루푸스가 있는 젊은 성인의 중등도에서 중증 피부 침범에 대한 Tofacitinib의 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 > 18세 및 < 45세 및 > 40kg 체중.
2. 스크리닝 시점까지 SLE에 대한 11개의 분류 기준 중 최소 4개를 충족했습니다.
3. 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 임상시험의 요구 사항을 완전히 이해해야 하며 모든 임상시험 방문 및 평가를 기꺼이 준수해야 합니다.
4. 표준 치료 요법에도 불구하고 스크리닝 및 기준선에서 CLASI 활동 점수가 8 이상입니다.
5. 등록 2주 이내에 프레드니손 ≤ 20mg/일의 안정적인 용량.
6. 가임 여성 피험자는 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며(금욕은 매우 효과적인 것으로 간주됨) 시험에 참여하는 기간 동안 그리고 마지막으로 이 약을 투여한 후 28일 동안 적절한 피임법을 계속 시행하는 데 동의해야 합니다. 토파.
7. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 투여 전 시험 1일차에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
8. 레플루노마이드 치료를 받는 피험자의 경우 일일 총 투여량은 20mg을 초과하지 않습니다.
9. 선별 전 3개월 이내에 또는 기준선 이전 선별 기간 내에 수행된 음성 QuantiFERON-TB Gold In-Tube 검사. 음성 PPD 테스트는 QuantiFERON-TB를 대체할 수 있습니다.
10. 피험자는 보호 수두 역가가 있거나 수두 예방 접종을 받았다는 증거가 있습니다.

제외 기준:

1. 경미한 SLE-CL은 스크리닝 및 기준선에서 7 이하의 CLASI 활동 점수로 정의됩니다.
2. 시험 1일 전 2주 이내에 CS 투여량의 증가, 또는 연구의 처음 4주 동안 CS 투여량의 증가가 필요할 것으로 예상됨.
3. i.v. 시험 1일 전 4주 이내에 코르티코스테로이드.
4. 시험 1일 전 4주 이내에 메토트렉세이트, 레플루노마이드의 용량 증가 또는 연구 첫 8주 동안 증가가 필요할 것으로 예상되는 경우.
5. 임상 시험 1일 전 4주 이내에 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸의 용량 증가 또는 연구 첫 8주 동안 증가가 필요할 것으로 예상되는 경우.
6. 시험 1일로부터 1년 이내의 리툭시맙.
7. 시험 1일 전 4주 동안 면역억제 특성이 있는 것으로 간주되는 약물 또는 약초 ​​치료의 용량 증가.
8. TOFA의 이전 치료 또는 알려진 내약성.
9. 시험 1일 전 12주 이내에 시클로포스파미드(정맥 또는 경구), 시클로스포린 또는 타크로리무스 사용.
10. 지난 6개월 또는 5 반감기 내 또는 이전 프로토콜의 휴약 요건 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 제제로 치료.
11. 예상 사구체 여과율은 60mL/min/1.73m2 이하입니다.
12. 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청학.
13. 연구실 테스트, 병력 또는 기타 스크리닝 평가에서 발견된 결과를 포함하여 연구자의 의견으로는 임상시험 참여에 대한 부적절한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 임상시험의 목적, 수행, 또는 평가.
14. 활동성 중추 신경계 SLE는 중증 또는 진행성 및/또는 사전 동의를 제공할 수 없거나 프로토콜을 준수할 수 없는 상당한 인지 장애와 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
15. 루푸스 신염 이외의 원인으로 인한 중대한 신장 질환(예: 당뇨병, 신혈관 질환 또는 항인지질 증후군).
16. 신장 BILAG A 점수로 정의되는 중증 활동성 루푸스 신염.
17. 시험 1일 전 3개월 이내의 투석 이력 또는 시험 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상되는 자.
18. 신장 또는 기타 장기 이식의 병력 또는 계획
19. 알려진 활성 임상적으로 중요한 바이러스, 세균 또는 진균 감염, 또는 입원 또는 스크리닝 8주 이내에 비경구적 항감염제로 치료를 요하는 감염의 주요 에피소드, 또는 시험 1일 2주 이내에 경구용 항감염제로 완료.
20. 모유 수유 중이거나 현재 임신 ​​중입니다.
21. 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 있는 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.

22. 다음을 포함하는 혈액 질환:

    • Hgb
    • WBC
    • 호중구 수
    • 혈소판 수
    • 림프구 수
23. AST 또는 ALT > 정상 상한치의 1.5배 또는 기타 임상적으로 유의한 검사실 이상.
24. 다른 류마티스 자가면역 질환의 병력.

25. 감염:

    • 잠복성 또는 활동성 결핵 또는 이전 결핵의 병력.
    • 만성 감염.
    • 입원, 비경구적 항균 요법이 필요하거나 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 조사자에 의해 기회 감염으로 판단되는 모든 감염.
    • 2주 이내에 치료된 모든 감염.
    • 재발성(1회 이상) 대상포진 또는 파종성(1회) 대상포진 또는 파종성(1회) 단순포진 병력.
    • 세포비대 바이러스(CMV) 또는 엡스타인 바 바이러스(EBV) 관련 림프증식성 장애, 림프종, 백혈병의 병력 또는 현재 림프 질환을 암시하는 징후 및 증상을 포함하여 림프증식성 장애를 암시하는 병력 또는 현재 증상.
26. 강력하고 중간 정도의 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 복용하는 피험자(부록 2 참조).
27. 강력하고 중간 정도의 CYP3A4 유도제를 복용하는 피험자(부록 2 참조).
28. 연구 약물의 첫 투여 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종을 받은 피험자. 모든 피험자는 SLE에 대한 과거 면역억제 요법에서 허용한 표준 치료 백신(해당 국가 보건부가 정의한 대로)과 관련하여 최신 상태여야 합니다.
29. 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 피험자.
30. 게실염의 과거력 또는 현재 진단을 받은 피험자.