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Direkte Zellstoffüberkappung mit MTA und Calciumhydroxid.

11. Januar 2018 aktualisiert von: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Erfolg der direkten Überkappung der Pulpa mit Mineraltrioxidaggregat und Calciumhydroxid bei kariös exponierten Zähnen: Eine randomisierte klinische Studie.

Ziel der Studie war es, den klinischen und röntgenologischen Erfolg mit MTA und Calciumhydroxid als direkte Pulpaüberkappungsmaterialien bei kariös exponierten Unterkiefermolaren zu bewerten und zu vergleichen.

Die Studie wurde am Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, in der Abteilung für Konservative Zahnheilkunde und Endodontie durchgeführt. In die Studie wurden reife bleibende Unterkiefermolaren mit reversibler Pulpitis eingeschlossen, die eine Exposition der okklusalen Pulpa durch primäre Zahnkaries aufwiesen. Nach Exkavation der Karies und Erzielung einer Pulpahämostase wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – MTA und Calciumhydroxid. Die Pulpa wurde mit dem entsprechenden zugewiesenen Material überkappt und dann wurden die Zähne in beiden Gruppen gemäß dem Standardprotokoll restauriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK UND ZIELE Die vorliegende Studie zielt darauf ab

  1. Bewerten Sie den Erfolg der direkten Überkappung der Pulpa bei Unterkiefermolaren.
  2. Bewerten und vergleichen Sie den klinischen und röntgenologischen Erfolg mit MTA und Calciumhydroxid als Materialien zur direkten Überkappung der Pulpa.
  3. Zur Beurteilung der Schmerzintensität vor und nach der direkten Überkappung mit visueller Analogskala (VAS).

MATERIAL UND METHODEN Die Studienteilnehmer wurden aus Patienten rekrutiert, die die Abteilung für konservative Zahnheilkunde und Endodontie, PGIDS, Rohtak besuchten.

METHODIK Vor der Behandlung wurde eine gründliche klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt.

Von jedem Patienten wird eine gründliche Anamnese erhoben. Die vorherige Einverständniserklärung wurde entweder vom Patienten oder von den Erziehungsberechtigten eingeholt, nachdem das Verfahren, die Risiken und der Nutzen erklärt worden waren.

Klinisches Vorgehen:

Für die Studie wurden reife bleibende Unterkiefer-Molaren ausgewählt, die eine tiefe, sich der Pulpa nähernde Karies aufwiesen.

Die Zähne wurden durch periapikale Röntgenaufnahmen, parodontale Sondierung, Perkussionstest und Vitalitätsbewertung mit thermischem Test und elektrischem Pulpentest bewertet; die Zähne, bei denen eine reversible Pulpitis festgestellt wurde, wurden eingeschlossen.

Alle periapikalen Röntgenbilder wurden unter Verwendung von konstantem kVP, mA und Belichtungszeit (70 KVP, 8 mA und 0,8 Sek.) mit einem Rinn-Parallelgerät belichtet und manuell verarbeitet.

Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wurde der betroffene Zahn mit Kofferdam isoliert.

Der Zahn wurde durch Schrubben mit 2 % Chlorhexidin und 75 % Isopropylalkohol desinfiziert.

Zunächst wurde die Karies mit einem Rosenbohrer unter sterilem Wasserspray entfernt. Anschließend wurde die verbleibende Karies vorsichtig mit einem Löffelbagger entfernt. Nach vollständiger Kariesexkavation wurde die freigelegte Pulpa mit 2,5 % Natriumhypochloritspülung und einem getränkten Wattepellet desinfiziert.

Dann wurde für 10 Minuten ein Natriumhypochlorit-Verband angelegt, um eine ausreichende Pulpa-Hämostase zu erreichen.

Die Patienten wurden unter Verwendung eines Computerprogramms zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe I – MTA und Gruppe II – Calciumhydroxid). Diese Studie war eine doppelblinde Studie, d. h. sowohl der Patient als auch der Prüfarzt wussten nicht, zu welcher Gruppe der Teilnehmer gehört.

GRUPPE I – CALCIUMHYDROXIDGRUPPE Calciumhydroxidpulver wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt und direkt auf die exponierten Pulpen aufgetragen.

Die Kavitäten wurden dann mit einem harzmodifizierten GIC-Liner wiederhergestellt, gefolgt von einer Kompositrestauration.

GRUPPE II – MTA GRUPPE MTA wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt, d. h. Wasser/Pulver-Verhältnis von 1:3, und mit einem sterilen Träger auf die Expositionsstelle aufgetragen.

Dann wurden in physiologischer Kochsalzlösung getränkte Wattepellets über MTA platziert und die Kavität temporär mit einem intermediären Restaurationsmaterial verschlossen.

Nach 24 Stunden wurde der Patient zurückgerufen und das Setzen von MTA bestätigt und die Kavität mit einem harzmodifizierten GIC-Liner, gefolgt von einer Kompositrestauration, wiederhergestellt.

NACHVERFOLGUNG Die Patienten wurden 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der direkten Überkappung der Pulpa regelmäßig wegen klinischer (postoperative Empfindlichkeit, Schmerzen, Empfindlichkeit, Vitalität) und röntgenologischer Befunde (Verbreiterung des periodontalen Ligamentraums und periapikale Strahlendurchlässigkeit) nachbestellt. Auswertung.

KRITERIEN FÜR ERFOLGREICHES ERGEBNIS Ein positiver Vitalitätstest. Keine Schmerzen beim Schlagen. Keine Aufweitung des Desmodonts im periapikalen Röntgenbild. Keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen und/oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis und Pulpanekrose.

KRITERIEN FÜR FEHLSCHLAG Keine Reaktion auf den Zellstoffvitalitätstest. Zähne mit klinischen oder röntgenologischen Anzeichen und/oder Symptomen einer irreversiblen Pulpitis und Pulpanekrose.

Postoperative Schmerzbeurteilung:

Dies wurde unter Verwendung einer horizontalen VAS-Skala präoperativ, 6, 12, 18 Stunden, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Tage nach dem Eingriff durchgeführt.

Die Schmerz-VAS wurde von den Patienten selbst ausgefüllt. Die Patienten wurden gebeten, an dem Punkt, der ihre Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren.

Die Patienten wurden auch gebeten, ein Analgetikum (Ibuprofen 400 mg/6–8 h) entsprechend der Intensität der von ihnen erlebten Schmerzen einzunehmen und die Details der Analgetikaeinnahme auf dem Formular hinsichtlich der Anzahl der erforderlichen Dosen und des Zeitpunkts der Dosis zu notieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Altersgruppe - 15-40 Jahre.
  • Ausgereifte bleibende Unterkiefermolaren mit reversibler Pulpitis.
  • Zähne mit okklusaler Pulpafreilegung durch primäre Zahnkaries.

Ausschlusskriterien:

  • Milchzähne.
  • Zähne mit irreversibler Pulpitis (spontaner Schmerz) oder Pulpanekrose, chronischer Parodontitis, rissigem Zahn, interner oder externer Resorption, verkalkten Kanälen, verbunden mit dem Sinustrakt und Furkation oder apikaler Strahlendurchlässigkeit.
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem, Diabetiker, Schwangere und Patienten mit Bluthochdruck.
  • Positive Vorgeschichte der Verwendung von Antibiotika und Analgetika innerhalb der letzten einen Monat nach der Behandlung.
  • Versäumnis, eine Genehmigung von Patienten einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DPC mit Ca(OH)2
Direkte Überkappung der Pulpa mit Ca(OH)2.
Calciumhydroxidpulver wurde mit Kochsalzlösung gemischt und über das freigelegte Pulpagewebe gegeben. Die Kavitäten wurden dann mit einem harzmodifizierten GIC-Liner wiederhergestellt, gefolgt von einer Kompositrestauration.
Andere Namen:
  • Vitale Pulpa-Therapie
Aktiver Komparator: DPC mit MTA
Direkte Überkappung der Pulpa mit MTA
MTA wurde mit einem Wasser/Pulver-Verhältnis von 1:3 gemischt und auf die Expositionsstelle aufgetragen. Dann wurden in physiologischer Kochsalzlösung getränkte Wattepellets über MTA gelegt und die Kavität provisorisch mit IRM verschlossen. Nach 24 Stunden wurde der Patient zurückgerufen und die Kavität wurde mit einem harzmodifizierten GIC-Liner wiederhergestellt, gefolgt von einer Kompositrestauration.
Andere Namen:
  • Vitalpulpatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten und vergleichen Sie den klinischen und röntgenologischen Erfolg mit MTA und Calciumhydroxid als Materialien zur direkten Überkappung der Pulpa.
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr

KRITERIEN FÜR EIN ERFOLGREICHES ERGEBNIS

  • Ein positiver Vitalitätstest.
  • Keine Schmerzen beim Schlagen.
  • Keine Aufweitung des Desmodonts im periapikalen Röntgenbild.
  • Keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen und/oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis und Pulpanekrose.

KRITERIEN FÜR FEHLSCHLAG

  • Keine Reaktion auf den Vitalitätstest der Pulpa.
  • Zähne mit klinischen oder röntgenologischen Anzeichen und/oder Symptomen einer irreversiblen Pulpitis und Pulpanekrose.
Basiswert bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Schmerzintensität vor und nach der direkten Überkappung mit visueller Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Basislinie bis 7 Tage

Die Patienten wurden angewiesen, die von ihnen erlebten Schmerzen anhand der VAS-Skala zu bewerten. Schmerzen wurden präoperativ, 6, 12, 18 Stunden, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Tage nach dem Eingriff aufgezeichnet.

Die Schmerzintensität wurde wie folgt kategorisiert: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm).

Die Patienten wurden auch gebeten, ein Analgetikum (Ibuprofen 400 mg/6–8 h) entsprechend der Intensität der von ihnen erlebten Schmerzen einzunehmen und die Details der Analgetikaeinnahme auf dem Formular hinsichtlich der Anzahl der erforderlichen Dosen und des Zeitpunkts der Dosis zu notieren.

Basislinie bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Komal Suhag

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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