Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w przypadku bólu związanego z ciążą

22 października 2018 zaktualizowane przez: University of Idaho

Mulligan Concept Interwencja w przypadku bólu miednicy lędźwiowej związanego z ciążą

Kobiety w społecznościach wiejskich mają mniejszy dostęp do opieki prenatalnej i doświadczają nieco wyższego wskaźnika powikłań podczas ciąży. Bardzo częstym powikłaniem związanym z ciążą jest ból obręczy miednicy związany z ciążą (PPGP), który dotyka do 76% wszystkich kobiet w ciąży. Historycznie uważano, że PPGP wywodzi się ze zmian hormonalnych związanych z ciążą, ale jego przyczyną jest bardziej prawdopodobna utrata kontroli motorycznej i/lub nieprawidłowe ustawienie kości miednicy. Pomimo rosnącego zainteresowania i świadomości klinicznej choroby, wyniki leczenia PPGP są niespójne i brakuje badań interwencyjnych. Celem tej propozycji jest zbadanie sposobu leczenia przy minimalnym ryzyku i możliwości samodzielnego podawania. Technika terapii manualnej Mulligan Concept ma na celu przywrócenie funkcji mechanicznej okolicy lędźwiowo-miednicznej i nie została jeszcze zmierzona u kobiet z PPGP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie skutecznego, łatwo dostępnego protokołu leczenia zachowawczego. Celem tej aplikacji jest określenie, czy pacjenci leczeni terapią manualną Mulligan Concept doświadczają natychmiastowych i znaczących zmian w zakresie bólu i funkcji. Naszymi szczegółowymi celami są: U kobiet z PPGP 1.) Określenie, czy leczenie metodą Mulligan Concept powoduje natychmiastowe zmiany w zakresie bólu i funkcji, 2.) Określenie, czy koncepcja Mulligan natychmiast przywraca lub zmienia dysfunkcyjną charakterystykę chodu i kontrolę motoryczną obręczy miednicy oraz 3. ) Zidentyfikować czynniki, które matematycznie przewidują wynik leczenia. Naszą główną hipotezą jest to, że przywrócenie ułożenia lędźwiowo-miednicznego spowoduje natychmiastowe zmniejszenie bólu, poprawę funkcji i poprawę mechaniki chodu.

Ochotniczki w 20-34 tygodniu ciąży, w wieku 20-45 lat, które doświadczają PPGP, zostaną przebadane i losowo przydzielone do grupy leczonej lub otrzymującej placebo na podstawie wieku, wagi, wzrostu, tygodnia ciąży i liczby ciąż. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani standaryzowanemu badaniu, uzupełnią wyniki zgłaszane przez pacjentów i wykonają zadania związane z chodzeniem, siadaniem i wstawaniem oraz aktywnym unoszeniem wyprostowanej nogi. Podczas wykonywania zadań będą wykonywane zapisy kinematyczne, kinetyczne i EMG. Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają ocenę i leczenie Mulligan Concept. Uczestnicy z grupy placebo otrzymają tylko ocenę Mulligan Concept. Następnie uczestnicy powtórzą te same zadania i działania. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach randomizowanego, potrójnie zaślepionego badania placebo; pacjenci, badacze i leczący klinicysta będą ślepi na przydział do grupy. Niezależne próby t-testowe zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy istnieją znaczące różnice między grupą interwencyjną a grupą placebo w odniesieniu do kilku zmiennych zależnych. Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu ustalenia, czy czynniki spożycia w sposób matematyczny przewidują wynik leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Stany Zjednoczone, 83844
        • Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłosiło ból lędźwiowo-miedniczny związany z ciążą

Kryteria wyłączenia:

