todas as radiografias periapicais foram expostas usando kVP constante, mA e tempo de exposição (70 KVP, 8 mA e 0,8 seg.) com um dispositivo de paralelismo Rinn e processadas manualmente.

Após a administração de anestesia local, foi feito o isolamento absoluto do dente envolvido.

O dente foi desinfetado por fricção com clorexidina 2% e álcool isopropílico 75%.

Inicialmente, a cárie foi removida com broca redonda sob spray de água estéril. Em seguida, a cárie remanescente foi removida cuidadosamente com uma colher escavadeira. Após a escavação completa da cárie, foi feita a desinfecção da polpa exposta com irrigação de hipoclorito de sódio 2,5% e um chumaço de algodão embebido.

Em seguida, foi colocado curativo de hipoclorito de sódio por 10 minutos para obtenção de hemostasia pulpar adequada.

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos (Grupo I - MTA e Grupo II - Hidróxido de cálcio) usando um programa de computador.

GRUPO I- GRUPO HIDRÓXIDO DE CÁLCIO O pó de hidróxido de cálcio foi misturado de acordo com as instruções do fabricante e aplicado diretamente sobre as polpas expostas.

As cavidades foram então restauradas com forro GIC modificado por resina seguido de restauração composta.

GRUPO II - MTA O GRUPO MTA foi misturado de acordo com as instruções do fabricante, ou seja, proporção água/pó de 1:3 e aplicado no local de exposição com um carreador estéril.

Em seguida, pelotas de algodão embebidas em solução salina normal foram colocadas sobre o MTA e a cavidade foi selada temporariamente com material de restauração intermediário.

Após 24 horas, o paciente foi chamado de volta e a configuração do MTA foi confirmada e a cavidade foi restaurada com forro GIC modificado por resina, seguido de restauração de resina composta.

ACOMPANHAMENTO Os pacientes foram convocados periodicamente em 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento de capeamento pulpar direto para avaliação clínica (sensibilidade pós-operatória, dor, sensibilidade, vitalidade) e radiográfica (alargamento do espaço do ligamento periodontal e radiolucidez periapical). avaliação.

CRITÉRIOS DE RESULTADO DE SUCESSO Um teste de vitalidade positivo. Sem dor à percussão. Sem alargamento do ligamento periodontal na radiografia periapical. Ausência de sinais e/ou sintomas clínicos ou radiográficos de pulpite irreversível e necrose pulpar.

CRITÉRIOS DE FALHA Sem resposta ao teste de vitalidade pulpar. Dentes exibindo sinais clínicos ou radiográficos e/ou sintomas de pulpite irreversível e necrose pulpar.

Avaliação da dor pós-operatória:

Isso foi feito usando a escala VAS horizontal no pré-operatório, 6, 12, 18 horas, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dias após o procedimento.

A EVA da dor foi preenchida pelos próprios pacientes. Os pacientes foram solicitados a traçar uma linha perpendicular à linha EVA no ponto que representa a intensidade de sua dor.

Os pacientes também foram solicitados a tomar analgésico (ibuprofeno 400 mg/6-8h) de acordo com a intensidade da dor sentida por eles e anotar os detalhes da ingestão de analgésicos no proforma quanto ao número de doses necessárias e ao horário da dose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 36 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente disposto a participar do estudo.
  • Faixa etária - 15 a 40 anos.
  • Molares inferiores permanentes maduros com pulpite reversível.
  • Dentes exibindo exposição pulpar oclusal de cárie dentária primária.

Critério de exclusão:

  • Dentes primários.
  • Dentes com pulpite irreversível (dor espontânea) ou necrose pulpar, periodontite crônica, dente trincado, reabsorção interna ou externa, canais calcificados, associados a trato sinusal e furca ou radiolucência apical.
  • Pacientes imunodeprimidos, diabéticos, gestantes e hipertensos.
  • História positiva de uso de antibióticos e analgésicos no último mês do tratamento.
  • Falha na obtenção de autorização dos pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: DPC com Ca(OH)2
Capeamento pulpar direto com Ca(OH)2.
Procedimento: Capeamento pulpar direto com Ca(OH)2
Pó de hidróxido de cálcio foi misturado com solução salina e colocado sobre o tecido pulpar exposto. As cavidades foram então restauradas com forro GIC modificado por resina seguido de restauração composta.
Outros nomes:
  • Terapia Pulpar Vital
Comparador Ativo: DPC com MTA
Capeamento pulpar direto com MTA
Procedimento: Capeamento pulpar direto com MTA
O MTA foi misturado na proporção água/pó de 1:3 e aplicado no local de exposição. Em seguida, bolinhas de algodão embebidas em solução salina normal foram colocadas sobre o MTA e a cavidade foi selada provisoriamente com IRM. Após 24 horas, o paciente foi chamado de volta e a cavidade foi restaurada com revestimento GIC modificado por resina, seguido de restauração de resina composta.
Outros nomes:
  • Terapia pulpar vital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar e comparar o sucesso clínico e radiográfico com MTA e hidróxido de cálcio como materiais de capeamento pulpar direto.
Prazo: Linha de base até 1 ano

CRITÉRIOS DE RESULTADO DE SUCESSO

  • Um teste de vitalidade positivo.
  • Sem dor à percussão.
  • Sem alargamento do ligamento periodontal na radiografia periapical.
  • Ausência de sinais e/ou sintomas clínicos ou radiográficos de pulpite irreversível e necrose pulpar.

CRITÉRIOS DE FALHA

  • Sem resposta ao teste de vitalidade pulpar.
  • Dentes exibindo sinais clínicos ou radiográficos e/ou sintomas de pulpite irreversível e necrose pulpar.
Linha de base até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a intensidade da dor antes e após o capeamento pulpar direto com escala visual analógica (EVA).
Prazo: Linha de base até 7 dias

Os pacientes foram instruídos a pontuar a dor sentida por eles usando a escala VAS. A dor foi registrada no pré-operatório, 6, 12, 18 horas, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dias após o procedimento.

A intensidade da dor foi categorizada como: sem dor (0 - 4 mm), dor leve (5- 44), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).

Os pacientes também foram solicitados a tomar analgésico (ibuprofeno 400 mg/6-8h) de acordo com a intensidade da dor sentida por eles e anotar os detalhes da ingestão de analgésicos no proforma quanto ao número de doses necessárias e ao horário da dose.
Linha de base até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Komal Suhag

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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