Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie tofacytynibu w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmian skórnych u młodych dorosłych z toczniem

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Trzyczęściowe otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, profile farmakokinetyczne i dynamiczne oraz skuteczność tofacytynibu u młodych dorosłych w wieku od 18 do 45 lat z umiarkowanymi lub ciężkimi zmianami skórnymi w przebiegu tocznia

To 76-tygodniowe, 3-częściowe badanie fazy 1b/2 ma na celu ocenę właściwości farmakologicznych (farmakokinetyki i farmakodynamiki), bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności TOFA podawanego młodym dorosłym (18-45 lat) z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią SLE -CL. Pacjenci będą badani w Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) oraz w Cleveland w MetroHealth Medical Center.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kohorta 1 (n=10, waga > 40 kg i wiek > 18 lat i ≤ 45 lat) zostanie poddana intensywnemu pobieraniu próbek PK w celu określenia narażenia po podaniu TOFA w dawce 5 mg dwa razy na dobę. Zwiększenie dawki TOFA nie będzie brane pod uwagę w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na SLE-CL.

Kohorta 2 (n=10, masa > 40 kg i wiek > 18 i ≤ 45 lat) będzie leczona taką samą dawką jak kohorta 1. W przypadku Kohorty 2 nie zostanie przeprowadzone pobieranie próbek PK. Rejestracja Kohorty 2 rozpocznie się dopiero po ukończeniu przez Kohortę 1 8-tygodniowego badania TOFA i udostępnieniu wyników analiz PK z Kohorty 1.

  • Część A (do 8 tygodnia) wymaga stabilnych leków podstawowych;
  • Część B (do 24. tygodnia) umożliwia stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów (CS) w przypadku znacznej poprawy klinicznej SLE-CL, określonej przez zmniejszenie wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) o > 50% od linii bazowej i
  • Część C (do 76. tygodnia) pozwala na stopniowe zmniejszanie dawki innych leków podstawowych u osób z remisją kliniczną SLE-CL (wskaźnik aktywności CLASI = 0). Dawkowanie TOFA jest stabilne podczas części C.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta > 18 lat i < 45 lat i > 40 kg masy ciała.
  2. Spełnione co najmniej 4 z 11 Kryteriów Klasyfikacyjnych SLE do czasu badania przesiewowego.
  3. Chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, musi w pełni rozumieć wymagania badania i musi być gotowy do przestrzegania wszystkich wizyt próbnych i ocen.
  4. Wynik aktywności CLASI 8 lub wyższy w badaniu przesiewowym i na początku badania pomimo standardowej terapii.
  5. Stabilna dawka prednizonu ≤ 20 mg/dobę w ciągu 2 tygodni od włączenia.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży (abstynencja jest uważana za wysoce skuteczną) i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki TOFA.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu badania przed podaniem dawki.
  8. W przypadku pacjentów leczonych leflunomidem całkowita dawka dobowa nie przekracza 20 mg.
  9. Ujemny wynik testu QuantiFERON-TB Gold In-Tube przeprowadzonego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego przed punktem wyjściowym. Negatywny test PPD może zastąpić test QuantiFERON-TB.
  10. Pacjenci mają ochronne miana wirusa ospy wietrznej lub dowody na to, że byli szczepieni przeciwko ospie wietrznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Łagodny SLE-CL zdefiniowany jako wynik aktywności CLASI wynoszący 7 lub mniej podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  2. Zwiększenie dawki CS w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem badania lub oczekiwane zwiększenie dawki CS w ciągu pierwszych 4 tygodni badania.
  3. Stosowanie i.v. kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania.
  4. Zwiększenie dawki metotreksatu, leflunomidu, w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania lub oczekuje się, że będzie wymagać zwiększenia dawki w ciągu pierwszych 8 tygodni badania.
  5. Zwiększenie dawki hydroksychlorochiny lub chlorochiny w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania lub spodziewane zwiększenie dawki w ciągu pierwszych 8 tygodni badania.
  6. Rytuksymab w ciągu 1 roku od pierwszego dnia badania.
  7. Zwiększenie dawki jakiegokolwiek leku lub leczenia ziołowego, które uważa się za mające właściwości immunosupresyjne, na 4 tygodnie przed 1. dniem badania.
  8. Wcześniejsze leczenie lub znana nietolerancja TOFA.
  9. Stosowanie cyklofosfamidu (dożylnie lub doustnie), cyklosporyny lub takrolimusu w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem badania.
  10. Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania lub zgodnie z wymogiem wymywania z poprzedniego protokołu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  11. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego mniejszy lub równy 60 ml/min/1,73 m2.
  12. Znany dodatni wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  13. Każdy stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego lub innych ocen przesiewowych, który w opinii Badacza stanowi niewłaściwe ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami badania, przebiegiem, lub ocena.
  14. Aktywny SLE ośrodkowego układu nerwowego uznany za ciężki lub postępujący i/lub związany ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych prowadzącym do niezdolności do wyrażenia świadomej zgody i/lub przestrzegania protokołu.
  15. Poważna choroba nerek spowodowana przyczynami innymi niż toczniowe zapalenie nerek (np. cukrzyca, choroba naczyniowo-nerkowa lub zespół antyfosfolipidowy).
  16. Poważnie czynne toczniowe zapalenie nerek zdefiniowane jako nerkowa ocena BILAG A.
  17. Historia dializ w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem badania lub spodziewana potrzeba podczas badania.
  18. Przebyty lub planowany przeszczep nerki lub innego narządu.
  19. Znana aktywna klinicznie istotna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia pozajelitowymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego lub zakończenia doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia badania.
  20. Karmienie piersią lub ciąża.
  21. Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność prawna do wyrażenia świadomej zgody lub zgody.

  22. Dyskrazje krwi, w tym:

    • Hgb
    • WBC
    • Liczba neutrofili
    • Liczba płytek krwi
    • Liczba limfocytów
  23. AspAT lub ALT > 1,5-krotność górnej granicy normy lub jakakolwiek inna klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna.
  24. Historia jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej choroby reumatycznej.

  25. Infekcje:

    • Utajona lub aktywna gruźlica lub jakakolwiek historia wcześniejszej gruźlicy.
    • Przewlekłe infekcje.
    • Każda infekcja wymagająca hospitalizacji, pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub uznana przez badacza za oportunistyczną w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Wszelkie leczone infekcje w ciągu 2 tygodni.
    • Historia nawracającego (więcej niż jeden epizod) półpaśca lub rozsianego (pojedynczy epizod) półpaśca lub rozsianego (pojedynczy epizod) półpaśca.
    • Historia lub obecne objawy sugerujące jakąkolwiek chorobę limfoproliferacyjną, w tym chorobę limfoproliferacyjną związaną z wirusem cytomegalii (CMV) lub wirusem Epstein-Barr (EBV), chłoniaka, białaczkę w wywiadzie lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące obecną chorobę limfatyczną.
  26. Pacjenci przyjmujący silne i umiarkowane inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (patrz Załącznik 2).
  27. Osoby przyjmujące silne i umiarkowane induktory CYP3A4 (patrz Załącznik 2).
  28. Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu 6 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku. Wszyscy pacjenci powinni mieć aktualny standard szczepień ochronnych (zgodnie z definicją ministerstwa zdrowia ich kraju), na co pozwala przebyta terapia immunosupresyjna SLE.
  29. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy.
  30. Pacjenci z historią lub obecną diagnozą zapalenia uchyłków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię tofacytynibu
badanie otwarte
Lek: Tofacytynib
Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Xeljanz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens ustny (CL/F) (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 5
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności i wskaźnika ciężkości tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI).
Ramy czasowe: tygodniach 4, 8 i 24 w porównaniu do wartości wyjściowych.

Odsetek pacjentów, u których uzyskano reakcję skórną zgodnie z zatwierdzonym CLASI

Wskaźnik aktywności i ciężkości tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) składa się z dwóch wyników. Pierwsza podsumowuje aktywność choroby, druga jest miarą szkód wyrządzonych przez chorobę. Zakres Wyniku Aktywności wynosi 0-70, przy czym maksymalny wynik (70) wskazuje najgorszy wynik. Zakres Wyników Obrażeń wynosi 0-80, przy czym maksymalny wynik (80) wskazuje najgorszy wynik.
tygodniach 4, 8 i 24 w porównaniu do wartości wyjściowych.
AUCt (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 5
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w skali liniowej. Mediana stężenia (ng/ml) w czasie nominalnym 0–8 godzin.
Dzień 5
Cmax (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 5
Maksymalne (lub szczytowe) stężenie tofacytynibu w osoczu
Dzień 5
Tmax (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 5
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu tofacytynibu
Dzień 5
Vz/F (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 5
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylny
Dzień 5
Okres półtrwania tofacytynibu (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 5
okres półtrwania tofacytynibu
Dzień 5
Bezpieczeństwo Tofacitinibu: Łączna liczba zdarzeń niepożądanych jest raportowana (Kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: 76 tygodni
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjnych doświadczanych przez uczestników w obu kohortach badania.
76 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dawek steroidów po 72 tygodniach
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Ocena właściwości oszczędzających steroidy u Tofacitinibu poprzez porównanie dawek do wartości wyjściowej i wskaźnika odstawienia steroidów
72 tygodnie
Zmiana wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Ocena wpływu tofacytinibu na aktywność choroby Wypełniono SLEDAI (wersja 2k) i obliczono jego domenę MC (zakres: 0-6) oraz wyniki pozostałe (zakres: 0-99). Podsumowujące wyniki SLEDAI można interpretować następująco: 1-5 łagodna aktywność choroby, 6-10 umiarkowana aktywność choroby, a 11 i więcej ciężka aktywność choroby27, zakres: 0-105), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność
72 tygodnie
Zmiana w wyniku SKINDEX
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 72
Skindex-29 to zwalidowany instrument oceny jakości życia zaprojektowany do oceny wpływu chorób skóry na pacjentów. Każdy z 29 elementów jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, od 1 ("Nigdy") do 5 ("Cały czas"), przy czym wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie jakości życia. Odpowiedzi są uśredniane w ramach domen lub wszystkich elementów, a uzyskane średnie wyniki są przeliczane na skalę 0-100. W tej skali 0 oznacza najniższy możliwy wpływ, a 100 oznacza najwyższy możliwy wpływ.
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 72
Zmiana w wynikach globalnej oceny pacjenta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24. tydzień i 76. tydzień
Skala oceny globalnej dla pacjentów służy do określenia ogólnej percepcji aktywności choroby przez pacjenta. Pacjenci oceniają swój stan w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 10 reprezentuje maksymalny poziom aktywności choroby. Wyższe wyniki odzwierciedlają zatem gorszy ogólny wpływ choroby.
Punkt wyjściowy, 24. tydzień i 76. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hermine Brunner, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WI211648

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami