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Intervention bei schwangerschaftsbedingten Schmerzen

22. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Idaho

Mulligan Concept Intervention bei schwangerschaftsbedingten Lumbo-Beckenschmerzen

Frauen in ländlichen Gemeinden haben weniger Zugang zu Schwangerschaftsvorsorge und erleben etwas höhere Komplikationsraten während der Schwangerschaft. Eine sehr häufige schwangerschaftsbedingte Komplikation ist der schwangerschaftsbedingte Beckengürtelschmerz (PPGP), von dem bis zu 76 % aller schwangeren Frauen betroffen sind. In der Vergangenheit wurde angenommen, dass PPGP auf hormonelle Veränderungen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft zurückzuführen ist, aber seine Ursache ist eher auf einen Verlust der motorischen Kontrolle und/oder eine Fehlstellung der Beckenknochen zurückzuführen. Trotz des wachsenden Interesses und des klinischen Bewusstseins für die Erkrankung sind die Behandlungsergebnisse von PPGP uneinheitlich und Interventionsstudien fehlen. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, eine Behandlungsmethode mit minimalen Risiken und Potenzial zur Selbstverabreichung zu untersuchen. Die manuelle Therapietechnik des Mulligan-Konzepts zielt darauf ab, die mechanische Funktion der Lenden-Becken-Region wiederherzustellen und muss noch bei Frauen mit PPGP gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines effektiven konservativen Behandlungsprotokolls, das leicht zugänglich ist. Das Ziel dieser Anwendung ist es, festzustellen, ob Patienten, die mit der manuellen Mulligan Concept-Therapie behandelt werden, sofortige und signifikante Veränderungen in Schmerz und Funktion erfahren. Unsere spezifischen Ziele sind: Bei Frauen mit PPGP 1.) festzustellen, ob die Behandlung mit dem Mulligan-Konzept sofortige Veränderungen in Schmerz und Funktion hervorruft, 2.) festzustellen, ob das Mulligan-Konzept dysfunktionale Gangmerkmale und die motorische Kontrolle des Beckengürtels sofort wiederherstellt oder verändert, und 3. ) Identifizieren Sie Faktoren, die das Behandlungsergebnis mathematisch vorhersagen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Wiederherstellung der lumbopelvinen Positionierung zu einer sofortigen Schmerzlinderung, Funktionssteigerung und verbesserten Gangmechanik führt.

Freiwillige in der 20. bis 34. Schwangerschaftswoche im Alter von 20 bis 45 Jahren, die an PPGP leiden, werden gescreent und nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungs- oder Placebogruppe eingeteilt, basierend auf Alter, Gewicht, Größe, Schwangerschaftswoche und Anzahl der Schwangerschaften. Alle Teilnehmer werden einer standardisierten Untersuchung unterzogen, führen vom Patienten berichtete Ergebnismessungen durch und führen einen Gehgang, Sitzen zum Stehen und aktive Aufgaben zum Anheben der geraden Beine durch. Kinematische, kinetische und EMG-Aufzeichnungen werden während der Durchführung der Aufgaben durchgeführt. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten eine Bewertung und Behandlung nach dem Mulligan-Konzept. Teilnehmer der Placebogruppe erhalten nur die Mulligan-Konzeptbewertung. Anschließend wiederholen die Teilnehmer die gleichen Aufgaben und Maßnahmen. Die Studie wird im Rahmen einer randomisierten dreifach verblindeten Placebo-Studie durchgeführt; die Patienten, Forscher und behandelnden Kliniker werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Unabhängige Stichproben-t-Tests werden durchgeführt, um festzustellen, ob signifikante Unterschiede zwischen der Interventions- und der Placebogruppe über mehrere abhängige Variablen hinweg bestehen. Es wird eine Regressionsanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob Aufnahmefaktoren das Behandlungsergebnis mathematisch vorhersagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Vereinigte Staaten, 83844
        • Integrated Sport Medicine and Rehabilitative Therapy Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • berichteten über schwangerschaftsbedingte lumbopelvine Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • orthopädische oder neurologische Probleme beim Gehen
  • vorherige Operation der Lendenwirbelsäule, des Beckens, der Hüfte oder des Knies
  • Fraktur
  • bekannte Malignität
  • aktive Entzündung in der Lendenwirbelsäule oder im Becken
  • Spondylitis ankylosans, Scheuermann-Kyphose, aktive Polyarthritis oder schwere Osteoporose
  • Lungen-, Herz-, Seh-, Hör- oder kognitive Störungen
  • alle anderen Multi-/Komorbiditäten, die die Fähigkeit der Freiwilligen einschränken, eine Geh- und Aufstehaufgabe zu erfüllen
  • keine Zustimmung von ihrem Entbindungspfleger erhält
  • Schmerzen sind mit etwas anderem als einer Schwangerschaft verbunden oder treten außerhalb der Schwangerschaft vor der ersten Schwangerschaft auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mulligan-Konzeptintervention
Mulligan Concept Intervention, einschließlich Mobilisierungen mit Bewegungsintervention, wird durchgeführt. Bis zu 30 Minuten Gesamtbehandlungszeit.
Sonstiges: Mulligan-Konzeptintervention
Das Konzept ist ein Paradigma der manuellen Therapie, das einen Kliniker beinhaltet, der Gelenkmobilisierungen anwendet und den Patienten gleichzeitig aktive, schmerzfreie Bewegungen ausführen lässt.
Schein-Komparator: Sham-Mulligan-Konzeptbehandlung
Die Bewertungsverfahren des Mulligan-Konzepts werden befolgt, aber während der Behandlung wird kein manueller Druck auf den Teilnehmer ausgeübt, um eine Scheinbehandlung nach dem Mulligan-Konzept durchzuführen.
Sonstiges: Sham-Mulligan-Konzeptbehandlung
Der behandelnde Arzt wird den Teilnehmer bitten, die mit der Mulligan Concept-Technik verbundenen Bewegungen auszuführen. Der Kliniker hat während der Bewegung seine Hände auf dem Teilnehmer, übt jedoch keinen Druck oder Kraft aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Bewegungsanalyse – vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention (sofort, 30 Minuten)
Kinematische Daten werden während der Aufgabe vom Sitzen zum Stehen erfasst
Wechsel von Prä- zu Postintervention (sofort, 30 Minuten)
3D-Bewegungsanalyse – Gang
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention (sofort, 30 Minuten)
Kinematische Daten werden während der Gangaufgabe gesammelt
Wechsel von Prä- zu Postintervention (sofort, 30 Minuten)
3-D-Bewegungsanalyse – aktives Anheben der geraden Beine
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention (sofort, 30 Minuten)
Kinematische Daten werden während der aktiven Übung zum Anheben des geraden Beins erfasst
Wechsel von Prä- zu Postintervention (sofort, 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie – vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
EMG-Daten werden während der Sit-to-Stand-Aufgabe erfasst
Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Elektromyographie – Gang
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
EMG-Daten werden während der Gangaufgabe erfasst
Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Elektromyographie – Straight Leg Raise
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
EMG-Daten werden während der Aufsteh-, Gang- und aktiven Einbeinheben-Aufgaben erfasst.
Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Patient Reported Outcome Measure, Schmerz
Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Beckengürtel-Fragebogen
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Patient Reported Outcome Measure, regionsspezifische Behinderung
Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Bewertung des Fragebogens zur Behinderung
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Patient Reported Outcome Measure, globale Behinderung
Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Kurzer Fragebogen zum Stresszustand
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)
Patient Reported Outcome Measure, Stress
Wechsel von vor und nach Eingriff (sofort, 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Idaho

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lindsay Larkins, DAT, University of Idaho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-042
  • 18-22QR-UI-PG76 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Clinical Translational Research Infrastructure Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten sind nur dem PI bekannt. Andere Forscher, die an dem Projekt arbeiten, sind für IPD verblindet. Der PI führt Aufzeichnungen auf einem sicheren Computer mit sicherer Serververbindung, der sich in einem verschlossenen Büro befindet. Die Daten werden aggregiert ohne identifizierende Informationen weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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