  • ortopedyczne lub neurologiczne problemy z chodzeniem
  • przebyta operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa, miednicy, biodra lub kolana
  • pęknięcie
  • znany nowotwór
  • czynne zapalenie w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub miednicy
  • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, kifoza Scheuermanna, aktywne zapalenie wielostawowe lub ciężka osteoporoza
  • jakiekolwiek zaburzenia płuc, serca, wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych
  • wszelkie inne choroby wielo/współistniejące, które ograniczają ochotnikom możliwość wykonania zadania chodu i stania z pozycji siedzącej
  • nie otrzymuje zgody od swojego opiekuna położniczego
  • ból jest związany z czymś innym niż ciąża lub jest odczuwany poza ciążą przed pierwszą ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja koncepcyjna Mulligana
Podawana jest koncepcja interwencji Mulligana, w tym mobilizacje z interwencją ruchową. Całkowity czas zabiegu do 30 minut.
Inny: Interwencja koncepcyjna Mulligana
Koncepcja jest paradygmatem terapii manualnej, który obejmuje klinicystę stosującego mobilizacje stawów i zmuszającego pacjenta do równoczesnego aktywnego, bezbolesnego ruchu.
Pozorny komparator: Leczenie koncepcyjne Sham Mulligan
Procedury oceny Koncepcji Mulligana są przestrzegane, ale podczas leczenia nie wywiera się na uczestnika żadnej presji manualnej w celu przeprowadzenia pozorowanej Terapii Mulligana.
Inny: Leczenie koncepcyjne Sham Mulligan
Lekarz prowadzący poprosi uczestnika o wykonanie ruchów związanych z techniką Mulligan Concept. Lekarz będzie trzymał ręce uczestnika podczas ruchu, ale nie będzie wywierał żadnego nacisku ani siły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ruchu 3-D – usiądź i wstań
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed na interwencję po (natychmiast, 30 minut)
Dane kinematyczne są zbierane podczas zadania z pozycji siedzącej do stojącej
Zmiana z interwencji przed na interwencję po (natychmiast, 30 minut)
Analiza ruchu 3D – chód
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed na interwencję po (natychmiast, 30 minut)
Dane kinematyczne są zbierane podczas zadania chodu
Zmiana z interwencji przed na interwencję po (natychmiast, 30 minut)
Analiza ruchu 3-D — aktywne podnoszenie prostych nóg
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed na interwencję po (natychmiast, 30 minut)
Dane kinematyczne są zbierane podczas aktywnego zadania podnoszenia prostej nogi
Zmiana z interwencji przed na interwencję po (natychmiast, 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia — z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do interwencji przed i po (natychmiast, 30 minut)
Dane EMG będą zbierane podczas zadania z pozycji siedzącej do stojącej
Zmiana w stosunku do interwencji przed i po (natychmiast, 30 minut)
Elektromiografia – chód
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do interwencji przed i po (natychmiast, 30 minut)
Dane EMG będą zbierane podczas zadania chodu
Zmiana w stosunku do interwencji przed i po (natychmiast, 30 minut)
Elektromiografia – proste unoszenie nóg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do interwencji przed i po (natychmiast, 30 minut)
Dane EMG będą zbierane podczas zadań z pozycji siedzącej do stania, chodu i aktywnego podnoszenia jednej nogi.
Zmiana w stosunku do interwencji przed i po (natychmiast, 30 minut)
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do interwencji przed i po (natychmiast, 30 minut)
Wynik zgłaszany przez pacjenta, ból
Zmiana w stosunku do interwencji przed i po (natychmiast, 30 minut)
Kwestionariusz obręczy miednicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do interwencji przed i po (natychmiast, 30 minut)
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta, niepełnosprawność specyficzna dla regionu
Zmiana w stosunku do interwencji przed i po (natychmiast, 30 minut)
Kwestionariusz oceny niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do interwencji przed i po (natychmiast, 30 minut)
Miara wyników zgłaszanych przez pacjentów, globalna niepełnosprawność
Zmiana w stosunku do interwencji przed i po (natychmiast, 30 minut)
Krótki Kwestionariusz Stanu Stresowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do interwencji przed i po (natychmiast, 30 minut)
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta, stres
Zmiana w stosunku do interwencji przed i po (natychmiast, 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Idaho

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-042
  • 18-22QR-UI-PG76 (Inny numer grantu/finansowania: Clinical Translational Research Infrastructure Network)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą znane tylko PI. Inni badacze pracujący nad projektem są ślepi na IChP. PI będzie przechowywać dane na bezpiecznym komputerze z bezpiecznym połączeniem z serwerem, znajdującym się w zamkniętym biurze. Dane będą udostępniane zbiorczo bez informacji identyfikujących.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja koncepcyjna Mulligana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami