Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeponowe uwalnianie mięśniowo-powięziowe w chorobie refluksowej przełyku (GERD)

4 października 2018 zaktualizowane przez: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Skutki uwalniania mięśniowo-powięziowego przepony w chorobie refluksowej przełyku

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą z dwoma ramionami, którego celem jest zbadanie skutków uwalniania mięśniowo-powięziowego przepony u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).

GERD stał się w ostatnich dziesięcioleciach powszechną chorobą w świecie zachodnim, dotykającą od 10 do 15% tej populacji. Oznacza to wysokie koszty społeczno-zdrowotne i pogorszenie jakości życia tych pacjentów.

Mięsień przepony otacza dolny zwieracz przełyku i pomaga zapobiegać refluksowi żołądkowo-przełykowemu. Jeśli jedna lub obie struktury stają się niekompetentne, może pojawić się GERD. Do tej pory leczenie GERD rozpoczyna się od modyfikacji stylu życia, aw przypadku niepowodzenia przechodzi na leczenie zachowawcze iw wybranych przypadkach chirurgiczne.

Istnieją badania, które wykazały, że trening oddychania przeponowego może mieć pozytywny wpływ na GERD i konieczność zażywania narkotyków. Jednak do tej pory nie zbadano wpływu mięśniowo-powięziowego rozluźnienia przepony na tych pacjentów.

Trzydziestu pacjentów z GERD skierowanych z różnych szpitali w Walencji zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup:

  • Interwencja z rozluźnieniem mięśniowo-powięziowym przepony
  • Grupa terapii pozorowanej, która otrzyma taką samą liczbę zabiegów sesji z tymi samymi technikami manualnymi, ale bez bodźca mięśniowo-powięziowego Protokół, który zostanie zastosowany, składa się z 4 identycznych sesji technik uwalniania mięśniowo-powięziowego mających na celu normalizację napięcia mięśniowo-powięziowego mięśnia przepony . Sesje te zostaną rozłożone w ciągu dwóch tygodni.

Badanie koncentruje się na analizie następujących zmiennych:

  • Częstotliwość i nasilenie objawów GERD: Kwestionariusz Choroby Refluksowej (RDQ)
  • Specyficzna jakość życia dla chorób przewodu pokarmowego: Indeks Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI)
  • Używanie narkotyków: tygodniowe miligramy stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI) Wyniki tych zmiennych przed i po interwencji zostaną porównane między dwiema grupami na początku badania (pierwsza sesja), w 3. i 6. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem GERD

Kryteria wyłączenia:

  • przepuklina rozworu przełykowego >2 cm
  • poprzednia operacja w LES
  • rzeczywiste erozyjne zapalenie przełyku
  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia odporności.
  • Stan alergiczny dowolnego rodzaju.
  • Choroby ogólnoustrojowe (reumatyczne, zakaźne, stany gorączkowe, zmiany naczyniowe, endokrynologiczne, w tym cukrzyca, metaboliczne i nowotworowe).
  • Białaczka.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne.
  • Urazy nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne.
  • tętniaki.
  • Chirurgia jamy brzusznej lub kręgosłupa.
  • Złamania kręgów.
  • Osteoporoza (stadium zaawansowane).
  • Ostre zmiany tkanek miękkich lub w stanie zapalnym.
  • Otwarte rany.
  • Ciąża.
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne.
  • Pacjenci leczeni kortykosteroidami.
  • Hemofilia lub leczenie terapią przeciwzakrzepową.
  • Nadwrażliwość skóry lub choroby dermatologiczne tułowia uniemożliwiające zastosowanie technik.
  • Odrzucenie kontaktu ręcznego.
  • Pacjenci nie mówiący po hiszpańsku.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali leczenie uwalniania mięśniowo-powięziowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe przepony
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają różne techniki uwalniania mięśniowo-powięziowego mające na celu normalizację napięcia mięśniowo-powięziowego mięśnia przepony
Inny: Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe przepony
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają różne techniki uwalniania mięśniowo-powięziowego mające na celu normalizację napięcia mięśniowo-powięziowego mięśnia przepony
Pozorny komparator: Pozorowane rozluźnienie mięśniowo-powięziowe
Osoby w tym ramieniu otrzymają te same techniki manualne co grupa rozluźniania mięśniowo-powięziowego przepony, ale bez bodźca mięśniowo-powięziowego
Inny: Pozorowane rozluźnienie mięśniowo-powięziowe
Osoby w tym ramieniu otrzymają te same techniki manualne co grupa rozluźniania mięśniowo-powięziowego przepony, ale bez bodźca mięśniowo-powięziowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy GERD
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość i nasilenie objawów GERD mierzone kwestionariuszem choroby refluksowej (RDQ)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna jakość życia dla chorób przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI)
6 tygodni
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 6 tygodni
Tygodniowe miligramy zużycia inhibitorów pompy protonowej (PPI)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardenal Herrera University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JParraga

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe przepony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami