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Diaphragmatische myofasziale Freisetzung bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Auswirkungen der myofaszialen Freisetzung des Zwerchfells bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Diese Studie ist eine doppelblinde randomisierte klinische Studie mit zwei Armen, die darauf abzielt, die Auswirkungen der myofaszialen Freisetzung des Zwerchfells bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu untersuchen.

GERD ist in den letzten Jahrzehnten zu einer weit verbreiteten Krankheit in der westlichen Welt geworden, von der zwischen 10 und 15 % dieser Bevölkerung betroffen sind. Dies impliziert hohe sozio-gesundheitliche Kosten und die Verschlechterung der Lebensqualität dieser Patienten.

Der Zwerchfellmuskel umgibt den unteren Ösophagussphinkter und hilft, einen gastroösophagealen Reflux zu verhindern. Wenn eine oder beide Strukturen inkompetent werden, kann es zu GERD kommen. Bis jetzt beginnt die Behandlung von GERD mit einer Änderung des Lebensstils, und wenn sie fehlschlägt, wird die Behandlung medizinisch und in ausgewählten Fällen chirurgisch.

Es gibt einige Studien, die zeigen, dass Zwerchfellatmungstraining einen positiven Effekt bei GERD und der Notwendigkeit des Drogenkonsums haben kann. Aber bis jetzt wurden die Auswirkungen einer myofaszialen Entlastung des Zwerchfells bei diesen Patienten nicht untersucht.

Dreißig Patienten mit GERD, die von verschiedenen Krankenhäusern in Valencia überwiesen wurden, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Eingriff mit myofaszialem Release für das Zwerchfell
  • Scheinbehandlungsgruppe, die die gleiche Anzahl von Sitzungsbehandlungen mit denselben manuellen Techniken, aber ohne den myofaszialen Stimulus erhalten wird. Das anzuwendende Protokoll besteht aus 4 identischen Sitzungen mit myofaszialen Entspannungstechniken, die darauf abzielen, die myofasziale Spannung des Zwerchfellmuskels zu normalisieren . Diese Sitzungen werden in zwei Wochen verteilt.

Die Studie konzentriert sich auf die Analyse der folgenden Variablen:

  • Häufigkeit und Intensität der Symptome von GERD: Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
  • Spezifische Lebensqualität bei Magen-Darm-Erkrankungen: Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
  • Medikamentenkonsum: wöchentlicher Milligramm-Konsum von Protonen-Pomp-Inhibitoren (PPI) Die Ergebnisse dieser Prä-Interventions- und Post-Interventions-Variablen werden zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn (erste Sitzung), in Woche 3 und in Woche 6 verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose GERD

Ausschlusskriterien:

  • Hiatushernie > 2 cm
  • Voroperation am LES
  • eigentliche erosive Ösophagitis
  • Angeborene oder erworbene Immunerkrankungen.
  • Allergischer Status jeglicher Art.
  • Systemerkrankungen (rheumatische, infektiöse Zustände, fieberhafter Zustand, vaskuläre Veränderungen, endokrine einschließlich Diabetes, metabolische und neoplastische).
  • Leukämie.
  • Schwere psychiatrische Störungen.
  • Neuromuskuläre oder neurologische Verletzungen.
  • Aneurysmen.
  • Bauch- oder Wirbelsäulenchirurgie.
  • Wirbelfrakturen.
  • Osteoporose (fortgeschrittenes Stadium).
  • Akute Läsionen von Weichteilen oder in einem entzündlichen Zustand.
  • Offene Wunden.
  • Schwangerschaft.
  • Intrauterinpessar.
  • Patienten mit Kortikosteroidtherapie.
  • Hämophilie oder Behandlung mit Antikoagulanzientherapie.
  • Überempfindlichkeit der Haut oder dermatologische Erkrankungen des Rumpfes, die die Anwendung der Techniken unmöglich machen.
  • Ablehnung des manuellen Kontakts.
  • Nicht spanisch sprechende Patienten.
  • Patienten, die zuvor eine Behandlung der myofaszialen Freisetzung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diaphragmatische myofasziale Freisetzung
Die Probanden in diesem Arm erhalten verschiedene myofasziale Freisetzungstechniken, die darauf abzielen, die myofasziale Spannung des Zwerchfellmuskels zu normalisieren
Sonstiges: Diaphragmatische myofasziale Freisetzung
Die Probanden in diesem Arm erhalten verschiedene myofasziale Freisetzungstechniken, die darauf abzielen, die myofasziale Spannung des Zwerchfellmuskels zu normalisieren
Schein-Komparator: Schein-myofasziale Freisetzung
Die Probanden in diesem Arm erhalten die gleichen manuellen Techniken der Zwerchfell-Myofaszial-Release-Gruppe, jedoch ohne den myofaszialen Stimulus
Sonstiges: Schein-myofasziale Freisetzung
Die Probanden in diesem Arm erhalten die gleichen manuellen Techniken der Zwerchfell-Myofaszial-Release-Gruppe, jedoch ohne den myofaszialen Stimulus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD-Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Häufigkeit und Intensität von GERD-Symptomen, gemessen anhand des Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Lebensqualität bei Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI)
6 Wochen
Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Wochen
Wöchentliche Milligramm-Verwendung von Protonen-Pump-Inhibitoren (PPI)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardenal Herrera University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JParraga

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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